Testy sensoryczne wielu form stymulacji rdzenia kręgowego pod kątem bólu
CRCNS: Oparta na modelu charakterystyka stymulacji rdzenia kręgowego dla bólu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Lempka, PhD
- Numer telefonu: 734-647-9052
- E-mail: NeuromodulationLab@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn
- Przechodzenie SCS w ramach standardowej opieki klinicznej w leczeniu bólu przewlekłego
- Kandydatom zostanie wszczepione komercyjne urządzenie SCS
- Kandydaci, którzy ukończyli 18 lat i potrafią mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
- Musi być gotowy do udziału w badaniu przesiewowym objawów COVID-19 i odpowiedzieć na pytania dotyczące diagnozy COVID-19 1-3 dni przed planowaną wizytą
- Musi być gotowy do noszenia zakrycia twarzy podczas wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które obecnie, nawykowo lub w przeszłości używały w ciągu ostatnich 12 miesięcy sztucznych paznokci, akcesoriów do paznokci lub przedłużania paznokci, które zakrywają dowolną część miniatury
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować przy badaniach klinicznych
- Osoby z jakimkolwiek upośledzeniem, czynnością lub sytuacją, które w ocenie personelu badawczego uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania
- Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby, które obecnie mają lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub wykazują objawy COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seria / kHz / Pozorowana / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną).
Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni.
Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
|
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
|
|
Eksperymentalny: Burst / Sham / kHz / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną).
Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni.
Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
|
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
|
|
Eksperymentalny: kHz / Pozorowany / Burst / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną).
Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni.
Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
|
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
|
|
Eksperymentalny: kHz / Seria / Pozorowana / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną).
Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni.
Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
|
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
|
|
Eksperymentalny: Fałszywy / Wybuch / kHz / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną).
Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni.
Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
|
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
|
|
Eksperymentalny: Pozorowany / kHz / Burst / Tonik
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Uczestnicy otrzymają impulsową stymulację rdzenia kręgowego (SCS, kHz, tonik i pozorowaną).
Każdy zabieg będzie stosowany przez siedem dni.
Podczas programowania uczestnicy będą zaślepieni.
|
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji uczestnika, stymulację burst, kHz, toniczną i pozorowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Sumowaniu Czasowym (TS) wywołane Stymulacją Rdzenia Kręgowego (SCS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
TS odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na kolejne bodźce o równej sile fizycznej.
Pod koniec każdego okresu leczenia obliczano wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami.
Jeśli różnica jest liczbą dodatnią, badacze wywnioskują, że doszło do sumowania bólu, gdzie większe liczby będą wskazywać na zwiększone sumowanie bólu lub TS.
Jeśli różnica wynosi zero lub jest liczbą ujemną, badacze wywnioskują, że nie doszło do sumowania bólu lub TS.
|
Do 30 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wywołane przez SCS w sumowaniu czasowym (TS) - 50Hz (Tonik)-SCS w porównaniu z Sham-SCS
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Sumowanie czasowe (TS) odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na sekwencyjne bodźce o równej sile fizycznej.
Pod koniec każdego okresu leczenia obliczono wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami.
Wyniki TS mieszczą się w zakresie od minimum -100 do maksimum 100.
Jeśli różnica była liczbą dodatnią, to występowało sumowanie bólu, gdzie większe liczby wskazują na zwiększone sumowanie bólu lub TS.
Jeśli różnica wynosiła zero lub liczbę ujemną, to nie występowało sumowanie bólu ani TS.
Wyniki pokazują porównania wewnątrz uczestników obliczone jako wynik Tonic-SCS minus wynik Sham-SCS dla każdej osoby w całym badaniu, niezależnie od sekwencji.
Wartości ujemne wskazują na poprawę (tj. zmniejszone sumowanie bólu lub TS z Tonic-SCS w porównaniu z Sham-SCS), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (tj. zwiększone sumowanie bólu lub TS z Tonic-SCS w porównaniu z Sham-SCS).
|
Do 30 dni
|
|
Zmiany wywołane stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) w sumowaniu czasowym (TS) - porównanie SCS 1 kHz z SCS pozorowanym
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Sumowanie temporalne (TS) odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na sekwencyjne bodźce o równej sile fizycznej.
Na końcu każdego okresu leczenia obliczono wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami.
Wyniki TS mieszczą się w zakresie od minimum -100 do maksimum 100.
Jeśli różnica była liczbą dodatnią, to występowało sumowanie bólu, przy czym większe liczby wskazują na zwiększone sumowanie bólu lub TS.
Jeśli różnica wynosiła zero lub liczbę ujemną, to nie występowało sumowanie bólu ani TS.
Wyniki pokazują porównania wewnątrzuczestnicze obliczone jako wynik kHz-SCS minus wynik Sham-SCS dla każdej osoby w całym badaniu, niezależnie od sekwencji.
Wartości ujemne wskazują na poprawę (tj. zmniejszone sumowanie bólu lub TS przy kHz-SCS w porównaniu z Sham-SCS), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (tj. zwiększone sumowanie bólu lub TS przy kHz-SCS w porównaniu z Sham-SCS).
|
Do 30 dni
|
|
Zmiany wywołane stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) w sumowaniu czasowym (TS) - Burst-SCS w porównaniu do Sham-SCS
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Sumowanie czasowe (TS) odnosi się do zwiększonego odczuwania bólu w odpowiedzi na sekwencyjne bodźce o równej sile fizycznej.
Pod koniec każdego okresu leczenia obliczano wyniki TS, odejmując średnią ocenę bólu z prób z pojedynczym bodźcem od średniej oceny bólu z prób z dziesięcioma bodźcami.
Wyniki TS mieszczą się w zakresie od minimum -100 do maksimum 100.
Jeśli różnica była liczbą dodatnią, to występowało sumowanie bólu, przy czym większe liczby wskazują na zwiększone sumowanie bólu lub TS.
Jeśli różnica wynosiła zero lub była liczbą ujemną, to nie występowało sumowanie bólu ani TS.
Wyniki pokazują porównania wewnątrz uczestników obliczone jako wynik Burst-SCS minus wynik Sham-SCS dla każdej osoby w całym badaniu, niezależnie od sekwencji.
Wartości ujemne wskazują na poprawę (tj. zmniejszone sumowanie bólu lub TS z Burst-SCS w porównaniu z Sham-SCS), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (tj. zwiększone sumowanie bólu lub TS z Burst-SCS w porównaniu z Sham-SCS).
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Syndrom nieudanej operacji pleców
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Stymulacja rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00164430
- R01AT010817 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .