Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační příručka o dopadu poranění míchy na základě důkazů Činnosti každodenního života (SADLeM)

29. ledna 2021 aktualizováno: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch

Edukační příručka o dopadu poranění míchy na základě důkazů o činnostech každodenního života (SADL-eM): Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Tato studie tvrdí, že poskytování edukace pacientů s ergoterapií založenou na důkazech je zásadní pro optimalizaci výsledků rehabilitace. Cílem plánované studie je vyhodnotit intervenci SADL-eM u lidí s SCI ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní randomizovanou klinickou studii se dvěma rameny studie, intervenční a kontrolní. Devadesát pacientů léčených ve třech lůžkových rehabilitačních zařízeních bude náhodně rozděleno do dvou studijních skupin. Oběma skupinám se dostane standardní péče. Intervenční skupina také obdrží kopii SADL-eM od svého ošetřujícího ergoterapeuta během individuálního sezení. Hodnocení při přijetí (základní měření) a po šesti týdnech přijetí použije SCIM-SR jako primární měřítko výsledku. Sekundární výsledky zahrnují SCIM-III, Škálu soukromých náboženských praktik, Organizační zbožnost Short-Form, další domény ADL pokryté vzdělávacím manuálem a dodržování intervence. Účinek bude stanoven pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Palestinské území, okupované
    • Gaza Strip
      • Gaza City, Gaza Strip, Palestinské území, okupované, 1051
        • Hamad Rehabilitation Hospital
      • Khan Yunis, Gaza Strip, Palestinské území, okupované
        • ElAmal Rehabilitation Hospital
      • Zahra City, Gaza Strip, Palestinské území, okupované, 1051
        • ElWafa Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SCI pomocí počítačové tomografie nebo zprávy magnetické rezonance.
  • ASIE: A, B a C
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Stabilní zdravotní stav.
  • Doba, která uplynula po SCI, není delší než 6 měsíců.
  • Minimální doba pobytu na lůžkovém rehabilitačním oddělení je šest týdnů.
  • Aktivní zapojení do rehabilitačního programu.
  • Dostatečné porozumění (čtení/zápis) arabského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzená diagnóza.
  • Pacienti, kteří mají komunikační a/nebo kognitivní poruchy, jako je globální afázie a deficit paměti.
  • Pacienti s narušenou úrovní vědomí, jako je kóma nebo letargie.
  • Doba, která uplynula od SCI, je více než 6 měsíců.
  • ASIE: D a E
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Pacienti, kteří mají kromě SCI další příčinu postižení, jako je mrtvice nebo amputace.
  • Věk méně než 18 nebo více než 65 let.
  • Doba pobytu na lůžkové rehabilitační jednotce je kratší než šest týdnů.
  • Neaktivní zapojení do rehabilitačního programu.
  • Pacienti s progresivním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo aktivní účast na rehabilitačních programech.
  • Pacienti s kardiovaskulárními kontraindikacemi.
  • Osoby, které se během hospitalizace stanou ambulantními.
  • Osoby s úplnou tetraplegií C4 nebo vyšší.
  • Osoby na mechanickém ventilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SADL-eM a konvenční terapie
Pacienti s SCI léčení v ústavní rehabilitaci, kteří dostávají kopii SADL-eM navíc ke konvenční léčbě.
Jiný: SADL-eM
SADL-eM zahrnuje tři prvky nezbytné pro intervenci, jmenovitě: znalosti, dovednosti a rady. Příručka obsahuje 92 stran formátu A5 se šesti podrobnými částmi: Úvod a pět kapitol: (1) Rehabilitační tým, (2) Aktivity každodenního života, (3) Pomocná zařízení, (4) Přizpůsobení domácího prostředí a (5) Průvodce znalostmi . SADL-eM používá text a ilustrativní obrázky, které jsou pečlivě vybírány pro kontextovou relevanci. Manuál je jednoduchý, snadný a vhodný pro lidi s nelékařským vzděláním.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací příručka pro aktivity každodenního života při poranění míchy
Žádný zásah: Konvenční terapie
Pacienti s SCI léčení v ústavní rehabilitaci, kteří dostávají konvenční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnocení měření nezávislosti míchy (SCIM-SR).
Časové okno: do 3 dnů od přijetí
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported je pacientem hlášený 17-položkový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
do 3 dnů od přijetí
Změna měření nezávislosti míchy (SCIM-SR) po šesti týdnech
Časové okno: Šest týdnů po přijetí
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported je pacientem hlášený 17-položkový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
Šest týdnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnocení měření nezávislosti míchy-III (SCIM-III).
Časové okno: do 3 dnů od přijetí
Spinal Cord Independence Measure-III je 17-úlohový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Je to hlášeno terapeutem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
do 3 dnů od přijetí
Změna měření nezávislosti míchy-III (SCIM-III) po šesti týdnech
Časové okno: Šest týdnů po přijetí
Spinal Cord Independence Measure-III je 17-úlohový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Je to hlášeno terapeutem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
Šest týdnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Stellenbosch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 972225221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD. Shromážděná data budou použita pouze pro analýzu a produkci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení