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PREG - Descendencia: Investigación de hijos de madres con y sin diabetes gestacional

26 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital Tuebingen

PREG-Descendencia: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)

La diabetes gestacional es la complicación más común durante el embarazo. Con un tamizaje entre la semana 24 y 28 de gestación se puede identificar y tratar a las mujeres con diabetes gestacional. El tratamiento comprende la modificación de la dieta y, en algunos casos, la toma de medicamentos. Este tratamiento reduce los eventos indeseables como la macrosomía o el parto prematuro. Sin embargo, hasta que se diagnostica diabetes gestacional, el feto está expuesto a niveles elevados de glucosa intrauterina. Los efectos a largo plazo de una diabetes gestacional bien controlada sobre el desarrollo de la descendencia aún no se comprenden bien. Por lo tanto, el estudio PREG - Offspring investiga varios aspectos del desarrollo en niños desde madres sanas y con diabetes gestacional hasta la edad adulta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen
        • Contacto:
          • Louise Fritsche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio son hijos de madres inscritas en el estudio PREG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado proporcionado por el niño y el padre
  • prueba documentada de tolerancia oral a la glucosa de la madre durante el embarazo
  • manejo adecuado de la diabetes gestacional hasta el nacimiento

Criterio de exclusión:

  • malformación grave que hace imposible un examen
  • existencia de trastorno de la coagulación con mayor riesgo de sangrado después de la toma de muestras de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
GDM
Otro: exposición intrauterina a niveles elevados de glucosa
exposición intrauterina a niveles elevados de glucosa
no GDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la altura del cuerpo desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años
La altura del cuerpo se mide con una cinta métrica en centímetros (cm)
Cambio en la altura del cuerpo desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años
El peso corporal se mide con una balanza en kilogramos (kg)
Cambio en el peso corporal desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la grasa corporal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
El contenido de grasa corporal se mide con análisis de bioimpedancia en porcentaje (%)
Cambio de la grasa corporal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
La presión arterial se mide con un monitor de presión arterial como presión sistólica y diastólica en columna de milímetro de mercurio (mm Hg)
Cambio de la presión arterial desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
Escala de desarrollo puberal
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de desarrollo puberal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
La escala de desarrollo puberal se evalúa según los estadios de Tanner
Cambio de la escala de desarrollo puberal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
La glucosa en sangre se mide en una muestra de sangre en miligramos por decilitro (mg/dl)
Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
HbA1C
Periodo de tiempo: Cambio de HbA1C de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
HbA1C se mide en muestra de sangre en porcentaje (%)
Cambio de HbA1C de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio de marcadores de riesgo cardiometabólico de los 6 a los 10, 14 y 17 años
El colesterol, la lipoproteína de baja densidad, la lipoproteína de alta densidad, los triglicéridos, la lipoproteína (a) se miden en la muestra de sangre en mg/dl
Cambio de marcadores de riesgo cardiometabólico de los 6 a los 10, 14 y 17 años
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
Los perfiles de glucosa de 24 horas y las excursiones glucémicas posprandiales (AUC) se medirán mediante monitoreo de glucosa flash
Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Cambio de nivel de actividad de los 6 a los 10, 14 y 17 años
El nivel de actividad se evalúa con el cuestionario de actividad MOMO
Cambio de nivel de actividad de los 6 a los 10, 14 y 17 años
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio de imágenes de resonancia magnética de los 6 a los 10, 14 y 17 años
Distribución de grasa corporal total y grasa visceral y subcutánea confirmada por MR-Imaging y espectroscopia de resonancia magnética de protones por 3T Whole Body Imager
Cambio de imágenes de resonancia magnética de los 6 a los 10, 14 y 17 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2036

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 617/2020BO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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