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PREG - Filhos: Investigação de Filhos de Mães com e sem Diabetes Gestacional

26 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital Tuebingen

PREG-Offspring: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)

O diabetes gestacional é a complicação mais comum durante a gravidez. Com uma triagem entre 24 e 28 semanas de gestação, mulheres com diabetes gestacional podem ser identificadas e tratadas. O tratamento inclui modificação da dieta e, em alguns casos, uso de medicamentos. Este tratamento reduz eventos indesejáveis ​​como macrossomia ou parto prematuro. No entanto, até que o diabetes gestacional seja diagnosticado, o feto é exposto a níveis aumentados de glicose intrauterina. Os efeitos a longo prazo de um diabetes gestacional bem controlado no desenvolvimento da prole ainda não são bem compreendidos. Portanto, o estudo PREG - Offspring investiga vários aspectos do desenvolvimento em crianças de mães saudáveis ​​e com diabetes gestacional até a idade adulta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contato:
          • Louise Fritsche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo são filhos de mães inscritas no estudo PREG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado fornecido pela criança e pelos pais
  • teste oral documentado de tolerância à glicose da mãe durante a gravidez
  • manejo adequado do diabetes gestacional até o nascimento

Critério de exclusão:

  • malformação grave que impossibilita um exame
  • existente de distúrbio de coagulação com risco aumentado de sangramento após coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
GDM
Outro: exposição intrauterina a níveis elevados de glicose
exposição intrauterina a níveis elevados de glicose
não GDM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Mudança na altura do corpo desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos
A altura do corpo é medida com uma fita métrica em centímetros (cm)
Mudança na altura do corpo desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Mudança no peso corporal desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos
O peso corporal é medido com uma balança em quilograma (kg)
Mudança no peso corporal desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos
Corpo gordo
Prazo: Alteração da gordura corporal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
O teor de gordura corporal é medido com análise de bioimpedância em porcentagem (%)
Alteração da gordura corporal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
A pressão arterial é medida com um monitor de pressão arterial como pressão sistólica e diastólica em coluna de mercúrio milimétrica (mm Hg)
Alteração da pressão arterial dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Escala de desenvolvimento puberal
Prazo: Mudança da escala de desenvolvimento puberal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
A escala de desenvolvimento puberal é avaliada de acordo com os estágios de Tanner
Mudança da escala de desenvolvimento puberal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
A glicemia é medida na amostra de sangue em miligramas por decilitro (mg/dl)
Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
HbA1C
Prazo: Alteração da HbA1C dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
HbA1C é medido na amostra de sangue em porcentagem (%)
Alteração da HbA1C dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Marcadores de risco cardiometabólico
Prazo: Alteração dos marcadores de risco cardiometabólico dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Colesterol, Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade, Triglicerídeos, Lipoproteína(a) são medidos na amostra de sangue em mg/dl
Alteração dos marcadores de risco cardiometabólico dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Os perfis de glicose de 24h e as excursões glicêmicas pós-prandiais (AUC) serão medidos por monitoramento instantâneo de glicose
Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Nível de atividade
Prazo: Alteração do nível de atividade dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
O nível de atividade é avaliado com o questionário de atividade MOMO
Alteração do nível de atividade dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Alteração das imagens de ressonância magnética dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
Distribuição de gordura corporal total e gordura visceral e subcutânea confirmada por RM e espectroscopia de ressonância magnética de prótons por 3T Whole Body Imager
Alteração das imagens de ressonância magnética dos 6 aos 10, 14 e 17 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2036

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 617/2020BO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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