Jinhua Qinggan granulat til behandling af COVID-19 (RCT)
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af Jinhua Qinggan granulat (JHQG) til behandling af COVID 19-patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) I alderen 18-75 år, både mænd og kvinder.
- 2) Bekræftet Coronavirus-infektion ved real-time RT-PCR.
- 3) Milde tilfælde af Coronavirus med hovedsymptomer med minimum 2 grad (som nævnt i 7.1.6).
- 4) Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
Ekskluderingskriterier:
- 1) Yngre end 18 år eller ældre end 75 år.
2) Patienter med moderat eller kritisk Coronavirus-infektion bekræftet af real-time RT-PCR; tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier:
- Lungelæsioner
- Åndedrætssvigt og kræver mekanisk ventilation
- Stød
- Med andre organsvigt, der kræver intensiv behandling.
- 3) Alvorlige primære helbredstilstande forbundet med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, endokrine og hæmatologiske sygdomme, hæmatopoietiske system (over grad II af hjertefunktion; ALT & AST er 1,5 gange højere end den normale værdi; Kreatinin over den øvre grænse af normal værdi) og psykisk sygdom eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom kræft eller AIDS;
- 4) Ved alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, kardiopulmonal insufficiens.
- 5) Forsøgspersoner, der tog andre antivirale, antibakterielle, hostelindrende, slimløsende og antiastmatiske lægemidler inden for 3 dage før besøget (inklusive β2-receptoragonister, antikolinerge midler, theophyllinlægemidler, glukokortikoider, slimløsende og kinesisk medicin).
- 6) Allergiske individer og dem, der er kendt for at være allergiske over for eksperimentelle lægemidler
- 7) Gravide, ammende eller fertile kvinder, der er klar til at blive gravide om 3 måneder.
- 8) Forsøgsperson, som har deltaget i den seneste 1 måned i et andet klinisk studie.
- 9) Forsøgspersoner, der ikke er egnede til det kliniske forsøg baseret på efterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
150 æsker, behandlet med Jinhua Qinggan (JHQG) granulat
|
Jinhua Qinggan granulat: 5g/pose; 1 pose hver gang, 3 gange dagligt efter måltid, opløses i kogt vand.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
150 tilfælde, placebobehandlet
|
Jinhua Qinggan granulat simuleringsmiddel (placebo): 5g/sachet; 1 pose hver gang, 3 gange dagligt efter måltid, opløses i kogt vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i primært symptom (hoste)
Tidsramme: 10. behandlingsdag.
|
Et klassificeringssymptom fra 0-6 vil blive brugt til at vurdere symptomet (Hoste), hvor scoren vil være 0 for Ingen hoste, 2 for Intermitterende hoste, 4 for Hoste, der mildt påvirker det daglige arbejde og 6 Hyppig hoste eller paroxysmal hoste, der alvorligt påvirker arbejde og liv.
|
10. behandlingsdag.
|
|
Ændring i primært symptom (feber)
Tidsramme: 10. behandlingsdag
|
Et karaktergivende symptom fra 0-6 vil blive brugt til at vurdere forbedringen af det primære kliniske symptom (feber), hvor scoren vil være 0 for Ingen feber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 for kropstemperatur > 37 °C (98,6) °F) til ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 for kropstemperatur > 38 °C (100,4 °F) til ≤ 39 °C (102,2 °F) og 6 for kropstemperatur > 39 °C (102,2 °F) ) til ≤ 40°C (104°F).
|
10. behandlingsdag
|
|
Tid til negativ COVID-19-test
Tidsramme: 2. opfølgning på 10. dag eller 3. opfølgning for RT-PCR-test på 15. dag, hvis positiv på 10. dag
|
tid til negativ coronavirus (COVID-19) test på RT-PCR
|
2. opfølgning på 10. dag eller 3. opfølgning for RT-PCR-test på 15. dag, hvis positiv på 10. dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 10 dage
|
Begyndelsestidspunktet for feber og det fuldstændige tidspunkt for defervescens.
|
10 dage
|
|
hvide blodlegemer tæller
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
C-reaktivt protein test
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i C-reaktivt proteinniveau i blodet
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
ferritin test
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i ferritinniveauet i blodet
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
Radiologi
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i radiografiske fund af lungerne.
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
Vurdering af livskvalitet:
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Produktets livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge patientens livskvalitetsvurderingsspørgeskema (QOL).
QOL-spørgeskemaet er opdelt i tre dele: Psykologi, Fysiologi og Samfund.
Scoren for hvert afsnit beregnes ved summen af delens score divideret med antallet af spørgsmål.
Summen er summen af de tre dele, og den mindste betydningsforskel (MID) er 1,3, hvilket betyder, at hvis QOL spørgeskemascore før og efter behandling hos samme patient stiger med 1,3, indikerer det, at behandlingen er effektiv.
På samme tid, jo højere QOL-score, jo lettere er sygdommen.
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .