Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af en sund nordisk kostintervention hos deprimerede og ikke-deprimerede voksne

28. januar 2021 opdateret af: Örebro University, Sweden

Gennemførlighed og accept af en sund nordisk kostintervention til behandling af depression: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

I fremtiden planlægger vi at gennemføre en 8-ugers diætintervention for at undersøge, om en sund nordisk kost forbedrer depressionssymptomer. Den nuværende pilotundersøgelse testede, om de planlagte måltider og diæter var vellidte og accepterede af deltagerne (både deprimerede og ikke-deprimerede) for at sikre, at den fremtidige diætintervention vil være gennemførlig og vellykket. Vi undersøgte også, om der skete ændringer i helbredet efter 8 dage efter denne diætintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke, blev deltagerne randomiseret til enten at modtage en sund nordisk kost eller en kontroldiæt i 8 dage. Alle måltider blev leveret og minimal madlavning var påkrævet. Deltagerne hentede deres mad udenfor studiekøkkenet hver 3. dag. Før og efter interventionen blev sundhedsrelaterede selvvurderede spørgeskemaer udfyldt. For hvert måltid under interventionen udfyldte deltagerne et spørgeskema om deres opfattelse af måltidet. Hver aften blev der udfyldt et spørgeskema for at vurdere diætoverholdelse. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev et afsluttende evalueringsspørgeskema udfyldt for at vurdere deltagernes opfattelse af kosten og undersøgelsen som helhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 70182
        • Örebro university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis deprimeret, en score mellem 13 og 34 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, selvvurderet (MADRS-S), hvilket indikerer mild eller moderat depression

Ekskluderingskriterier:

  • En score på 8 eller højere (ud af maksimalt 12 point) på en kort kostundersøgelse (den pensionerede version af den svenske fødevarestyrelsens online Matvanekollen, udført via telefoninterview), hvilket indikerer en relativt sund sædvanlig kost
  • Tilstedeværelse af fødevareallergi, intolerance eller følsomhed
  • Indtagelse af enhver form for speciel diæt, der udelukker visse fødevarer, for eksempel vegetarisk eller glutenfri diæt
  • Suicidalitet, angivet med en score på 4 eller højere på MADRS-S suicidalitetsspørgsmålet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund nordisk kost (ND)
En sund kost, der møder og overgår de nordiske ernæringsanbefalinger og med mere end 80 % fødevarer fra Norden.
Andet: Sund nordisk kost (ND)
Al mad blev leveret til deltagerne under interventionens varighed (8 dage), inklusive forberedte frokoster og middage og ingredienser til morgenmad og snacks. Vand, mælk, kaffe, te og alkohol blev indtaget som sædvanligt.
Eksperimentel: Kontroldiæt (CD)
En kontroldiæt, der nærmer sig den gennemsnitlige deprimeredes kost, dvs. af noget lavere kvalitet end den gennemsnitlige svenske kost.
Andet: Kontroldiæt (CD)
Al mad blev leveret til deltagerne under interventionens varighed (8 dage), inklusive forberedte frokoster og middage og ingredienser til morgenmad og snacks. En sukker-sødet juicedrik blev givet til indtagelse af en portion om dagen. Vand, mælk, kaffe, te og alkohol blev indtaget som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianvurdering af smagen af ​​alle måltider vurderet af et Likert-element (den hedoniske skala)
Tidsramme: 8 dage
1=Kan ikke lide meget, og 7=Kan lide meget. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Medianvurdering af udseendet af alle måltider vurderet af en original Likert-vare
Tidsramme: 8 dage
1=Kan ikke lide meget, og 7=Kan lide meget. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Medianvurdering af lugten af ​​alle måltider vurderet af en original Likert-vare
Tidsramme: 8 dage
1=Kan ikke lide meget, og 7=Kan lide meget. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Medianvurdering af, i hvor høj grad lugten matcher måltidernes udseende, vurderet af en original Likert-vare
Tidsramme: 8 dage
1=Skal slet ikke matche, og 5=matcher meget godt. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Medianvurdering af smagsintensiteten af ​​alle måltider vurderet ved en Just About Right (JAR) skala
Tidsramme: 8 dage
1=Meget for lavt, 3=Lige rigtigt, og 5=Meget for højt. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Medianvurdering af portionsstørrelsen af ​​alle måltider vurderet af en Just About Right (JAR) skala
Tidsramme: 8 dage
1=Meget for lille, 4=Lige tilpas, og 7=Meget for stor. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Medianvurdering af mæthedsfølelse efter måltiderne vurderet ved en original visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 dage
0=Slet ikke mæt, og 100=Har aldrig følt mig så mæt. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Median opfattelse af sundhed af alle måltider vurderet ved en original visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 dage
0=Slet ikke sundt og 100=Meget sundt. Medianen af ​​svar for alle måltider for hver deltager beregnet først, og derefter medianen af ​​disse medianer beregnet og rapporteret for hver diætgruppe.
8 dage
Samlet mængde af ikke-undersøgelsesfødevarer indtaget som vurderet ved selvrapportering på et spørgeskema hver aften
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Samlet mængde af ikke-undersøgelsesdrikke indtaget som vurderet ved selvrapportering på et spørgeskema hver aften
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Samlet mængde af leveret juicedrik, der ikke blev indtaget, vurderet ved selvrapportering på et spørgeskema hver aften.
Tidsramme: 8 dage
Gælder kun CD-gruppen.
8 dage
Bedømmelse af, hvor nemt det var at følge protokollen, vurderet ved et originalt Likert-emne på det endelige spørgeskema
Tidsramme: 8 dage
1=Det var meget svært, og 7=Det var meget nemt
8 dage
Vurdering af, hvor nemt det ville være at deltage i en sådan undersøgelse, hvor måltider gentages hver 8. dag i 8 uger (men ikke at skulle udfylde et spørgeskema til måltiderne)
Tidsramme: 8 dage
Vurderet ved et originalt Likert-emne på det endelige spørgeskema, hvor 1=Det ville være meget svært, og 7=Det ville være meget nemt
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdsnedsættelse efter 8 dage, beregnet ud fra spørgsmål i spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 8 dage
Udtrykt som procentvis svækkelse, fra 0-100 %, hvor højere værdier indikerer større svækkelse af arbejdsevnen
8 dage
Ændring i aktivitetssvækkelse efter 8 dage, beregnet ud fra spørgsmål i spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 8 dage
Udtrykt som procentvis svækkelse, fra 0-100 %, hvor højere værdier indikerer større svækkelse af evnen til at udføre daglige aktiviteter.
8 dage
Ændring i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer efter 8 dage, som vurderet ved den samlede gennemsnitlige score fra Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) spørgeskemaet
Tidsramme: 8 dage
1=ingen symptomer, 7=meget alvorlige symptomer
8 dage
Ændring i sværhedsgraden af ​​fordøjelsesbesværssymptomer efter 8 dage, vurderet ved fordøjelsesbesvær-underscore i spørgeskemaet Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 8 dage
1=ingen symptomer, 7=meget alvorlige symptomer
8 dage
Ændring i fysisk aktivitetsniveau efter 8 dage, vurderet af Frändin-Grimby Physical Activity Scale
Tidsramme: 8 dage
Score på 1-6, fra mindst til mest aktive
8 dage
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression efter 8 dage, som vurderet ved den samlede score fra Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, selvvurderet (MADRS-S) spørgeskema
Tidsramme: 8 dage
Score på 0-54, fra mindst til mest alvorlige symptomer
8 dage
Ændring i opfattet generel sundhedstilstand efter 8 dage, som vurderet ved spørgsmålet om visuell analog skala (VAS) i EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: 8 dage
0=Værst tænkeligt helbred, 100=Bedst tænkeligt helbred
8 dage
Ændring i generel sundhed efter 8 dage, som vurderet ved den sammenfattende indeksværdi beregnet ud fra spørgsmålene i EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: 8 dage
0=sundhed lige så slemt som død, 1=fuld sundhed
8 dage
Selvrapporteret ændring i helbred efter 8 dage, vurderet ved et skriftligt åbent svar på det endelige spørgeskema
Tidsramme: 8 dage
På grund af den åbne, selvrapporterede karakter af svarene, er de opsummeret narrativt snarere end kvantitativt.
8 dage
Ændring i kropsvægt efter 8 dage, vurderet ved selvmåling eller tilnærmelse
Tidsramme: 8 dage
Skift mellem selvrapporteret baseline og opfølgende kropsvægt beregnet.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-03735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger