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Fattibilità e accettabilità di un intervento di dieta nordica sana negli adulti depressi e non depressi

28 gennaio 2021 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Fattibilità e accettabilità di un intervento di dieta nordica sana per il trattamento della depressione: uno studio pilota controllato randomizzato

In futuro, abbiamo in programma di condurre un intervento dietetico di 8 settimane per verificare se una sana dieta nordica migliora i sintomi della depressione. Il presente studio pilota ha testato se i pasti e le diete pianificati fossero apprezzati e accettati dai partecipanti (sia depressi che non depressi) al fine di garantire che il futuro intervento dietetico fosse fattibile e di successo. Abbiamo anche studiato se si sono verificati cambiamenti nella salute dopo 8 giorni di questo intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il loro consenso informato scritto, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una sana dieta nordica o una dieta di controllo per 8 giorni. Tutti i pasti sono stati forniti ed è stata richiesta una preparazione minima del cibo. I partecipanti hanno ritirato il cibo fuori dalla cucina dello studio ogni 3 giorni. Prima e dopo l'intervento, sono stati completati questionari di autovalutazione relativi alla salute. Per ogni pasto durante l'intervento, i partecipanti hanno completato un questionario sulle loro percezioni del pasto. Ogni sera è stato compilato un questionario per valutare l'aderenza alla dieta. Alla fine dello studio, è stato compilato un questionario di valutazione finale per valutare le percezioni dei partecipanti sulla dieta e lo studio nel suo insieme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Svezia, 70182
        • Örebro university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se depresso, un punteggio compreso tra 13 e 34 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, autovalutato (MADRS-S), che indica una depressione lieve o moderata

