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Trattamento SleepFlexTM dell'apnea ostruttiva del sonno

15 giugno 2023 aggiornato da: Berendo Scientific, LLC
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del programma SleepFlex per il trattamento dell'OSA da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni e oltre
  • OSA da lieve a moderata, definita come AHI >10-30 eventi/ora, documentata da polisonnogramma o test domiciliare per l'apnea notturna entro 180 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Disturbi respiratori centrali o misti (≤25% del numero totale di eventi)
  • Incapace di tollerare o rifiutare la terapia a pressione positiva delle vie aeree
  • Indice di massa corporea ≤32 kg/m2
  • In grado di sporgere la lingua ≥20 mm oltre gli incisivi mascellari
  • Assenza di tonsille marcatamente ingrossate, definite come 3+ o 4+ secondo la classificazione di Brodsky
  • Nessun disturbo del sonno incontrollato diverso dall'OSA come narcolessia, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del comportamento REM
  • Assenza di eccessiva sonnolenza diurna, definita dal punteggio della Epworth Sleepiness Scale >10
  • Nessuna ostruzione nasale incontrollata
  • Assenza di insufficienza mandibolare da moderata a grave
  • Nessun precedente intervento chirurgico che coinvolge la cavità orale o la faringe oltre alla tonsillectomia
  • Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Non sono noti disturbi neurologici, cardiaci (diversi dall'ipertensione controllata con un singolo farmaco), polmonari, renali, epatici o psichiatrici
  • Nessuna diagnosi psichiatrica diversa dalla depressione trattata o dall'ansia lieve
  • Regime farmacologico stabile per ≥1 mese
  • Nessuna malattia acuta o infezione
  • Possesso di smartphone personale con sistema operativo iOS o Android
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi materiale dei dispositivi SleepFlex

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta
  • Fumatore (tabacco o droghe ricreative) nell'ultimo mese
  • Consumo di alcol, in media rispetto al mese precedente, superiore a 2 bevande alcoliche al giorno
  • Significativi problemi di vista o di udito
  • Riluttante o incapace di tornare per tutte le visite di follow-up e condurre studi sul sonno a casa, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
  • Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore determina come non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento SleepFlex
Dispositivo: SleepFlex
Programma SleepFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà da eventi avversi gravi correlati a SleepFlex
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con assenza di eventi avversi gravi correlati al sistema SleepFlex.
12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel test dell'apnea notturna domiciliare post-trattamento rispetto al test pre-trattamento. Le apnee sono definite da >=80% di riduzione del flusso aereo per >= 10 secondi in presenza di sforzo respiratorio. Le ipopnea sono definite da >=50% di riduzione del flusso aereo con desaturazione di ossigeno >=3% in presenza di sforzo respiratorio. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la somma delle apnee e ipopnee divisa per le ore di registrazione. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/h = moderato; e >= 30/h = grave.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di effetti collaterali: bocca, gola o dolore al collo; Disfagia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con sviluppo dei seguenti potenziali effetti collaterali: dolore alla bocca, alla gola o al collo; disfagia. Questo è stato valutato ripetutamente durante lo studio.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'AHI in posizione supina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea supina (AHI) nel test dell'apnea notturna domiciliare post-trattamento rispetto al test pre-trattamento. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la somma delle apnee e delle ipopnee divisa per le ore di sonno. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/h = moderato; e >= 30/h = grave. La posizione supina è definita dormendo sulla schiena.
12 settimane
Variazione dell'AHI non supino
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea non supina (AHI) durante il test dell'apnea notturna domiciliare post-trattamento rispetto al test pre-trattamento. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la somma delle apnee e delle ipopnee divisa per le ore di sonno. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/h = moderato; e >= 30/h = grave. La posizione non supina è definita dormendo in posizioni del corpo diverse dalla schiena. Le informazioni sulla posizione del corpo vengono raccolte dal test dell'apnea notturna domiciliare e vengono calcolate le informazioni specifiche sulla posizione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Berendo Scientific, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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