Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost intervence zdravé severské stravy u depresivních a nedepresivních dospělých

28. ledna 2021 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Proveditelnost a přijatelnost intervence zdravé severské stravy pro léčbu deprese: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

V budoucnu plánujeme provést 8týdenní dietní intervenci, abychom zjistili, zda zdravá severská strava zlepšuje příznaky deprese. Současná pilotní studie testovala, zda se plánovaná jídla a diety líbily a přijímaly účastníky (a to jak v depresi, tak bez deprese), aby bylo zajištěno, že budoucí dietní intervence bude proveditelná a úspěšná. Zjišťovali jsme také, zda po 8 dnech této dietní intervence došlo k nějakým změnám ve zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď zdravou severskou stravu, nebo kontrolní dietu po dobu 8 dnů. Všechna jídla byla zajištěna a byla vyžadována minimální příprava jídla. Účastníci si každé 3 dny vyzvedli jídlo mimo studijní kuchyni. Před a po intervenci byly vyplněny sebehodnotící dotazníky týkající se zdraví. U každého jídla během intervence účastníci vyplnili dotazník o jejich vnímání jídla. Každý večer byl vyplněn dotazník k posouzení dodržování diety. Na konci studie byl vyplněn závěrečný hodnotící dotazník, který měl posoudit, jak účastníci vnímají stravu a studii jako celek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Närke
      • Örebro, Närke, Švédsko, 70182
        • Örebro university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud trpíte depresí, skóre mezi 13 a 34 na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese, sebehodnocení (MADRS-S), indikující mírnou nebo středně těžkou depresi

