Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické testování různých forem stimulace míchy na bolest

4. března 2026 aktualizováno: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Modelová charakterizace míšní stimulace pro bolest

Lékaři někdy léčí chronickou bolest pomocí přístrojů, které posílají mírné elektrické proudy do míchy. Tento typ léčby se nazývá neurostimulace. Běžnou formou neurostimulační terapie je stimulace míchy (SCS). V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak SCS ovlivňuje zpracování bolesti a zmírňuje bolest. Výzkumníci budou zkoumat různé formy SCS u pacientů s chronickou bolestí, kteří dostávají SCS od svých vlastních lékařů jako součást jejich standardní péče. Během studie budou účastníci požádáni, aby v určitých časových bodech provedli různá hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin
  • Absolvování SCS jako součást standardní klinické péče pro léčbu chronické bolesti
  • Kandidátům bude implantováno komerční zařízení SCS
  • Kandidáti, kteří jsou starší 18 let a umí mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Musíte být ochoten zúčastnit se screeningu příznaků COVID-19 a odpovídat na otázky týkající se diagnózy COVID-19 1–3 dny před plánovanou návštěvou
  • Při všech studijních návštěvách musí být ochoten nosit pokrývku obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se současným, obvyklým nebo předchozím používáním umělých nehtů, vylepšení nehtů nebo prodlužování nehtů za posledních 12 měsíců, které zakrývají jakoukoli část miniatury
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat na klinickém testování
  • Subjekty s jakýmkoliv poškozením, aktivitou nebo situací, které by podle posouzení personálu studie bránily uspokojivému dokončení protokolu studie
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které v současné době mají nebo byly v posledních 14 dnech pozitivně testovány na COVID-19 nebo jsou symptomatické pro COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Burst / kHz / Sham / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: Burst / Sham / kHz / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: kHz / Sham / Burst / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: kHz / Burst / Sham / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: Sham / Burst / kHz / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.
Experimentální: Sham / kHz / Burst / Tonic
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze šesti léčebných ramen. Účastníci dostanou burst, kHz, tonikum a falešnou míšní stimulaci (SCS). Každá léčba bude aplikována po dobu sedmi dnů. Účastníci budou během programování oslepeni.
Přístroj: Stimulace míchy
Systém stimulace míchy (SCS) bude naprogramován tak, aby podle randomizačního statusu účastníka dodával burst, kHz, tonickou a sham stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v časovém součtu (TS) vyvolané stimulací míchy (SCS)
Časové okno: Až 30 dní
TS označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické intenzity. Na konci každého léčebného období byly skóre TS vypočítány odečtením průměrného hodnocení bolesti jednotlivých stimulů od průměrného hodnocení bolesti deseti stimulů. Pokud je rozdíl kladné číslo, výzkumníci dojdou k závěru, že došlo k sumaci bolesti, přičemž větší čísla budou indikovat zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud je rozdíl nula nebo záporné číslo, výzkumníci dojdou k závěru, že nedošlo k žádné sumaci bolesti ani TS.
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCS-indukované změny v temporální sumaci (TS) - 50Hz (Tonická) - SCS vs. Sham-SCS
Časové okno: Až 30 dní
Temporální sumace (TS) označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické síly. Na konci každého léčebného období byly skóre TS vypočteny odečtením průměrného hodnocení bolesti z pokusů s jedním podnětem od průměrného hodnocení bolesti z pokusů s deseti podněty. Skóre TS se pohybuje od minima -100 do maxima 100. Pokud byl rozdíl kladné číslo, byla přítomna sumace bolesti, přičemž větší čísla znamenají zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud byl rozdíl nula nebo záporné číslo, nebyla přítomna žádná sumace bolesti ani TS. Výsledky ukazují srovnání v rámci účastníků vypočtené jako skóre Tonické SCS minus skóre Sham SCS pro každého jednotlivce v celé studii, bez ohledu na pořadí. Záporné hodnoty znamenají zlepšení (tj. snížená sumace bolesti nebo TS s Tonickou SCS ve srovnání s Sham SCS) a kladné hodnoty znamenají zhoršení (tj. zvýšená sumace bolesti nebo TS s Tonickou SCS ve srovnání s Sham SCS).
Až 30 dní
SCS-indukované změny v časové sumaci (TS) - 1kHz-SCS versus Sham-SCS
Časové okno: Až 30 dní
Temporální sumace (TS) označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické síly. Na konci každého léčebného období byly TS skóre vypočteny odečtením průměrného hodnocení bolesti u pokusů s jedním podnětem od průměrného hodnocení bolesti u pokusů s deseti podněty. TS skóre se pohybují v rozmezí od minima -100 do maxima 100. Pokud byl rozdíl kladné číslo, byla přítomna sumace bolesti, přičemž větší čísla označují zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud byl rozdíl nula nebo záporné číslo, nebyla přítomna žádná sumace bolesti ani TS. Výsledky ukazují srovnání uvnitř účastníků vypočtené jako skóre kHz-SCS minus skóre Sham-SCS pro každého jednotlivce v celé studii, bez ohledu na pořadí. Záporné hodnoty označují zlepšení (tj. sníženou sumaci bolesti nebo TS s kHz-SCS ve srovnání s Sham-SCS) a kladné hodnoty označují zhoršení (tj. zvýšenou sumaci bolesti nebo TS s kHz-SCS ve srovnání s Sham-SCS).
Až 30 dní
Změny časového součtu (TS) vyvolané stimulací míchy (SCS) - Burst-SCS versus Sham-SCS
Časové okno: Až 30 dní
Temporální sumace (TS) označuje zvýšené vnímání bolesti v reakci na sekvenční podněty stejné fyzické síly. Na konci každého léčebného období byly skóre TS vypočteny odečtením průměrného hodnocení bolesti z pokusů s jedním podnětem od průměrného hodnocení bolesti z pokusů s deseti podněty. Skóre TS se pohybuje od minima -100 do maxima 100. Pokud byl rozdíl kladné číslo, pak byla přítomna sumace bolesti, přičemž větší čísla označují zvýšenou sumaci bolesti nebo TS. Pokud byl rozdíl nula nebo záporné číslo, pak nebyla přítomna žádná sumace bolesti ani TS. Výsledky ukazují srovnání uvnitř účastníků vypočtené jako skóre Burst-SCS minus skóre Sham-SCS pro každého jednotlivce v celé studii, bez ohledu na pořadí. Záporné hodnoty označují zlepšení (tj. sníženou sumaci bolesti nebo TS s Burst-SCS ve srovnání se Sham-SCS) a kladné hodnoty označují zhoršení (tj. zvýšenou sumaci bolesti nebo TS s Burst-SCS ve srovnání se Sham-SCS).
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení