Jinhua Qinggan Granulat bei der Behandlung von COVID-19 (RCT)
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Jinhua Qinggan Granulat (JHQG) zur Behandlung von COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
- 2) Bestätigte Coronavirus-Infektion durch Echtzeit-RT-PCR.
- 3) Leichte Fälle von Coronavirus mit Hauptsymptomen mit mindestens Grad 2 (wie in 7.1.6 erwähnt).
- 4) Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben;
Ausschlusskriterien:
- 1) Jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre.
2) Patienten mit mittelschwerer oder kritischer Coronavirus-Infektion, bestätigt durch Echtzeit-RT-PCR; Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Lungenläsionen
- Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich
- Schock
- Bei anderem Organversagen, das Intensivpflege erfordert.
- 3) Schwere primäre Gesundheitszustände im Zusammenhang mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, endokrinen und hämatologischen Erkrankungen, hämatopoetischem System (über Grad II der Herzfunktion; ALT & AST sind 1,5-mal höher als der Normalwert; Kreatinin über der Obergrenze). Normalwert) und Geisteskrankheiten oder schwere Krankheiten, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie Krebs oder AIDS;
- 4) Bei schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, kardiopulmonaler Insuffizienz.
- 5) Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch andere antivirale, antibakterielle, hustenstillende, schleimlösende und antiasthmatische Arzneimittel eingenommen haben (einschließlich β2-Rezeptoragonisten, Anticholinergika, Theophyllin-Medikamente, Glukokortikoide, schleimlösende Mittel und chinesische Medizin.)
- 6) Allergische Personen und solche, von denen bekannt ist, dass sie gegen experimentelle Medikamente allergisch sind
- 7) Schwangere Frauen, stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die in 3 Monaten bereit sind, schwanger zu werden.
- 8) Proband, der in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
- 9) Probanden, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die klinische Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
150 Fälle, behandelt mit Jinhua Qinggan (JHQG) Granulat
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Jinhua Qinggan-Granulat: 5 g/Beutel; Jeweils 1 Beutel, 3 mal täglich nach dem Essen, in kochendem Wasser auflösen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
150 Fälle, mit Placebo behandelt
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Jinhua Qinggan-Granulat-Simulationsmittel (Placebo): 5 g/Beutel; Jeweils 1 Beutel, 3 mal täglich nach dem Essen, in kochendem Wasser auflösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des primären Symptoms (Husten)
Zeitfenster: 10. Behandlungstag.
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Zur Bewertung des Symptoms (Husten) wird ein Symptom von 0 bis 6 verwendet, wobei die Punktzahl 0 für keinen Husten, 2 für intermittierenden Husten, 4 für Husten, der die tägliche Arbeit leicht beeinträchtigt, und 6 häufigen Husten oder anfallsartigen Husten, der die tägliche Arbeit stark beeinträchtigt, lautet Arbeit und Leben.
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10. Behandlungstag.
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Änderung des primären Symptoms (Fieber)
Zeitfenster: 10. Behandlungstag
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Ein Symptomgrad von 0-6 wird verwendet, um die Verbesserung des klinischen Hauptsymptoms (Fieber) zu bewerten, wobei die Punktzahl 0 für kein Fieber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 für Körpertemperatur > 37 °C (98,6 °F) ist °F) bis ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 für Körpertemperatur > 38 °C (100,4 °F) bis ≤ 39 °C (102,2 °F) und 6 für Körpertemperatur > 39 °C (102,2 °F). ) auf ≤ 40 °C (104 °F).
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10. Behandlungstag
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Zeit für negativen COVID-19-Test
Zeitfenster: 2. Nachuntersuchung am 10. Tag oder 3. Nachuntersuchung für RT-PCR-Test am 15. Tag, wenn am 10. Tag positiv
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Zeit für negativen Coronavirus (COVID-19)-Test auf RT-PCR
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2. Nachuntersuchung am 10. Tag oder 3. Nachuntersuchung für RT-PCR-Test am 15. Tag, wenn am 10. Tag positiv
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Zeitpunkt des Fieberbeginns und der vollständige Zeitpunkt der Entfieberung.
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10 Tage
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Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
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während der 10-tägigen Behandlung
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C-reaktiver Proteintest
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
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Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
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während der 10-tägigen Behandlung
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Ferritin-Test
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
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Veränderung des Ferritinspiegels im Blut
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während der 10-tägigen Behandlung
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Radiologie
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
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Veränderung der Röntgenbefunde der Lunge.
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während der 10-tägigen Behandlung
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Bewertung der Lebensqualität:
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
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Die Lebensqualität des Produkts wird anhand des Patient's Quality of Life Assessment Questionnaire (QOL) bewertet.
Der QOL-Fragebogen ist in drei Teile gegliedert: Psychologie, Physiologie und Gesellschaft.
Die Punktzahl jedes Abschnitts errechnet sich aus der Summe der Punktzahl des Teils dividiert durch die Anzahl der Fragen.
Die Summe ist die Summe der drei Teile, und die minimale Wichtigkeitsdifferenz (MID) beträgt 1,3, was bedeutet, dass ein Anstieg des QOL-Fragebogen-Scores vor und nach der Behandlung bei demselben Patienten um 1,3 anzeigt, dass die Behandlung wirksam ist.
Gleichzeitig ist die Krankheit umso leichter, je höher der QOL-Score ist.
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während der 10-tägigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Nützliche Links
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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