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 8 nebo vyšší (z maxima 12 bodů) v krátkém dietním průzkumu (starší verze online Matvanekollen Švédské potravinářské agentury, provedená prostřednictvím telefonického rozhovoru), což ukazuje na relativně zdravou obvyklou stravu
  • Přítomnost potravinových alergií, intolerancí nebo citlivosti
  • Konzumace jakékoli formy speciální stravy, která vylučuje určité potraviny, například vegetariánská nebo bezlepková dieta
  • Sebevražednost, indikovaná skóre 4 nebo vyšším v otázce suicidality MADRS-S.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravá severská strava (ND)
Zdravá strava splňující a překračující severská výživová doporučení a s více než 80 % potravin ze severského regionu.
Jiný: Zdravá severská strava (ND)
Účastníkům bylo po dobu intervence (8 dní) poskytnuto veškeré jídlo, včetně připravených obědů a večeří a surovin na snídaně a svačiny. Voda, mléko, káva, čaj a alkohol byly konzumovány jako obvykle.
Experimentální: Kontrolní dieta (CD)
Kontrolní dieta přibližující se stravě průměrného depresivního člověka, tedy poněkud nižší kvality než průměrná švédská dieta.
Jiný: Kontrolní dieta (CD)
Účastníkům bylo po dobu intervence (8 dní) poskytnuto veškeré jídlo, včetně připravených obědů a večeří a surovin na snídaně a svačiny. Ke konzumaci jedné porce denně byl poskytnut nápoj ze slazené šťávy. Voda, mléko, káva, čaj a alkohol byly konzumovány jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnocení libosti všech jídel podle Likertovy položky (Hedonic scale)
Časové okno: 8 dní
1=Nelíbí se mi a 7=Velmi se mi líbí. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Střední hodnocení vzhledu všech jídel podle původního Likertova předmětu
Časové okno: 8 dní
1=Nelíbí se mi a 7=Velmi se mi líbí. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Střední hodnocení vůně všech jídel podle původního Likertova předmětu
Časové okno: 8 dní
1=Nelíbí se mi a 7=Velmi se mi líbí. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Střední hodnocení míry, do jaké vůně odpovídá vzhledu jídel, jak bylo hodnoceno původním Likertovým zbožím
Časové okno: 8 dní
1=Vůbec se neshoduje a 5=Shoduje se velmi dobře. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Střední hodnocení intenzity chuti všech jídel podle stupnice Just About Right (JAR).
Časové okno: 8 dní
1=Příliš nízké, 3=Právě správně a 5=Příliš vysoké. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Střední hodnocení velikosti porce všech jídel podle stupnice JAR (Just About Right).
Časové okno: 8 dní
1=Příliš malý, 4=Tak akorát a 7=Příliš velký. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Střední hodnocení pocitů plnosti po jídle podle původní vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 8 dní
0=Vůbec ne plný a 100=Nikdy jsem se necítil tak plný. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Střední vnímání zdraví všech jídel podle původní vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 8 dní
0 = vůbec ne zdravé a 100 = velmi zdravé. Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
8 dní
Celkové množství zkonzumovaných potravin, které nebyly předmětem studie, jak bylo vyhodnoceno na základě dotazníku každý večer
Časové okno: 8 dní
8 dní
Celkové množství nestudovaných nápojů zkonzumovaných každý večer podle sebehodnocení v dotazníku
Časové okno: 8 dní
8 dní
Celkové množství nevypitého džusového nápoje podle sebehodnocení v dotazníku každý večer.
Časové okno: 8 dní
Platí pouze pro skupinu CD.
8 dní
Hodnocení toho, jak snadné bylo dodržet protokol, podle původní Likertovy položky v závěrečném dotazníku
Časové okno: 8 dní
1=Bylo to velmi těžké a 7=Bylo to velmi snadné
8 dní
Hodnocení toho, jak snadné by bylo zúčastnit se takové studie, kdy se jídla opakují každých 8 dní po dobu 8 týdnů (ale nemusí vyplňovat dotazník ohledně jídla)
Časové okno: 8 dní
Posouzeno původní Likertovou položkou v závěrečném dotazníku, kde 1=Bylo by to velmi těžké a 7=Bylo by to velmi snadné
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovním oslabení po 8 dnech vypočtená z otázek dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 8 dní
Vyjádřeno jako procento postižení, od 0-100 %, kde vyšší hodnoty znamenají větší poškození pracovní schopnosti
8 dní
Změna zhoršení aktivity po 8 dnech vypočtená z otázek dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 8 dní
Vyjádřeno jako procento poškození, od 0-100 %, kde vyšší hodnoty znamenají větší zhoršení schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
8 dní
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků po 8 dnech, jak bylo hodnoceno celkovým průměrným skóre dotazníku Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 8 dní
1 = žádné příznaky, 7 = velmi závažné příznaky
8 dní
Změna závažnosti příznaků zažívání po 8 dnech, jak bylo hodnoceno dílčím skóre zažívacích potíží dotazníku Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 8 dní
1 = žádné příznaky, 7 = velmi závažné příznaky
8 dní
Změna úrovně fyzické aktivity po 8 dnech podle Frändin-Grimbyho škály fyzické aktivity
Časové okno: 8 dní
Skóre 1-6, od nejméně po nejaktivnější
8 dní
Změna závažnosti deprese po 8 dnech, jak bylo hodnoceno celkovým skóre Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese, dotazník s vlastním hodnocením (MADRS-S)
Časové okno: 8 dní
Skóre 0-54, od nejméně po nejzávažnější příznaky
8 dní
Změna vnímaného celkového zdravotního stavu po 8 dnech, jak byla hodnocena otázkou vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 dní
0=Nejhorší zdraví, jaké si lze představit, 100=Nejlepší zdraví, jaké si lze představit
8 dní
Změna celkového zdravotního stavu po 8 dnech hodnocená hodnotou souhrnného indexu vypočtenou z otázek dotazníku EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 dní
0 = zdraví jako mrtvé, 1 = plné zdraví
8 dní
Samostatně hlášená změna zdravotního stavu po 8 dnech, hodnocená písemnou otevřenou odpovědí na závěrečném dotazníku
Časové okno: 8 dní
Vzhledem k otevřené povaze odpovědí, které si sami píší, jsou shrnuty spíše narativně než kvantitativně.
8 dní
Změna tělesné hmotnosti po 8 dnech, jak byla hodnocena vlastním měřením nebo aproximací
Časové okno: 8 dní
Vypočtená změna mezi vlastními údaji výchozí a následné tělesné hmotnosti.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-03735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení