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PREG – Nachwuchs: Untersuchung von Kindern von Müttern mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes

26. August 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

PREG-Offspring: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)

Schwangerschaftsdiabetes ist die häufigste Komplikation während der Schwangerschaft. Mit einem Screening zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche können Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes identifiziert und behandelt werden. Die Behandlung umfasst eine Ernährungsumstellung und in einigen Fällen die Einnahme von Medikamenten. Diese Behandlung verringert unerwünschte Ereignisse wie Makrosomie oder Frühgeburten. Bis zur Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes ist der Fötus jedoch einem erhöhten intrauterinen Glukosespiegel ausgesetzt. Die langfristigen Auswirkungen eines gut behandelten Schwangerschaftsdiabetes auf die Entwicklung des Nachwuchses sind noch nicht vollständig geklärt. Daher untersucht die PREG-Offspring-Studie verschiedene Aspekte der Entwicklung von Kindern von gesunden Müttern und Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes bis zum Erwachsenenalter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Louise Fritsche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Kinder von Müttern, die an der PREG-Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung des Kindes und der Eltern
  • dokumentierter oraler Glukosetoleranztest der Mutter während der Schwangerschaft
  • adäquate Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt

Ausschlusskriterien:

  • schwere Fehlbildung, die eine Untersuchung unmöglich macht
  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung mit erhöhtem Blutungsrisiko nach Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GDM
Sonstiges: intrauterine Exposition gegenüber erhöhten Glukosespiegeln
intrauterine Exposition gegenüber erhöhten Glukosespiegeln
Nicht-GDM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße
Zeitfenster: Veränderung der Körpergröße von der Geburt bis zum Alter von 6, 10, 14 und 17 Jahren
Die Körpergröße wird mit einem Maßband in Zentimetern (cm) gemessen.
Veränderung der Körpergröße von der Geburt bis zum Alter von 6, 10, 14 und 17 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts von der Geburt bis zum Alter von 6, 10, 14 und 17 Jahren
Das Körpergewicht wird mit einer Waage in Kilogramm (kg) gemessen.
Veränderung des Körpergewichts von der Geburt bis zum Alter von 6, 10, 14 und 17 Jahren
Körperfett
Zeitfenster: Veränderung des Körperfetts vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Der Körperfettanteil wird mittels Bioimpedanzanalyse in Prozent (%) gemessen
Veränderung des Körperfetts vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät als systolischer und diastolischer Druck in Millimeter-Quecksilbersäulen (mm Hg) gemessen.
Veränderung des Blutdrucks vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Skala der Pubertätsentwicklung
Zeitfenster: Änderung der Pubertätsentwicklungsskala vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Der Maßstab für die Pubertätsentwicklung wird anhand der Tanner-Stadien beurteilt
Änderung der Pubertätsentwicklungsskala vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung des Blutzuckers vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Der Blutzucker wird in einer Blutprobe in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Veränderung des Blutzuckers vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
HbA1C
Zeitfenster: Veränderung des HbA1C vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
HbA1C wird in der Blutprobe in Prozent (%) gemessen
Veränderung des HbA1C vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Kardiometabolische Risikomarker
Zeitfenster: Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker im Alter von 6 bis 10, 14 und 17 Jahren
Cholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyceride und Lipoprotein(a) werden in der Blutprobe in mg/dl gemessen
Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker im Alter von 6 bis 10, 14 und 17 Jahren
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Veränderung des Blutzuckers vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
24-Stunden-Glukoseprofile und postprandiale glykämische Exkursionen (AUC) werden durch Flash-Glukoseüberwachung gemessen
Veränderung des Blutzuckers vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Änderung des Aktivitätsniveaus vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Das Aktivitätsniveau wird mit dem MOMO-Aktivitätsfragebogen bewertet
Änderung des Aktivitätsniveaus vom 6. zum 10., 14. und 17. Lebensjahr
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Veränderung der Magnetresonanzbilder im Alter von 6 auf 10, 14 und 17
Verteilung des gesamten Körperfetts sowie des viszeralen und subkutanen Fetts, bestätigt durch MR-Bildgebung und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie mit dem 3T Whole Body Imager
Veränderung der Magnetresonanzbilder im Alter von 6 auf 10, 14 und 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2036

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 617/2020BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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