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio di 8 o superiore (su un massimo di 12 punti) in un breve sondaggio dietetico (la versione ritirata del Matvanekollen online dell'Agenzia alimentare svedese, condotto tramite intervista telefonica), che indica una dieta abituale relativamente sana
  • Presenza di allergie, intolleranze o sensibilità alimentari
  • Consumare qualsiasi forma di dieta speciale che escluda determinati alimenti, ad esempio una dieta vegetariana o senza glutine
  • Suicidalità, indicata da un punteggio di 4 o superiore sulla domanda di suicidalità MADRS-S.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta nordica sana (ND)
Una dieta sana che soddisfa e supera le Raccomandazioni Nordic Nutrition e con oltre l'80% di alimenti provenienti dalla regione nordica.
Altro: Dieta nordica sana (ND)
Tutto il cibo è stato fornito ai partecipanti per la durata dell'intervento (8 giorni), compresi pranzi e cene preparati e ingredienti per colazioni e spuntini. Acqua, latte, caffè, tè e alcol sono stati consumati come di consueto.
Sperimentale: Dieta di controllo (CD)
Una dieta di controllo che si avvicina alla dieta della persona depressa media, cioè di qualità leggermente inferiore rispetto alla dieta media svedese.
Altro: Dieta di controllo (CD)
Tutto il cibo è stato fornito ai partecipanti per la durata dell'intervento (8 giorni), compresi pranzi e cene preparati e ingredienti per colazioni e spuntini. È stata fornita una bevanda a base di succo zuccherato per il consumo di una porzione al giorno. Acqua, latte, caffè, tè e alcol sono stati consumati come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione mediana del gradimento di tutti i pasti valutata da un elemento Likert (la scala edonica)
Lasso di tempo: 8 giorni
1=Non mi piace molto, e 7=Mi piace molto. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Valutazione mediana dell'aspetto di tutti i pasti valutata da un articolo Likert originale
Lasso di tempo: 8 giorni
1=Non mi piace molto, e 7=Mi piace molto. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Valutazione mediana dell'odore di tutti i pasti valutata da un articolo Likert originale
Lasso di tempo: 8 giorni
1=Non mi piace molto, e 7=Mi piace molto. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Valutazione mediana della misura in cui l'odore corrisponde all'aspetto dei pasti come valutato da un articolo Likert originale
Lasso di tempo: 8 giorni
1=Non corrisponde affatto, e 5=Corrisponde molto bene. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Valutazione mediana dell'intensità del gusto di tutti i pasti valutata da una scala Just About Right (JAR).
Lasso di tempo: 8 giorni
1=Troppo basso, 3=Giusto e 5=Troppo alto. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Valutazione mediana della dimensione della porzione di tutti i pasti valutata da una scala Just About Right (JAR).
Lasso di tempo: 8 giorni
1=Troppo piccolo, 4=Giusto, e 7=Troppo grande. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Valutazione mediana delle sensazioni di pienezza dopo i pasti valutata da una scala analogica visiva originale (VAS)
Lasso di tempo: 8 giorni
0=Per niente pieno, e 100=Non mi sono mai sentito così pieno. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Percezione mediana della salubrità di tutti i pasti valutata da una scala analogica visiva originale (VAS)
Lasso di tempo: 8 giorni
0=Per niente sano e 100=Molto sano. La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
8 giorni
Quantità totale di alimenti non oggetto di studio consumati valutata mediante autovalutazione su un questionario ogni sera
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Quantità totale di bevande non oggetto di studio consumate ogni sera mediante autovalutazione su un questionario
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Quantità totale di bevande a base di succhi fornite non consumate, valutata mediante autovalutazione su un questionario ogni sera.
Lasso di tempo: 8 giorni
Si applica solo al gruppo CD.
8 giorni
Valutazione di quanto sia stato facile seguire il protocollo, come valutato da un elemento Likert originale sul questionario finale
Lasso di tempo: 8 giorni
1=E' stato molto difficile, e 7=E' stato molto facile
8 giorni
Valutazione di quanto sarebbe facile partecipare a uno studio del genere, con pasti ricorrenti ogni 8 giorni per 8 settimane (ma senza dover compilare un questionario per i pasti)
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutato da un elemento Likert originale nel questionario finale dove 1=Sarebbe molto difficile e 7=Sarebbe molto facile
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della compromissione del lavoro dopo 8 giorni, calcolata dalle domande del questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 8 giorni
Espresso in percentuale di menomazione, da 0 a 100%, dove valori più alti indicano una maggiore menomazione della capacità lavorativa
8 giorni
Variazione della compromissione dell'attività dopo 8 giorni, calcolata dalle domande del questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 8 giorni
Espresso in percentuale di menomazione, da 0 a 100%, dove valori più alti indicano una maggiore menomazione nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
8 giorni
Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali dopo 8 giorni, come valutato dal punteggio medio totale del questionario Gastrointestinal Sintomi Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 8 giorni
1=nessun sintomo, 7=sintomi molto gravi
8 giorni
Variazione della gravità dei sintomi dell'indigestione dopo 8 giorni, come valutato dal punteggio secondario dell'indigestione del questionario Gastrointestinal Sintomi Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 8 giorni
1=nessun sintomo, 7=sintomi molto gravi
8 giorni
Variazione del livello di attività fisica dopo 8 giorni, valutata dalla scala di attività fisica Frändin-Grimby
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggio da 1 a 6, dal meno al più attivo
8 giorni
Variazione della gravità della depressione dopo 8 giorni, come valutato dal punteggio totale del Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, questionario autovalutato (MADRS-S)
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggio da 0 a 54, dai sintomi meno gravi a quelli più gravi
8 giorni
Variazione dello stato di salute generale percepito dopo 8 giorni, come valutato dalla domanda su scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 giorni
0=Peggiore salute immaginabile, 100=Migliore salute immaginabile
8 giorni
Variazione della salute generale dopo 8 giorni, come valutato dal valore dell'indice di sintesi calcolato dalle domande del questionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 giorni
0=salute quasi morta, 1=salute piena
8 giorni
Cambiamento di salute autodichiarato dopo 8 giorni, come valutato da una risposta scritta a risposta aperta sul questionario finale
Lasso di tempo: 8 giorni
A causa della natura aperta e auto-segnalata delle risposte, sono riassunte in modo narrativo piuttosto che quantitativo.
8 giorni
Variazione del peso corporeo dopo 8 giorni, valutata mediante automisurazione o approssimazione
Lasso di tempo: 8 giorni
Variazione tra il basale auto-riferito e il peso corporeo calcolato al follow-up.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-03735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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