Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREG - Potomstwo: badanie dzieci matek z cukrzycą ciążową i bez niej

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

PREG-Potomstwo: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)

Cukrzyca ciążowa jest najczęstszym powikłaniem ciąży. Dzięki badaniu przesiewowemu między 24 a 28 tygodniem ciąży kobiety z cukrzycą ciążową można zidentyfikować i leczyć. Leczenie obejmuje modyfikację diety iw niektórych przypadkach przyjmowanie leków. Zabieg ten zmniejsza liczbę niepożądanych zdarzeń, takich jak makrosomia czy przedwczesny poród. Jednak rozpoznaje się cukrzycę ciążową, płód jest narażony na zwiększone stężenie glukozy wewnątrzmacicznej. Długoterminowy wpływ dobrze leczonej cukrzycy ciążowej na rozwój potomstwa wciąż nie jest dobrze poznany. Dlatego w badaniu PREG – Offspring bada się kilka aspektów rozwoju dzieci od zdrowych i ciężarnych matek z cukrzycą do dorosłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Louise Fritsche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są dzieci matek, które biorą udział w badaniu PREG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda dziecka i rodzica
  • udokumentowany doustny test obciążenia glukozą matki w czasie ciąży
  • odpowiednie leczenie cukrzycy ciążowej aż do porodu

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wada rozwojowa, która uniemożliwia badanie
  • istnieją zaburzenia krzepnięcia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po pobraniu krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GDM
Inny: ekspozycja wewnątrzmaciczna na podwyższony poziom glukozy
ekspozycja wewnątrzmaciczna na podwyższony poziom glukozy
bez GDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Zmiana wysokości ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat
Wysokość ciała mierzona jest za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach (cm)
Zmiana wysokości ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat
Masę ciała mierzy się za pomocą wagi w kilogramach (kg)
Zmiana masy ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat
Tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana tkanki tłuszczowej w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Zawartość tkanki tłuszczowej jest mierzona za pomocą analizy bioimpedancji w procentach (%)
Zmiana tkanki tłuszczowej w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą ciśnieniomierza jako ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w milimetrach słupka rtęci (mm Hg)
Zmiana ciśnienia krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Skala rozwoju dojrzewania
Ramy czasowe: Zmiana skali rozwoju dojrzewania od 6 roku życia do 10, 14 i 17 lat
Skalę rozwoju dojrzewania płciowego ocenia się według stadiów Tannera
Zmiana skali rozwoju dojrzewania od 6 roku życia do 10, 14 i 17 lat
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Poziom glukozy we krwi jest mierzony w próbce krwi w miligramach na decylitr (mg/dl)
Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
HbA1C
Ramy czasowe: Zmiana HbA1C w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
HbA1C mierzy się w próbce krwi w procentach (%)
Zmiana HbA1C w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Markery ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy, lipoproteiny(a) są mierzone w próbce krwi w mg/dl
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
24-godzinne profile glukozy i poposiłkowe wahania glikemii (AUC) będą mierzone za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy
Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności od 6 do 10, 14 i 17 lat
Poziom aktywności ocenia się za pomocą kwestionariusza aktywności MOMO
Zmiana poziomu aktywności od 6 do 10, 14 i 17 lat
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Zmiana obrazów rezonansu magnetycznego od 6 do 10, 14 i 17 lat
Dystrybucja tkanki tłuszczowej całego ciała oraz tłuszczu trzewnego i podskórnego potwierdzona za pomocą MR-Imaging i spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego za pomocą 3T Whole Body Imager
Zmiana obrazów rezonansu magnetycznego od 6 do 10, 14 i 17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 617/2020BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami