Granuli di Jinhua Qinggan nel trattamento di COVID-19 (RCT)
Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo sull'efficacia e la sicurezza dei granuli di Jinhua Qinggan (JHQG) per il trattamento dei pazienti affetti da COVID 19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Di età compresa tra 18 e 75 anni, sia maschi che femmine.
- 2) Infezione da Coronavirus confermata mediante RT-PCR in tempo reale.
- 3) Casi lievi di Coronavirus con sintomi principali di grado minimo 2 (come menzionato in 7.1.6).
- 4) Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- 1) Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni.
2) Pazienti con infezione moderata o critica da Coronavirus confermata da real time RT-PCR; casi che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Lesioni polmonari
- Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica
- Shock
- Con altri insufficienza d'organo che richiedono cure in terapia intensiva.
- 3) Gravi condizioni di salute primarie associate a malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, epatiche, renali, endocrine ed ematologiche, sistema ematopoietico (sopra il grado II della funzione cardiaca; ALT e AST sono 1,5 volte superiori al valore normale; Creatinina sopra il limite superiore di valore normale) e malattie mentali o malattie gravi che ne compromettono la sopravvivenza, come il cancro o l'AIDS;
- 4) Con grave disfunzione cardiopolmonare, insufficienza cardiopolmonare.
- 5) Soggetti che hanno assunto altri farmaci antivirali, antibatterici, antitosse, espettoranti e antiasmatici nei 3 giorni precedenti la visita (inclusi agonisti del recettore β2, agenti anticolinergici, farmaci teofillina, glucocorticoidi, espettoranti e medicina cinese).
- 6) Individui allergici e coloro che notoriamente sono allergici ai farmaci sperimentali
- 7) Donne incinte, che allattano o donne fertili che sono pronte a concepire in 3 mesi.
- 8) Soggetto che ha partecipato nell'ultimo mese a un altro studio clinico.
- 9) Soggetti non idonei alla sperimentazione clinica in base al giudizio degli sperimentatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
150 casi, trattati con granuli Jinhua Qinggan (JHQG).
|
Granuli di Jinhua Qinggan: 5 g/bustina; 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, sciogliere in acqua bollente.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
150 casi trattati con placebo
|
Agente di simulazione dei granuli di Jinhua Qinggan (placebo): 5 g/bustina; 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, sciogliere in acqua bollente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del sintomo primario (tosse)
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento.
|
Un sintomo di classificazione da 0 a 6 verrà utilizzato per valutare il sintomo (tosse) in cui il punteggio sarà 0 per assenza di tosse, 2 per tosse intermittente, 4 per tosse che ha un impatto lieve sul lavoro quotidiano e 6 tosse frequente o tosse parossistica che ha un grave impatto sul lavoro e vita.
|
10° giorno di trattamento.
|
|
Modifica del sintomo primario (febbre)
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
|
Verrà utilizzato un sintomo di classificazione da 0 a 6 per valutare il miglioramento del sintomo clinico principale (febbre) in cui il punteggio sarà 0 per assenza di febbre ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 per temperatura corporea > 37 °C (98,6 °F) a ≤ 38°C (100,4°F), 4 per temperatura corporea > 38°C (100,4°F) a ≤ 39°C (102,2°F) e 6 per temperatura corporea > 39°C (102,2°F) ) a ≤ 40°C (104°F).
|
10° giorno di trattamento
|
|
Tempo per il test COVID-19 negativo
Lasso di tempo: 2° follow-up il 10° giorno o 3° follow-up per test RT-PCR il 15° giorno se positivo il 10° giorno
|
tempo per test coronavirus negativo (COVID-19) su RT-PCR
|
2° follow-up il 10° giorno o 3° follow-up per test RT-PCR il 15° giorno se positivo il 10° giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il tempo di inizio della febbre e il tempo completo della defervescenza.
|
10 giorni
|
|
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
Variazione della conta dei globuli bianchi
|
durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
|
Test della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
Variazione del livello di proteina C-reattiva nel sangue
|
durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
|
test della ferritina
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
Variazione del livello di ferritina nel sangue
|
durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
|
Radiologia
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
Alterazione dei risultati radiografici dei polmoni.
|
durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
|
Valutazione della qualità della vita:
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
La qualità della vita del prodotto sarà valutata utilizzando il questionario per la valutazione della qualità della vita del paziente (QOL).
Il questionario QOL è diviso in tre parti: Psicologia, Fisiologia e Società.
Il punteggio di ogni sezione è calcolato sommando il punteggio della parte diviso il numero di domande.
Il totale è la somma delle tre parti e la differenza di importanza minima (MID) è 1,3, il che significa che se il punteggio del questionario QOL prima e dopo il trattamento nello stesso paziente aumenta di 1,3, indica che il trattamento è efficace.
Allo stesso tempo, più alto è il punteggio QOL, più leggera è la malattia.
|
durante il corso di 10 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Collegamenti utili
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .