Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność interwencji zdrowej diety nordyckiej u osób dorosłych z depresją i bez depresji

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Wykonalność i dopuszczalność interwencji zdrowej diety nordyckiej w leczeniu depresji: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

W przyszłości planujemy przeprowadzić 8-tygodniową interwencję dietetyczną w celu zbadania, czy zdrowa dieta nordycka łagodzi objawy depresji. W niniejszym badaniu pilotażowym sprawdzano, czy zaplanowane posiłki i diety były lubiane i akceptowane przez uczestników (zarówno z depresją, jak i bez depresji), aby zapewnić, że przyszła interwencja dietetyczna będzie wykonalna i skuteczna. Zbadaliśmy również, czy po 8 dniach tej interwencji dietetycznej nastąpiły jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zdrową dietę nordycką lub dietę kontrolną przez 8 dni. Zapewniono wszystkie posiłki i wymagane było minimalne przygotowanie posiłków. Uczestnicy odbierali jedzenie poza kuchnią badawczą co 3 dni. Przed i po interwencji wypełniono kwestionariusze samooceny dotyczące zdrowia. Dla każdego posiłku podczas interwencji uczestnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący ich postrzegania posiłku. Każdego wieczoru wypełniano ankietę oceniającą przestrzeganie diety. Na koniec badania wypełniono końcowy kwestionariusz ewaluacyjny, aby ocenić postrzeganie przez uczestników diety i badania jako całości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Närke
      • Örebro, Närke, Szwecja, 70182
        • Örebro university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku depresji wynik między 13 a 34 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg, samoocena (MADRS-S), wskazujący na łagodną lub umiarkowaną depresję

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik 8 lub wyższy (na maksymalnie 12 punktów) w krótkiej ankiecie dotyczącej diety (emerytowana wersja internetowego Matvanekollen Szwedzkiej Agencji ds.
  • Obecność alergii pokarmowych, nietolerancji lub wrażliwości
  • Spożywanie jakiejkolwiek formy specjalnej diety, która wyklucza niektóre pokarmy, na przykład dietę wegetariańską lub bezglutenową
  • Samobójstwo, wskazane przez wynik 4 lub wyższy w pytaniu o samobójstwo MADRS-S.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowa dieta nordycka (ND)
Zdrowa dieta spełniająca i przekraczająca nordyckie zalecenia żywieniowe i zawierająca ponad 80% żywności z regionu nordyckiego.
Inny: Zdrowa dieta nordycka (ND)
Uczestnikom zapewniono całe wyżywienie na czas trwania interwencji (8 dni), w tym gotowe obiady i kolacje oraz składniki na śniadania i przekąski. Woda, mleko, kawa, herbata i alkohol były spożywane jak zwykle.
Eksperymentalny: Dieta kontrolna (CD)
Dieta kontrolna zbliżona do diety przeciętnej osoby z depresją, czyli nieco gorszej jakości niż przeciętna dieta szwedzka.
Inny: Dieta kontrolna (CD)
Uczestnikom zapewniono całe wyżywienie na czas trwania interwencji (8 dni), w tym gotowe obiady i kolacje oraz składniki na śniadania i przekąski. Przewidziano słodzony cukrem napój sokowy do spożycia w jednej porcji dziennie. Woda, mleko, kawa, herbata i alkohol były spożywane jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana oceny upodobania do wszystkich posiłków ocenianych za pomocą pozycji Likerta (skala hedoniczna)
Ramy czasowe: 8 dni
1=bardzo nie lubię i 7=bardzo lubię. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Mediana oceny wyglądu wszystkich posiłków na podstawie oryginalnej pozycji Likerta
Ramy czasowe: 8 dni
1=bardzo nie lubię i 7=bardzo lubię. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Mediana oceny zapachu wszystkich posiłków na podstawie oryginalnej pozycji Likerta
Ramy czasowe: 8 dni
1=bardzo nie lubię i 7=bardzo lubię. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Mediana oceny stopnia, w jakim zapach pasuje do wyglądu potraw na podstawie oryginalnej pozycji Likerta
Ramy czasowe: 8 dni
1=W ogóle nie pasuje, a 5=Bardzo dobrze pasuje. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Mediana oceny intensywności smaku wszystkich posiłków według skali Just About Right (JAR).
Ramy czasowe: 8 dni
1=Zdecydowanie za nisko, 3=W sam raz i 5=Zdecydowanie za wysoko. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Mediana oceny wielkości porcji wszystkich posiłków według skali Just About Right (JAR).
Ramy czasowe: 8 dni
1=Zdecydowanie za mały, 4=W sam raz i 7=Zdecydowanie za duży. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Mediana oceny uczucia sytości po posiłkach według oryginalnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 dni
0=Wcale nie pełny i 100=Nigdy nie czułem się tak pełny. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Mediana postrzegania zdrowotności wszystkich posiłków w oryginalnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 dni
0=Wcale nie zdrowe i 100=Bardzo zdrowe. Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
8 dni
Całkowita ilość spożywanej żywności niezwiązanej z badaniem, oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu każdego wieczoru
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Całkowita ilość wypitych napojów niezwiązanych z badaniem, oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu każdego wieczoru
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Całkowita ilość dostarczonego soku, który nie został spożyty, oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu każdego wieczoru.
Ramy czasowe: 8 dni
Dotyczy tylko grupy CD.
8 dni
Ocena tego, jak łatwo było postępować zgodnie z protokołem, na podstawie oryginalnej pozycji Likerta w końcowym kwestionariuszu
Ramy czasowe: 8 dni
1=Było bardzo trudno, a 7=Było bardzo łatwo
8 dni
Ocena, jak łatwo byłoby wziąć udział w takim badaniu, z posiłkami powtarzającymi się co 8 dni przez 8 tygodni (ale bez konieczności wypełniania kwestionariusza dotyczącego posiłków)
Ramy czasowe: 8 dni
Oceniane na podstawie oryginalnej pozycji Likerta w końcowym kwestionariuszu, gdzie 1=Byłoby to bardzo trudne, a 7=Byłoby bardzo łatwo
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezdolności do pracy po 8 dniach obliczona na podstawie pytań kwestionariusza Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Ramy czasowe: 8 dni
Wyrażony w procentach upośledzenia, od 0-100%, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie zdolności do pracy
8 dni
Zmiana upośledzenia aktywności po 8 dniach obliczona na podstawie pytań kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 8 dni
Wyrażony w procentach upośledzenia, od 0 do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
8 dni
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych po 8 dniach, oceniana na podstawie całkowitego średniego wyniku kwestionariusza skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 8 dni
1=brak objawów, 7=bardzo nasilone objawy
8 dni
Zmiana nasilenia objawów niestrawności po 8 dniach, oceniana za pomocą kwestionariusza skali oceny objawów niestrawności (GSRS)
Ramy czasowe: 8 dni
1=brak objawów, 7=bardzo nasilone objawy
8 dni
Zmiana poziomu aktywności fizycznej po 8 dniach, oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej Frändina-Grimby'ego
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena od 1 do 6, od najmniejszej do najbardziej aktywnej
8 dni
Zmiana nasilenia depresji po 8 dniach, oceniana na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza samooceny Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik 0-54, od najmniej do najcięższych objawów
8 dni
Zmiana postrzeganego ogólnego stanu zdrowia po 8 dniach, oceniana za pomocą pytania z wizualną skalą analogową (VAS) kwestionariusza EuroQol dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 dni
0=Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, 100=Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić
8 dni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia po 8 dniach, oceniana wartością wskaźnika sumarycznego obliczonego z pytań kwestionariusza EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 dni
0 = zdrowie tak złe, jak martwe, 1 = pełne zdrowie
8 dni
Zgłaszana samodzielnie zmiana stanu zdrowia po 8 dniach, oceniana na podstawie pisemnej, otwartej odpowiedzi na końcowy kwestionariusz
Ramy czasowe: 8 dni
Ze względu na otwarty charakter odpowiedzi, które są zgłaszane przez samych siebie, są one podsumowywane raczej narracyjnie niż ilościowo.
8 dni
Zmiana masy ciała po 8 dniach, oceniana na podstawie samodzielnego pomiaru lub przybliżenia
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana między zgłoszoną przez siebie masą ciała w punkcie wyjściowym a kontrolną obliczoną masą ciała.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro University, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-03735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami