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PREG - Prole: indagine sui bambini di madri con e senza diabete gestazionale

26 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

PREG-Prole: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)

Il diabete gestazionale è la complicanza più comune durante la gravidanza. Con uno screening tra la settimana 24 e la 28 di gestazione le donne con diabete gestazionale possono essere identificate e trattate. Il trattamento comprende la modifica della dieta e in alcuni casi l'assunzione di farmaci. Questo trattamento riduce gli eventi indesiderati come la macrosomia o il parto prematuro. Tuttavia, fino alla diagnosi di diabete gestazionale, il feto è esposto ad un aumento dei livelli di glucosio intrauterino. Gli effetti a lungo termine di un diabete gestazionale ben gestito sullo sviluppo della prole non sono ancora ben compresi. Pertanto, lo studio PREG - Offspring indaga diversi aspetti dello sviluppo nei bambini da madri sane e gestazionali fino all'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
          • Louise Fritsche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono figli di madri che sono arruolate nello studio PREG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato fornito dal bambino e dal genitore
  • test di tolleranza al glucosio orale documentato della madre durante la gravidanza
  • gestione adeguata del diabete gestazionale fino alla nascita

Criteri di esclusione:

  • grave malformazione che rende impossibile un esame
  • esistente di disturbi della coagulazione con aumentato rischio di sanguinamento dopo il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GDM
Altro: esposizione intrauterina a livelli elevati di glucosio
esposizione intrauterina a livelli elevati di glucosio
non GDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Variazione dell'altezza corporea dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni
L'altezza del corpo è misurata con un metro a nastro in centimetri (cm)
Variazione dell'altezza corporea dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni
Il peso corporeo viene misurato con una bilancia in chilogrammi (kg)
Variazione del peso corporeo dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Cambiamento del grasso corporeo dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
Il contenuto di grasso corporeo viene misurato con l'analisi della bioimpedenza in percentuale (%)
Cambiamento del grasso corporeo dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro come pressione sistolica e diastolica in millimetri colonna di mercurio (mm Hg)
Variazione della pressione arteriosa dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
Scala dello sviluppo puberale
Lasso di tempo: Modifica della scala di sviluppo puberale da 6 anni a 10, 14 e 17 anni
La scala di sviluppo puberale viene valutata in base agli stadi di Tanner
Modifica della scala di sviluppo puberale da 6 anni a 10, 14 e 17 anni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
La glicemia viene misurata nel campione di sangue in milligrammi per decilitro (mg/dl)
Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
HbA1C
Lasso di tempo: Cambiamento di HbA1C dall'età di 6 anni all'età di 10, 14 e 17 anni
HbA1C è misurato nel campione di sangue in percentuale (%)
Cambiamento di HbA1C dall'età di 6 anni all'età di 10, 14 e 17 anni
Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Modifica dei marcatori di rischio cardiometabolico dai 6 ai 10, 14 e 17 anni
Colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, lipoproteine(a) sono misurate nel campione di sangue in mg/dl
Modifica dei marcatori di rischio cardiometabolico dai 6 ai 10, 14 e 17 anni
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
I profili glicemici delle 24 ore e le escursioni glicemiche postprandiali (AUC) saranno misurati mediante monitoraggio flash del glucosio
Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
Livello di attività
Lasso di tempo: Modifica del livello di attività da 6 a 10, 14 e 17 anni
Il livello di attività viene valutato con il questionario di attività MOMO
Modifica del livello di attività da 6 a 10, 14 e 17 anni
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica delle immagini di risonanza magnetica dai 6 ai 10, 14 e 17 anni
Distribuzione del grasso corporeo intero e del grasso viscerale e sottocutaneo confermata dall'imaging RM e dalla spettroscopia di risonanza magnetica protonica mediante 3T Whole Body Imager
Modifica delle immagini di risonanza magnetica dai 6 ai 10, 14 e 17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2036

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 617/2020BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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