Grânulos Jinhua Qinggan no tratamento de COVID-19 (RCT)
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e segurança dos grânulos Jinhua Qinggan (JHQG) para o tratamento de pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Entre 18 e 75 anos, tanto masculino quanto feminino.
- 2) Infecção confirmada por Coronavírus por RT-PCR em tempo real.
- 3) Casos leves de Coronavírus com sintomas principais com grau mínimo 2 (conforme mencionado em 7.1.6).
- 4) O sujeito assinou o termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- 1) Menor de 18 anos ou maior de 75 anos.
2) Pacientes com infecção moderada ou crítica por Coronavírus confirmada por RT-PCR em tempo real; casos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- lesões pulmonares
- Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica
- Choque
- Com falência de outros órgãos que requer cuidados de UTI.
- 3) Condições primárias de saúde graves associadas a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, endócrinas e hematológicas, sistema hematopoiético (acima do grau II da função cardíaca; ALT & AST são 1,5 vezes superiores ao valor normal; Creatinina acima do limite superior de valor normal) e doença mental ou doenças graves que afetem sua sobrevivência, como câncer ou AIDS;
- 4) Com disfunção cardiopulmonar grave, insuficiência cardiopulmonar.
- 5) Indivíduos que tomaram outros medicamentos antivirais, antibacterianos, antitussígenos, expectorantes e antiasmáticos nos 3 dias anteriores à visita (incluindo agonistas do receptor β2, agentes anticolinérgicos, medicamentos teofilínicos, glicocorticóides, expectorantes e medicina chinesa).
- 6) Indivíduos alérgicos e sabidamente alérgicos a drogas experimentais
- 7) Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis que estão prontas para engravidar em 3 meses.
- 8) Sujeito, que participou no último 1 mês em outro estudo clínico.
- 9) Indivíduos que não são adequados para o ensaio clínico com base no julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
150 casos tratados com grânulos Jinhua Qinggan (JHQG)
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Grânulos Jinhua Qinggan: 5g/sachê; 1 saqueta de cada vez, 3 vezes ao dia após a refeição, dissolva em água fervente.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
150 casos tratados com placebo
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Agente de simulação de grânulos Jinhua Qinggan (placebo): 5 g/sachê; 1 saqueta de cada vez, 3 vezes ao dia após a refeição, dissolva em água fervente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sintoma primário (tosse)
Prazo: 10º dia de tratamento.
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Um sintoma de graduação de 0-6 será usado para avaliar o sintoma (tosse), onde a pontuação será 0 para sem tosse, 2 para tosse intermitente, 4 para tosse com leve impacto no trabalho diário e 6 tosse frequente ou tosse paroxística com forte impacto no trabalho e vida.
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10º dia de tratamento.
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Alteração no sintoma primário (febre)
Prazo: 10º dia de tratamento
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Um sintoma de graduação de 0-6 será usado para avaliar a melhora do sintoma clínico principal (Febre), onde a pontuação será 0 para Sem febre ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 para temperatura corporal > 37 °C (98,6 °F) a ≤ 38°C (100,4°F), 4 para temperatura corporal > 38°C (100,4°F) a ≤ 39°C (102,2°F) e 6 para temperatura corporal > 39°C (102,2°F) ) a ≤ 40°C (104°F).
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10º dia de tratamento
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Tempo para teste COVID-19 negativo
Prazo: 2º seguimento no 10º dia ou 3º seguimento para teste RT-PCR no 15º dia se positivo no 10º dia
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tempo para teste negativo de coronavírus (COVID-19) em RT-PCR
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2º seguimento no 10º dia ou 3º seguimento para teste RT-PCR no 15º dia se positivo no 10º dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: 10 dias
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O tempo de início da febre e o tempo completo de defervescência.
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10 dias
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contagem de glóbulos brancos
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
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Alteração na contagem de glóbulos brancos
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durante os 10 dias de tratamento
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Teste de proteina c reativa
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
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Alteração no nível de proteína C-reativa no sangue
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durante os 10 dias de tratamento
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teste de ferritina
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
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Alteração no nível de ferritina no sangue
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durante os 10 dias de tratamento
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Radiologia
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
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Alteração nos achados radiográficos dos pulmões.
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durante os 10 dias de tratamento
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Avaliação da qualidade de vida:
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
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A qualidade de vida do produto será avaliada por meio do Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente (QOL).
O questionário QV é dividido em três partes: Psicologia, Fisiologia e Sociedade.
A pontuação de cada seção é calculada pela soma da pontuação da parte dividida pelo número de questões.
O total é a soma das três partes, e a diferença mínima de importância (MID) é 1,3, o que significa que se o escore do questionário de qualidade de vida antes e depois do tratamento no mesmo paciente aumentar em 1,3, isso indica que o tratamento é eficaz.
Ao mesmo tempo, quanto maior o escore de QV, mais leve é a doença.
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durante os 10 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Links úteis
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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