Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SleepFlexTM Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Berendo Scientific, LLC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności programu SleepFlex w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Łagodny do umiarkowanego OSA, zdefiniowany jako AHI >10-30 zdarzeń/godzinę, udokumentowany polisomnogramem lub domowym testem bezdechu sennego w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Ośrodkowe lub mieszane zaburzenia oddychania (≤25% całkowitej liczby zdarzeń)
  • Nie można tolerować lub odmówić terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  • Wskaźnik masy ciała ≤32 kg/m2
  • Zdolny do wystawania języka ≥20 mm poza siekacze szczęki
  • Brak wyraźnie powiększonych migdałków, określany jako 3+ lub 4+ według klasyfikacji Brodskiego
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń snu innych niż OSA, takich jak narkolepsja, przewlekła bezsenność, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie zachowania w fazie REM
  • Brak nadmiernej senności w ciągu dnia, określony na podstawie wyniku >10 w skali senności Epworth
  • Brak niekontrolowanej niedrożności nosa
  • Brak umiarkowanej do ciężkiej niewydolności żuchwy
  • Brak wcześniejszych operacji obejmujących jamę ustną lub gardło innych niż wycięcie migdałków
  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Brak znanych zaburzeń neurologicznych, sercowych (innych niż nadciśnienie kontrolowane jednym lekiem), płuc, nerek, wątroby lub zaburzeń psychicznych
  • Brak diagnoz psychiatrycznych poza leczoną depresją lub łagodnym lękiem
  • Stabilny schemat leczenia przez ≥1 miesiąc
  • Brak ostrej choroby lub infekcji
  • Posiadanie osobistego smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android
  • Brak znanej nadwrażliwości na jakikolwiek materiał urządzeń SleepFlex

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą udzielić świadomej pisemnej zgody w języku angielskim
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
  • Palący (tytoń lub narkotyki) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Spożycie alkoholu, uśrednione z poprzedniego miesiąca, większe niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Niechęć lub niezdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i przeprowadzania badań snu w domu, w tym procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy
  • Każdy inny powód, który badacz uzna za niezdolny do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie SleepFlex
Urządzenie: SleepFlex
Program SleepFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem SleepFlex
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z systemem SleepFlex.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) w domowym teście bezdechu sennego po leczeniu i przed leczeniem. Bezdech definiuje się jako >=80% zmniejszenie przepływu powietrza przez >= 10 sekund w obecności wysiłku oddechowego. Spłycenie powietrza definiuje się jako >=50% zmniejszenie przepływu powietrza z desaturacją >=3% w obecności wysiłku oddechowego. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) to suma bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez godziny czasu rejestracji. Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i >= 30/godz. = ciężki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane: ból w jamie ustnej, gardle lub szyi; Dysfagia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły następujące potencjalne działania niepożądane: ból w jamie ustnej, gardle lub szyi; dysfagia. Oceniano to wielokrotnie w trakcie badania.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AHI w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów w pozycji leżącej (AHI) w teście bezdechu sennego po leczeniu w porównaniu z domowym testem bezdechu sennego przed leczeniem. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) to suma bezdechów i spłyconych oddechów podzielona przez godziny snu. Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i >= 30/godz. = ciężki. Pozycja leżąca jest definiowana przez spanie na plecach.
12 tygodni
Zmiana AHI w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) w teście bezdechu sennego po leczeniu w porównaniu z domowym testem bezdechu przed leczeniem. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) to suma bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez godziny snu. Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i >= 30/godz. = ciężki. Pozycja nieleżąca jest definiowana przez spanie w pozycjach ciała innych niż plecy. Informacje o pozycji ciała są zbierane przez domowy test bezdechu sennego i obliczane są informacje specyficzne dla pozycji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Berendo Scientific, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami