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Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de dieta nórdica saludable en adultos deprimidos y no deprimidos

28 de enero de 2021 actualizado por: Örebro University, Sweden

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de dieta nórdica saludable para el tratamiento de la depresión: un ensayo piloto controlado aleatorio

En el futuro, planeamos realizar una intervención dietética de 8 semanas para investigar si una dieta nórdica saludable mejora los síntomas de depresión. El presente estudio piloto probó si las comidas y dietas planificadas fueron del agrado y aceptación de los participantes (tanto deprimidos como no deprimidos) para garantizar que la futura intervención dietética sea factible y exitosa. También investigamos si ocurrieron cambios en la salud después de 8 días de esta intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes fueron aleatorizados para recibir una dieta nórdica saludable o una dieta de control durante 8 días. Se proporcionaron todas las comidas y se requirió una preparación mínima de alimentos. Los participantes recogieron su comida fuera de la cocina del estudio cada 3 días. Antes y después de la intervención, se completaron cuestionarios de autoevaluación relacionados con la salud. Para cada comida durante la intervención, los participantes completaron un cuestionario sobre sus percepciones de la comida. Todas las noches se completó un cuestionario para evaluar la adherencia a la dieta. Al final del estudio, se completó un cuestionario de evaluación final para evaluar las percepciones de los participantes sobre la dieta y el estudio en su conjunto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suecia, 70182
        • Örebro university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si está deprimido, una puntuación entre 13 y 34 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg, autoevaluada (MADRS-S), que indica depresión leve o moderada

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación de 8 o más (de un máximo de 12 puntos) en una breve encuesta de dieta (la versión retirada del Matvanekollen en línea de la Agencia Sueca de Alimentos, realizada a través de una entrevista telefónica), que indica una dieta habitual relativamente saludable
  • Presencia de alergias, intolerancias o sensibilidades alimentarias
  • Consumir cualquier forma de dieta especial que excluya ciertos alimentos, por ejemplo, una dieta vegetariana o sin gluten.
  • Suicidio, indicado por una puntuación de 4 o más en la pregunta de suicidio de MADRS-S.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta Nórdica Saludable (ND)
Una dieta saludable que cumple y supera las recomendaciones nutricionales nórdicas y con más del 80 % de alimentos de la región nórdica.
Otro: Dieta Nórdica Saludable (ND)
Se proporcionó toda la comida a los participantes durante la duración de la intervención (8 días), incluidos almuerzos y cenas preparadas e ingredientes para desayunos y meriendas. Agua, leche, café, té y alcohol se consumieron como de costumbre.
Experimental: Dieta de control (CD)
Una dieta de control que se aproxima a la dieta de una persona deprimida promedio, es decir, de una calidad algo inferior a la dieta sueca promedio.
Otro: Dieta de control (CD)
Se proporcionó toda la comida a los participantes durante la duración de la intervención (8 días), incluidos almuerzos y cenas preparadas e ingredientes para desayunos y meriendas. Se proporcionó una bebida de jugo endulzado con azúcar para el consumo de una porción por día. Agua, leche, café, té y alcohol se consumieron como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación mediana del gusto por todas las comidas según lo evaluado por un ítem de Likert (la escala hedónica)
Periodo de tiempo: 8 dias
1=Me disgusta mucho y 7=Me gusta mucho. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Calificación mediana de la apariencia de todas las comidas según lo evaluado por un elemento de Likert original
Periodo de tiempo: 8 dias
1=Me disgusta mucho y 7=Me gusta mucho. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Calificación mediana del olor de todas las comidas según la evaluación de un ítem original de Likert
Periodo de tiempo: 8 dias
1=Me disgusta mucho y 7=Me gusta mucho. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Calificación mediana de la medida en que el olor coincide con la apariencia de las comidas según lo evaluado por un elemento de Likert original
Periodo de tiempo: 8 dias
1=No coincide en absoluto y 5=Coincide muy bien. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Calificación mediana de la intensidad del sabor de todas las comidas evaluada por una escala Just About Right (JAR)
Periodo de tiempo: 8 dias
1 = Demasiado bajo, 3 = Correcto y 5 = Demasiado alto. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Calificación mediana del tamaño de la porción de todas las comidas evaluada por una escala Just About Right (JAR)
Periodo de tiempo: 8 dias
1 = Demasiado pequeño, 4 = Correcto y 7 = Demasiado grande. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Calificación mediana de la sensación de saciedad después de las comidas evaluada mediante una escala analógica visual original (VAS)
Periodo de tiempo: 8 dias
0=No del todo lleno, y 100=Nunca me había sentido tan lleno. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Percepción mediana de la salubridad de todas las comidas evaluada por una escala analógica visual original (VAS)
Periodo de tiempo: 8 dias
0=Nada saludable y 100=Muy saludable. Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
8 dias
Cantidad total de alimentos que no pertenecen al estudio consumidos según lo evaluado por autoinforme en un cuestionario todas las noches
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Cantidad total de bebidas ajenas al estudio consumidas según la evaluación del autoinforme en un cuestionario todas las noches
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Cantidad total de bebida de jugo proporcionada no consumida según lo evaluado por autoinforme en un cuestionario todas las noches.
Periodo de tiempo: 8 dias
Se aplica solo al grupo de CD.
8 dias
Calificación de cuán fácil fue seguir el protocolo, según lo evaluado por un ítem original de Likert en el cuestionario final
Periodo de tiempo: 8 dias
1=Fue muy difícil y 7=Fue muy fácil
8 dias
Calificación de lo fácil que sería participar en un estudio de este tipo, con comidas recurrentes cada 8 días durante 8 semanas (pero sin tener que completar un cuestionario para las comidas)
Periodo de tiempo: 8 dias
Evaluado por un ítem original de Likert en el cuestionario final donde 1=Sería muy difícil y 7=Sería muy fácil
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incapacidad laboral después de 8 días, calculado a partir de las preguntas del cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Periodo de tiempo: 8 dias
Expresado como porcentaje de deterioro, de 0 a 100 %, donde los valores más altos indican un mayor deterioro en la capacidad de trabajo
8 dias
Cambio en el deterioro de la actividad después de 8 días, calculado a partir de las preguntas del cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Periodo de tiempo: 8 dias
Expresado como deterioro porcentual, de 0 a 100 %, donde los valores más altos indican un mayor deterioro en la capacidad para realizar las actividades diarias.
8 dias
Cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales después de 8 días, según lo evaluado por la puntuación media total del cuestionario Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 8 dias
1=sin síntomas, 7=síntomas muy graves
8 dias
Cambio en la gravedad de los síntomas de indigestión después de 8 días, según lo evaluado por la subpuntuación de indigestión del cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 8 dias
1=sin síntomas, 7=síntomas muy graves
8 dias
Cambio en el nivel de actividad física después de 8 días, según la evaluación de la escala de actividad física de Frändin-Grimby
Periodo de tiempo: 8 dias
Puntuación del 1 al 6, de menos a más activo
8 dias
Cambio en la gravedad de la depresión después de 8 días, según lo evaluado por la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg, cuestionario autoevaluado (MADRS-S)
Periodo de tiempo: 8 dias
Puntuación de 0-54, de menor a mayor sintomatología
8 dias
Cambio en el estado de salud general percibido después de 8 días, según lo evaluado por la pregunta de la escala analógica visual (VAS) del cuestionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 dias
0=La peor salud imaginable, 100=La mejor salud imaginable
8 dias
Cambio en la salud general después de 8 días, según lo evaluado por el valor del índice de resumen calculado a partir de las preguntas del cuestionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 dias
0=salud tan mala como muerta, 1=salud total
8 dias
Cambio autoinformado en la salud después de 8 días, evaluado mediante una respuesta abierta por escrito en el cuestionario final
Periodo de tiempo: 8 dias
Debido a la naturaleza abierta y autoinformada de las respuestas, se resumen de manera narrativa en lugar de cuantitativa.
8 dias
Cambio en el peso corporal después de 8 días, evaluado por automedición o aproximación
Periodo de tiempo: 8 dias
Cambio entre los pesos corporales de referencia autoinformados y de seguimiento calculados.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Örebro University, Sweden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-03735

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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