Granule Jinhua Qinggan v léčbě COVID-19 (RCT)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Jinhua Qinggan (JHQG) pro léčbu pacientů s COVID 19
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Ve věku 18-75 let, muži i ženy.
- 2) Potvrzená infekce koronavirem pomocí RT-PCR v reálném čase.
- 3) Mírné případy koronaviru s hlavními příznaky s minimálně 2 stupněm (jak je uvedeno v 7.1.6).
- 4) Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- 1) Mladší 18 let nebo starší 75 let.
2) Pacienti se středně závažnou nebo kritickou infekcí koronavirem potvrzenou RT-PCR v reálném čase; případy splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Plicní léze
- Respirační selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
- Šokovat
- Se selháním jiných orgánů, které vyžaduje péči JIP.
- 3) Závažné primární zdravotní stavy spojené s kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými, endokrinními a hematologickými chorobami, hematopoetickým systémem (vyšší stupeň srdeční funkce II; ALT & AST jsou 1,5krát vyšší než normální hodnoty; Kreatinin nad horní hranicí normální hodnoty) a duševní choroby nebo vážné choroby ovlivňující jejich přežití, jako je rakovina nebo AIDS;
- 4) Při těžké kardiopulmonální dysfunkci, kardiopulmonální insuficienci.
- 5) Subjekty, které během 3 dnů před návštěvou užívaly jiná antivirová, antibakteriální, proti kašli, expektorancia a antiastmatika (včetně agonistů β2 receptorů, anticholinergik, teofylinových léků, glukokortikoidů, expektorans a čínské medicíny).
- 6) Alergičtí jedinci a ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na experimentální léky
- 7) Těhotné ženy, kojící ženy nebo fertilní ženy, které jsou připraveny otěhotnět za 3 měsíce.
- 8) Subjekt, který se v uplynulém 1 měsíci účastnil jiné klinické studie.
- 9) Subjekty, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení na základě úsudku zkoušejících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
150 případů ošetřených granulemi Jinhua Qinggan (JHQG).
|
Jinhua Qinggan granule: 5g/sáček; Pokaždé 1 sáček, 3x denně po jídle, rozpustit ve vroucí vodě.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
150 případů, léčeno placebem
|
Simulace granulí Jinhua Qinggan (placebo) činidlo: 5 g/sáček; Pokaždé 1 sáček, 3x denně po jídle, rozpustit ve vroucí vodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna primárního symptomu (kašel)
Časové okno: 10. den léčby.
|
K hodnocení symptomu (kašel) se použije hodnocení symptomu od 0 do 6, kde skóre bude 0 pro žádný kašel, 2 pro přerušovaný kašel, 4 pro kašel mírně ovlivňující každodenní práci a 6 pro častý kašel nebo záchvatovitý kašel vážně ovlivňující práci a život.
|
10. den léčby.
|
|
Změna primárního příznaku (horečka)
Časové okno: 10. den léčby
|
K posouzení zlepšení hlavního klinického symptomu (horečky) bude použit známkový příznak od 0 do 6, kde skóre bude 0 pro žádnou horečku ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 pro tělesnou teplotu > 37 °C (98,6 °F) až ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 pro tělesnou teplotu > 38 °C (100,4 °F) až ≤ 39 °C (102,2 °F) a 6 pro tělesnou teplotu > 39 °C (102,2 °F) ) až ≤ 40 °C (104 °F).
|
10. den léčby
|
|
Čas na negativní test na COVID-19
Časové okno: 2. kontrola 10. den nebo 3. kontrola pro RT-PCR test 15. den, pokud je pozitivní 10. den
|
čas na test negativního koronaviru (COVID-19) na RT-PCR
|
2. kontrola 10. den nebo 3. kontrola pro RT-PCR test 15. den, pokud je pozitivní 10. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 10 dní
|
Doba nástupu horečky a úplná doba defervescence.
|
10 dní
|
|
počet bílých krvinek
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna počtu bílých krvinek
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
Test C-reaktivního proteinu
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
feritinový test
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna hladiny feritinu v krvi
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
Radiologie
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna rentgenového nálezu plic.
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
Hodnocení kvality života:
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Kvalita života produktu bude hodnocena pomocí dotazníku pro hodnocení kvality života pacienta (QOL).
Dotazník QOL je rozdělen do tří částí: Psychologie, Fyziologie a Společnost.
Skóre každé části se vypočítá jako součet skóre části dělený počtem otázek.
Součet je součtem tří částí a minimální rozdíl důležitosti (MID) je 1,3, což znamená, že pokud skóre dotazníku QOL před a po léčbě u stejného pacienta stoupne o 1,3, znamená to, že léčba je účinná.
Zároveň platí, že čím vyšší je skóre QOL, tím je nemoc lehčí.
|
během 10denního průběhu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Užitečné odkazy
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .