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SleepFlexTM Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

15 de junio de 2023 actualizado por: Berendo Scientific, LLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del programa SleepFlex para el tratamiento de la AOS de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad y mayores
  • AOS de leve a moderada, definida como AHI >10 - 30 eventos/hora, documentada por polisomnograma o prueba de apnea del sueño en el hogar dentro de los 180 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Eventos de trastornos respiratorios centrales o mixtos (≤25% del número total de eventos)
  • Incapaz de tolerar o rechazar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
  • Índice de masa corporal ≤32 kg/m2
  • Capaz de sobresalir la lengua ≥20 mm más allá de los incisivos superiores
  • Ausencia de amígdalas marcadamente agrandadas, definidas como 3+ o 4+ según la clasificación de Brodsky
  • Ningún trastorno del sueño no controlado que no sea AOS, como narcolepsia, insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas o trastorno de conducta REM
  • Ausencia de somnolencia diurna excesiva, definida por la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth > 10
  • Sin obstrucción nasal no controlada
  • Ausencia de insuficiencia mandibular moderada a severa
  • Sin cirugía previa que involucre la cavidad oral o la faringe que no sea amigdalectomía
  • Sin radioterapia previa en cabeza y cuello.
  • Sin trastornos neurológicos, cardíacos (aparte de la hipertensión controlada con un solo medicamento), pulmonares, renales, hepáticos o psiquiátricos conocidos
  • Sin diagnósticos psiquiátricos que no sean depresión tratada o ansiedad leve
  • Régimen de medicación estable durante ≥1 mes
  • Sin enfermedad aguda o infección.
  • Posesión de teléfono inteligente personal con sistema operativo iOS o Android
  • Sin hipersensibilidad conocida a ningún material de los dispositivos SleepFlex

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés
  • Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada
  • Fumador (tabaco o drogas recreativas) en el último mes
  • Consumo de alcohol, promediado durante el mes anterior, mayor a 2 bebidas alcohólicas por día
  • Problemas significativos de visión o audición
  • No querer o no poder regresar para todas las visitas de seguimiento y realizar estudios del sueño en el hogar, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
  • Cualquier otra razón que el investigador determine como no apta para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento SleepFlex
Dispositivo: SleepFlex
Programa SleepFlex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de eventos adversos graves relacionados con SleepFlex
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes con ausencia de eventos adversos graves relacionados con el sistema SleepFlex.
12 semanas
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en la prueba de apnea del sueño en el hogar después del tratamiento frente al pretratamiento. Las apneas se definen por una reducción >=80% del flujo de aire durante >= 10 segundos en presencia de esfuerzo respiratorio. Las hipopneas se definen por una reducción >=50% del flujo de aire con una desaturación de oxígeno >=3% en presencia de esfuerzo respiratorio. El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la suma de las apneas e hipopneas dividida por las horas de tiempo de registro. Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y >= 30/h = grave.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con desarrollo de efectos secundarios: dolor de boca, garganta o cuello; disfagia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes con desarrollo de los siguientes efectos secundarios potenciales: dolor de boca, garganta o cuello; disfagia Esto se evaluó repetidamente a lo largo del estudio.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IAH en decúbito supino
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en decúbito supino en la prueba de apnea del sueño en casa posterior al tratamiento frente a pretratamiento. El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la suma de las apneas e hipopneas dividida por las horas de sueño. Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y >= 30/h = grave. La posición supina se define por dormir boca arriba.
12 semanas
Cambio en el AHI no supino
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) no supino en la prueba de apnea del sueño en el hogar posterior al tratamiento frente a pretratamiento. El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la suma de las apneas e hipopneas dividida por las horas de sueño. Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y >= 30/h = grave. La posición no supina se define por dormir en posiciones corporales distintas a la espalda. La prueba de apnea del sueño en el hogar recopila información sobre la posición del cuerpo y se calcula la información específica de la posición.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Berendo Scientific, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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