Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk test af flere former for rygmarvsstimulering for smerte

4. marts 2026 opdateret af: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Modelbaseret karakterisering af rygmarvsstimulering for smerte

Læger behandler nogle gange kroniske smerter med enheder, der sender milde elektriske strømme ind i rygmarven. Denne type behandling kaldes neurostimulering. En almindelig form for neurostimuleringsterapi er rygmarvsstimulering (SCS). I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan SCS påvirker smertebehandling og lindrer smerte. Forskerne vil undersøge flere former for SCS hos patienter med kroniske smerter, som modtager SCS fra deres egne læger som en del af deres standardbehandling. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en række evalueringer på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i krop og/eller lemmer
  • Gennemgår SCS som en del af standard klinisk behandling til kronisk smertebehandling
  • Kandidater vil være blevet implanteret med en kommerciel SCS-enhed
  • Kandidater, der er 18 år eller ældre og kan tale, læse og forstå engelsk
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Skal være villig til at deltage i COVID-19 symptomscreening og besvare spørgsmål om COVID-19 diagnose 1-3 dage før et planlagt besøg
  • Skal være villig til at bære ansigtsbeklædning under alle studiebesøg

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Emner med aktuel, sædvanlig eller tidligere brug inden for de sidste 12 måneder af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med kliniske tests
  • Forsøgspersoner med enhver funktionsnedsættelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelsespersonalets vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller er testet positive inden for de sidste 14 dage for COVID-19 eller er symptomatiske for COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Burst / kHz / Sham / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: Burst / Sham / kHz / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: kHz / Sham / Burst / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: kHz / Burst / Sham / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: Sham / Burst / kHz / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.
Eksperimentel: Sham / kHz / Burst / Tonic
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingsarme. Deltagerne vil modtage burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil blive anvendt i en varighed på syv dage. Deltagerne vil blive blindet under programmeringen.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) vil blive programmeret til at levere, i henhold til deltagerens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- og sham-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsstimulering (SCS)-inducerede ændringer i temporalsummering (TS)
Tidsramme: Op til 30 dage
TS refererer til en øget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli med samme fysiske styrke. Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkeltstimuli-forsøgene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimuli-forsøgene. Hvis forskellen er et positivt tal, vil forskerne konkludere, at der var smerteakkumulering, hvor større tal vil indikere øget smerteakkumulering eller TS. Hvis forskellen er nul eller et negativt tal, vil forskerne konkludere, at der ikke var smerteakkumulering eller TS.
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCS-inducerede ændringer i temporal summation (TS) - 50 Hz (tonisk)-SCS til Sham-SCS
Tidsramme: Op til 30 dage
Temporal summation (TS) refererer til en øget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli med samme fysiske styrke. Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkeltstimulustestene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimulustestene. TS-scorer spænder fra et minimum på -100 til et maksimum på 100. Hvis forskellen var et positivt tal, var der tilstedeværelse af smerteakkumulering, hvor større tal indikerer øget smerteakkumulering eller TS. Hvis forskellen var nul eller et negativt tal, var der ingen smerteakkumulering eller TS. Resultaterne viser individuelle deltagersammenligninger beregnet som Tonic-SCS-scoren minus Sham-SCS-scoren for hver enkelt person i hele studiet, uanset rækkefølge. Negative værdier indikerer forbedring (dvs. reduceret smerteakkumulering eller TS med Tonic-SCS i forhold til Sham-SCS), og positive værdier indikerer forværring (dvs. øget smerteakkumulering eller TS med Tonic-SCS i forhold til Sham-SCS).
Op til 30 dage
SCS-inducerede ændringer i tidsmæssig summation (TS) - 1kHz-SCS til Sham-SCS
Tidsramme: Op til 30 dage
Temporal summation (TS) refererer til en øget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli af samme fysiske styrke.
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkelt-stimulustestene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimulustestene.
TS-scorerne spænder fra et minimum på -100 til et maksimum på 100.
Hvis forskellen var et positivt tal, var der smerteakkumulering, hvor større tal indikerer øget smerteakkumulering eller TS.
Hvis forskellen var nul eller et negativt tal, var der ingen smerteakkumulering eller TS.
Resultaterne viser deltagerinterne sammenligninger beregnet som kHz-SCS-scoren minus Sham-SCS-scoren for hver enkelt deltager gennem hele studiet, uanset sekvens.
Negative værdier indikerer forbedring (dvs. reduceret smerteakkumulering eller TS med kHz-SCS i forhold til Sham-SCS) og positive værdier indikerer forværring (dvs. øget smerteakkumulering eller TS med kHz-SCS i forhold til Sham-SCS).
Op til 30 dage
Rygradsstimulering (SCS)-inducerede ændringer i temporal summation (TS) - Burst-SCS mod Sham-SCS
Tidsramme: Op til 30 dage
Temporal summation (TS) refererer til en forøget smerteopfattelse som reaktion på sekventielle stimuli med samme fysiske styrke. Ved afslutningen af hver behandlingsperiode blev TS-scorer beregnet ved at trække den gennemsnitlige smertevurdering af enkeltstimulus-forsøgene fra den gennemsnitlige smertevurdering af ti-stimulus-forsøgene. TS-scorer spænder fra et minimum på -100 til et maksimum på 100. Hvis forskellen var et positivt tal, var der tilstedeværelse af smertesummation, hvor større tal indikerer øget smertesummation eller TS. Hvis forskellen var nul eller et negativt tal, var der ingen smertesummation eller TS. Resultater viser deltagerinterne sammenligninger beregnet som Burst-SCS-scoren minus Sham-SCS-scoren for hver enkelt person i hele studiet, uanset rækkefølge. Negative værdier indikerer forbedring (dvs. reduceret smertesummation eller TS med Burst-SCS i forhold til Sham-SCS), og positive værdier indikerer forværring (dvs. øget smertesummation eller TS med Burst-SCS i forhold til Sham-SCS).
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00164430
  • R01AT010817 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger