Granulki Jinhua Qinggan w leczeniu COVID-19 (RCT)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jinhua Qinggan (JHQG) w leczeniu pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) W wieku od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- 2) Potwierdzona infekcja koronawirusem metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym.
- 3) Łagodne przypadki koronawirusa z głównymi objawami z co najmniej 2 stopniem (jak wspomniano w 7.1.6).
- 4) Podmiot podpisał formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- 1) Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat.
2) Pacjenci z umiarkowanym lub krytycznym zakażeniem koronawirusem potwierdzonym metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym; sprawy spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zmiany w płucach
- Niewydolność oddechowa i wymagająca wentylacji mechanicznej
- Zaszokować
- Z inną niewydolnością narządów wymagającą opieki na OIT.
- 3) Ciężkie pierwotne schorzenia związane z chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi i hematologicznymi, układu krwiotwórczego (powyżej II stopnia czynności serca; AlAT i AspAT 1,5 razy wyższe od normy; Kreatynina powyżej górnej granicy) normalnej wartości) oraz choroby psychiczne lub poważne choroby wpływające na ich przeżycie, takie jak rak lub AIDS;
- 4) Z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, niewydolnością krążeniowo-oddechową.
- 5) Osoby, które w ciągu 3 dni przed wizytą przyjmowały inne leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne, przeciwkaszlowe, wykrztuśne i przeciwastmatyczne (m.in.
- 6) Osoby uczulone i osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki eksperymentalne
- 7) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne, które są gotowe do poczęcia w ciągu 3 miesięcy.
- 8) Uczestnik, który w ciągu ostatniego miesiąca brał udział w innym badaniu klinicznym.
- 9) Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego na podstawie oceny badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
150 przypadków leczonych granulkami Jinhua Qinggan (JHQG).
|
Granulat Jinhua Qinggan: 5g/saszetkę; Jednorazowo 1 saszetka, 3 razy dziennie po posiłku, rozpuścić we wrzątku.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
150 przypadków, leczono placebo
|
Symulacja granulek Jinhua Qinggan (placebo): 5g/saszetka; Jednorazowo 1 saszetka, 3 razy dziennie po posiłku, rozpuścić we wrzątku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pierwotnego objawu (kaszel)
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia.
|
Do oceny objawu (kaszel) zostanie wykorzystana skala objawów od 0 do 6, gdzie wynik będzie wynosił 0 dla braku kaszlu, 2 dla kaszlu przerywanego, 4 dla kaszlu z niewielkim wpływem na codzienną pracę i 6 dla częstego kaszlu lub napadowego kaszlu poważnie wpływającego na praca i życie.
|
10 dzień leczenia.
|
|
Zmiana pierwotnego objawu (gorączka)
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
|
Ocena objawów od 0 do 6 zostanie wykorzystana do oceny poprawy głównego objawu klinicznego (gorączki), gdzie wynik będzie wynosił 0 dla braku gorączki ≤ 37°C (98,6°F), 2 dla temperatury ciała > 37°C (98,6°C). °F) do ≤ 38°C (100,4°F), 4 dla temperatury ciała > 38°C (100,4°F) do ≤ 39°C (102,2°F) i 6 dla temperatury ciała > 39°C (102,2°F) ) do ≤ 40°C (104°F).
|
10 dzień leczenia
|
|
Czas na negatywny test na COVID-19
Ramy czasowe: 2. wizyta kontrolna 10. dnia lub 3. kontrola RT-PCR 15. dnia, jeśli w 10. dniu wynik pozytywny
|
czas na negatywny test koronawirusa (COVID-19) na RT-PCR
|
2. wizyta kontrolna 10. dnia lub 3. kontrola RT-PCR 15. dnia, jeśli w 10. dniu wynik pozytywny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas wystąpienia gorączki i całkowity czas odroczenia.
|
10 dni
|
|
liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana liczby białych krwinek
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
Test białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego we krwi
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
badanie ferrytyny
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana poziomu ferrytyny we krwi
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
Radiologia
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana w wynikach badań radiologicznych płuc.
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
Ocena jakości życia:
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Jakość życia produktu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia Pacjenta (QOL).
Kwestionariusz QOL jest podzielony na trzy części: Psychologia, Fizjologia i Społeczeństwo.
Wynik każdej sekcji jest obliczany jako suma punktów części podzielona przez liczbę pytań.
Suma jest sumą trzech części, a minimalna różnica istotności (MID) wynosi 1,3, co oznacza, że jeśli wynik kwestionariusza QOL przed i po leczeniu u tego samego pacjenta wzrośnie o 1,3, oznacza to, że leczenie jest skuteczne.
Jednocześnie im wyższy wynik QOL, tym lżejsza jest choroba.
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Przydatne linki
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .