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SleepFlexTM-Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

15. Juni 2023 aktualisiert von: Berendo Scientific, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des SleepFlex-Programms zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre und älter
  • Leichte bis mittelschwere OSA, definiert als AHI >10–30 Ereignisse/Stunde, dokumentiert durch Polysomnogramm oder Schlafapnoe-Test zu Hause innerhalb von 180 Tagen vor Studieneinschluss
  • Zentrale oder gemischte Atemstörungen (≤25 % der Gesamtzahl der Ereignisse)
  • Eine positive Atemwegsdrucktherapie kann nicht toleriert oder abgelehnt werden
  • Body-Mass-Index ≤32 kg/m2
  • Kann die Zunge ≥20 mm über die oberen Schneidezähne hinausragen
  • Fehlen deutlich vergrößerter Mandeln, definiert als 3+ oder 4+ gemäß der Brodsky-Klassifikation
  • Keine anderen unkontrollierten Schlafstörungen als OSA wie Narkolepsie, chronische Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom oder REM-Verhaltensstörung
  • Keine übermäßige Schläfrigkeit am Tag, definiert durch einen Wert auf der Epworth Sleepiness Scale >10
  • Keine unkontrollierte Verstopfung der Nase
  • Keine mittelschwere bis schwere Unterkieferinsuffizienz
  • Keine vorherige Operation, die die Mundhöhle oder den Rachenraum betrifft, außer der Tonsillektomie
  • Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Keine neurologischen, kardialen (außer Bluthochdruck, der mit einem einzigen Medikament kontrolliert wird), Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrischen Störungen bekannt
  • Keine psychiatrischen Diagnosen außer behandelter Depression oder leichter Angststörung
  • Stabiles Medikationsschema für ≥1 Monat
  • Keine akute Erkrankung oder Infektion
  • Besitz eines persönlichen Smartphones mit iOS- oder Android-Betriebssystem
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegenüber irgendeinem Material der SleepFlex-Geräte bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung in englischer Sprache abzugeben
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Raucher (Tabak oder Freizeitdrogen) im letzten Monat
  • Alkoholkonsum, gemittelt über den Vormonat, mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Erhebliche Seh- oder Hörprobleme
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren und Schlafstudien zu Hause durchzuführen, einschließlich der Bewertungsverfahren und des Ausfüllens von Fragebögen
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer feststellt, dass er nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SleepFlex-Behandlung
Gerät: SleepFlex
SleepFlex-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit SleepFlex sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem SleepFlex-System aufgetreten sind.
12 Wochen
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) beim Schlafapnoe-Test nach der Behandlung im Vergleich zum Schlafapnoe-Test vor der Behandlung zu Hause. Apnoen werden durch eine >= 80 %ige Reduzierung des Luftstroms für >= 10 Sekunden bei vorhandener Atemanstrengung definiert. Hypopnoen werden durch eine Verringerung des Luftstroms um >=50 % mit einer Sauerstoffentsättigung von >=3 % bei Atemanstrengung definiert. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Summe der Apnoen und Hypopnoen geteilt durch die Stunden der Aufzeichnungszeit. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15–30/Std. = mäßig; und >= 30/h = schwer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Nebenwirkungen: Mund-, Rachen- oder Nackenschmerzen; Dysphagie
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die folgenden potenziellen Nebenwirkungen auftraten: Mund-, Rachen- oder Nackenschmerzen; Dysphagie. Dies wurde während der gesamten Studie wiederholt bewertet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AHI in Rückenlage
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in Rückenlage beim Schlafapnoe-Test nach der Behandlung vs. vor der Behandlung zu Hause. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Summe der Apnoen und Hypopnoen dividiert durch die Schlafstunden. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15–30/Std. = mäßig; und >= 30/h = schwer. Die Rückenlage wird durch das Schlafen auf dem Rücken definiert.
12 Wochen
Änderung des AHI außerhalb des Rückens
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nicht-Rücken-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) beim Schlafapnoe-Test nach der Behandlung im Vergleich zum Schlafapnoe-Test vor der Behandlung zu Hause. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Summe der Apnoen und Hypopnoen dividiert durch die Schlafstunden. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15–30/Std. = mäßig; und >= 30/h = schwer. Die Nicht-Rückenlage wird dadurch definiert, dass man in anderen Körperpositionen als dem Rücken schläft. Durch den Schlafapnoe-Test zu Hause werden Informationen zur Körperposition erfasst und positionsspezifische Informationen berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Berendo Scientific, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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