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Teste Sensorial de Múltiplas Formas de Estimulação da Medula Espinhal para Dor

4 de março de 2026 atualizado por: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Caracterização baseada em modelo de estimulação da medula espinhal para dor

Às vezes, os médicos tratam a dor crônica com dispositivos que enviam correntes elétricas leves para a medula espinhal. Este tipo de tratamento é conhecido como neuroestimulação. Uma forma comum de terapia de neuroestimulação é a estimulação da medula espinhal (SCS). Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre como o SCS afeta o processamento da dor e alivia a dor. Os pesquisadores examinarão várias formas de SCS em pacientes com dor crônica que estão recebendo SCS de seus próprios médicos como parte de seu padrão de atendimento. Durante o estudo, os participantes serão solicitados a completar uma variedade de avaliações em determinados momentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica intratável no tronco e/ou membros
  • Submetendo-se a SCS como parte do tratamento clínico padrão para o manejo da dor crônica
  • Os candidatos terão sido implantados com um dispositivo SCS comercial
  • Candidatos com 18 anos ou mais e que falem, leiam e entendam inglês
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
  • Deve estar disposto a participar da triagem de sintomas de COVID-19 e responder a perguntas sobre o diagnóstico de COVID-19 1 a 3 dias antes de uma consulta agendada
  • Deve estar disposto a usar uma cobertura facial durante todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com uso atual, habitual ou anterior nos últimos 12 meses de unhas artificiais, aprimoramentos de unhas ou extensões de unhas que cubram qualquer parte de qualquer uma das miniaturas
  • Indivíduos que não podem ou não querem cooperar com testes clínicos
  • Indivíduos com qualquer deficiência, atividade ou situação que, no julgamento da equipe do estudo, impediria a conclusão satisfatória do protocolo do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito
  • Indivíduos que atualmente têm ou testaram positivo nos últimos 14 dias para COVID-19 ou são sintomáticos para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Burst / kHz / Sham / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: Burst / Sham / kHz / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: kHz / Sham / Burst / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: kHz / Burst / Sham / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: Sham / Burst / kHz / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.
Experimental: Sham / kHz / Burst / Tônico
Os participantes serão randomizados para um dos seis braços de tratamento. Os participantes receberão estimulação da medula espinhal (SCS) em rajada, kHz, tônica e simulada. Cada tratamento será aplicado por uma duração de sete dias. Os participantes serão cegados durante a programação.
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) será programado para administrar, de acordo com o estado de randomização do participante, estimulação em rajada, em kHz, tónica e simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Induzidas pela Estimulação da Medula Espinhal (EME) na Soma Temporal (ST)
Prazo: Até 30 dias
TS refere-se a uma perceção aumentada da dor em resposta a estímulos sequenciais de igual intensidade física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a classificação média da dor dos ensaios de estímulo único da classificação média da dor dos ensaios de dez estímulos. Se a diferença for um número positivo, os investigadores concluirão que houve soma da dor, em que números maiores indicarão uma soma da dor ou TS aumentada. Se a diferença for zero ou um número negativo, os investigadores concluirão que não houve soma da dor ou TS.
Até 30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Induzidas por SCS na Somação Temporal (TS) - 50Hz (Tônica) - SCS para SCS Fictício
Prazo: Até 30 dias
A soma temporal (TS) refere-se a uma perceção aumentada de dor em resposta a estímulos sequenciais de igual força física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a avaliação média da dor dos ensaios de estímulo único da avaliação média da dor dos ensaios de dez estímulos. As pontuações de TS variam de um mínimo de -100 a um máximo de 100. Se a diferença fosse um número positivo, então estava presente a soma da dor, em que números maiores indicam aumento da soma da dor ou TS. Se a diferença fosse zero ou um número negativo, então não estava presente soma da dor ou TS. Os resultados mostram comparações intra-participantes calculadas como a pontuação Tonic-SCS menos a pontuação Sham-SCS para cada indivíduo em todo o estudo, independentemente da sequência. Valores negativos indicam melhoria (ou seja, redução da soma da dor ou TS com Tonic-SCS em relação a Sham-SCS) e valores positivos indicam agravamento (ou seja, aumento da soma da dor ou TS com Tonic-SCS em relação a Sham-SCS).
Até 30 dias
Alterações Induzidas por SCS na Somação Temporal (TS) - SCS de 1kHz versus SCS Sham
Prazo: Até 30 dias
A soma temporal (TS) refere-se a uma perceção aumentada de dor em resposta a estímulos sequenciais de igual intensidade física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a classificação média de dor dos ensaios de estímulo único da classificação média de dor dos ensaios de dez estímulos. As pontuações de TS variam de um mínimo de -100 a um máximo de 100. Se a diferença fosse um número positivo, então estava presente soma de dor, onde números maiores indicam aumento da soma de dor ou TS. Se a diferença fosse zero ou um número negativo, então não estava presente soma de dor ou TS. Os resultados mostram comparações intra-participantes calculadas como a pontuação kHz-SCS menos a pontuação Sham-SCS para cada indivíduo em todo o estudo, independentemente da sequência. Valores negativos indicam melhoria (ou seja, redução da soma de dor ou TS com kHz-SCS em relação a Sham-SCS) e valores positivos indicam agravamento (ou seja, aumento da soma de dor ou TS com kHz-SCS em relação a Sham-SCS).
Até 30 dias
Alterações Induzidas pela Estimulação da Medula Espinhal (SCS) na Soma Temporal (TS) - Burst-SCS versus Sham-SCS
Prazo: Até 30 dias
A soma temporal (TS) refere-se a uma percepção aumentada de dor em resposta a estímulos sequenciais de igual força física. No final de cada período de tratamento, as pontuações de TS foram calculadas subtraindo a classificação média de dor dos ensaios de estímulo único da classificação média de dor dos ensaios de dez estímulos. As pontuações de TS variam de um mínimo de -100 a um máximo de 100. Se a diferença fosse um número positivo, então havia soma de dor, onde números maiores indicam uma soma de dor aumentada ou TS. Se a diferença fosse zero ou um número negativo, então não havia soma de dor ou TS. Os resultados mostram comparações intra-participantes calculadas como a pontuação Burst-SCS menos a pontuação Sham-SCS para cada indivíduo em todo o estudo, independentemente da sequência. Valores negativos indicam melhoria (ou seja, redução da soma de dor ou TS com Burst-SCS em relação a Sham-SCS) e valores positivos indicam agravamento (ou seja, aumento da soma de dor ou TS com Burst-SCS em relação a Sham-SCS).
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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