Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SleepFlexTM Léčba obstrukční spánkové apnoe

15. června 2023 aktualizováno: Berendo Scientific, LLC
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost programu SleepFlex pro léčbu mírné až středně těžké OSA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let a starší
  • Mírná až středně závažná OSA, definovaná jako AHI >10 - 30 příhod/hodinu, dokumentovaná polysomnogramem nebo domácím testem spánkové apnoe během 180 dnů před zařazením do studie
  • Centrální nebo smíšené poruchy dýchání (≤ 25 % z celkového počtu událostí)
  • Není schopen tolerovat nebo odmítnout terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  • Index tělesné hmotnosti ≤32 kg/m2
  • Schopnost vyčnívat jazyk ≥20 mm za maxilární řezáky
  • Absence výrazně zvětšených mandlí, definované jako 3+ nebo 4+ podle Brodského klasifikace
  • Žádné jiné nekontrolované poruchy spánku než OSA, jako je narkolepsie, chronická nespavost, syndrom neklidných nohou nebo porucha chování REM
  • Absence nadměrné denní ospalosti, definovaná skórem Epworthské škály ospalosti >10
  • Žádná nekontrolovaná nosní obstrukce
  • Absence středně těžké až těžké mandibulární insuficience
  • Žádná předchozí operace zahrnující dutinu ústní nebo hltan kromě tonzilektomie
  • Žádná předchozí radiační terapie hlavy a krku
  • Žádné známé neurologické, srdeční (jiné než hypertenze kontrolovaná jedním lékem), plicní, ledvinové, jaterní nebo psychiatrické poruchy
  • Žádné jiné psychiatrické diagnózy než léčená deprese nebo mírná úzkost
  • Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce
  • Žádné akutní onemocnění nebo infekce
  • Vlastnictví osobního smartphonu s operačním systémem iOS nebo Android
  • Žádná známá přecitlivělost na jakýkoli materiál zařízení SleepFlex

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině
  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
  • Kuřák (tabák nebo rekreační drogy) za poslední měsíc
  • Spotřeba alkoholu, v průměru za předchozí měsíc, více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Výrazné problémy se zrakem nebo sluchem
  • neochotný nebo neschopný vrátit se na všechny následné návštěvy a provádět studie spánku doma, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
  • Jakýkoli jiný důvod, který zkoušející určí jako nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba SleepFlex
Přístroj: SleepFlex
Program SleepFlex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků osvobozených od závažných nežádoucích příhod souvisejících se SleepFlex
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem SleepFlex.
12 týdnů
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) při domácím testu spánkové apnoe po léčbě vs. před léčbou. Apnoe jsou definovány >=80% snížením průtoku vzduchu po dobu >= 10 sekund v přítomnosti respiračního úsilí. Hypopnoe je definováno >=50% snížením průtoku vzduchu s desaturací kyslíku >=3% za přítomnosti respiračního úsilí. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je součet apnoe a hypopnoe dělený hodinami doby záznamu. Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a >= 30/h = závažné.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozvojem vedlejších účinků: bolest úst, krku nebo krku; Dysfagie
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s rozvojem následujících potenciálních vedlejších účinků: bolest úst, krku nebo krku; dysfagie. To bylo v průběhu studie opakovaně hodnoceno.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v AHI vleže
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu apnoe-hypopnoe vleže (AHI) po léčbě vs. domácímu testu spánkové apnoe před léčbou. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je součet apnoe a hypopnoe dělený hodinami spánku. Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a >= 30/h = závažné. Poloha na zádech je definována spánkem na zádech.
12 týdnů
Změna v non-supine AHI
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu apnoe-hypopnoe mimoleže na zádech (AHI) při domácím testu spánkové apnoe po léčbě vs. před léčbou. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je součet apnoe a hypopnoe dělený hodinami spánku. Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a >= 30/h = závažné. Poloha mimo ležení je definována spaním v jiných polohách těla než na zádech. Informace o poloze těla se shromažďují pomocí testu domácí spánkové apnoe a vypočítávají se informace specifické pro polohu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Berendo Scientific, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení