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Tratamento SleepFlexTM para apneia obstrutiva do sono

15 de junho de 2023 atualizado por: Berendo Scientific, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do programa SleepFlex para o tratamento da AOS leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • AOS leve a moderada, definida como IAH >10 - 30 eventos/hora, documentada por polissonografia ou teste de apneia do sono domiciliar dentro de 180 dias antes da inscrição no estudo
  • Eventos de distúrbios respiratórios centrais ou mistos (≤25% do número total de eventos)
  • Incapaz de tolerar ou recusar a terapia de pressão positiva nas vias aéreas
  • Índice de massa corporal ≤32 kg/m2
  • Capaz de projetar a língua ≥20 mm além dos incisivos superiores
  • Ausência de amígdalas acentuadamente aumentadas, definidas como 3+ ou 4+ de acordo com a classificação de Brodsky
  • Nenhum distúrbio do sono descontrolado além da AOS, como narcolepsia, insônia crônica, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do comportamento REM
  • Ausência de sonolência diurna excessiva, definida pela pontuação da Escala de Sonolência de Epworth >10
  • Sem obstrução nasal descontrolada
  • Ausência de insuficiência mandibular moderada a grave
  • Nenhuma cirurgia anterior envolvendo a cavidade oral ou faringe, exceto amigdalectomia
  • Sem radioterapia anterior na cabeça e pescoço
  • Sem distúrbios neurológicos, cardíacos (exceto hipertensão controlada com um único medicamento), pulmonares, renais, hepáticos ou psiquiátricos conhecidos
  • Nenhum diagnóstico psiquiátrico além de depressão tratada ou ansiedade leve
  • Regime de medicação estável por ≥1 mês
  • Nenhuma doença aguda ou infecção
  • Posse de smartphone pessoal com sistema operacional iOS ou Android
  • Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer material dos dispositivos SleepFlex

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Gravidez, amamentação ou planos de engravidar
  • Fumante (tabaco ou drogas recreativas) no último mês
  • Consumo de álcool, em média no mês anterior, superior a 2 bebidas alcoólicas por dia
  • Problemas significativos de visão ou audição
  • Relutante ou incapaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e realizar estudos do sono em casa, incluindo os procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
  • Qualquer outro motivo que o investigador determine como inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento SleepFlex
Dispositivo: SleepFlex
Programa SleepFlex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de eventos adversos graves relacionados ao SleepFlex
Prazo: 12 semanas
Número de participantes com ausência de eventos adversos graves relacionados ao sistema SleepFlex.
12 semanas
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 12 semanas
Alteração no índice de apnéia-hipopnéia (IAH) no teste de apnéia do sono domiciliar pós-tratamento vs. pré-tratamento. As apnéias são definidas por >=80% de redução no fluxo de ar por >= 10 segundos na presença de esforço respiratório. As hipopneias são definidas por >=50% de redução no fluxo de ar com dessaturação de oxigênio >=3% na presença de esforço respiratório. O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é a soma das apnéias e hipopnéias dividida pelas horas de registro. Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e >= 30/h = grave.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Desenvolvimento de Efeitos Colaterais: Dor na Boca, Garganta ou Pescoço; Disfagia
Prazo: 12 semanas
Número de participantes com desenvolvimento dos seguintes efeitos colaterais potenciais: dor na boca, garganta ou pescoço; disfagia. Isso foi avaliado repetidamente ao longo do estudo.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no IAH supino
Prazo: 12 semanas
Alteração no índice de apnéia-hipopnéia supina (IAH) no teste de apnéia do sono domiciliar pós-tratamento vs. pré-tratamento. O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é a soma das apnéias e hipopnéias dividida pelas horas de sono. Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e >= 30/h = grave. A posição supina é definida por dormir de costas.
12 semanas
Alteração no IAH não supino
Prazo: 12 semanas
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH) não supino no teste de apneia do sono em casa pós-tratamento vs. pré-tratamento. O índice de apneia-hipopneia (IAH) é a soma das apneias e hipopneias dividida pelas horas de sono. Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e >= 30/h = grave. A posição não supina é definida por dormir em posições corporais diferentes das costas. As informações da posição do corpo são coletadas pelo teste de apneia do sono em casa e as informações específicas da posição são calculadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Berendo Scientific, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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