El impacto de una lesión de la médula espinal informada por la evidencia Actividades del manual educativo de la vida diaria (SADLeM)
29 de enero de 2021 actualizado por: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
El impacto de un manual educativo sobre las actividades de la vida diaria (SADL-eM) basado en la evidencia sobre lesiones de la médula espinal: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio argumenta que brindar educación al paciente sobre terapia ocupacional basada en la evidencia es vital para optimizar los resultados de la rehabilitación.
El ensayo planificado tiene como objetivo evaluar la intervención SADL-eM para personas con SCI en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado paralelo con dos brazos de estudio, intervención y control.
Noventa pacientes tratados en tres entornos de rehabilitación para pacientes hospitalizados se asignarán aleatoriamente a dos grupos de estudio.
Ambos grupos recibirán atención estándar.
El grupo de intervención también recibirá una copia del SADL-eM de su terapeuta ocupacional tratante durante una sesión individual.
La evaluación al ingreso (medida inicial) y después de seis semanas de ingreso utilizará SCIM-SR como medida de resultado primaria.
Los resultados secundarios incluyen SCIM-III, escala de prácticas de religiosidad privada, formato abreviado de religiosidad organizacional, dominios adicionales de ADL cubiertos por el manual educativo y adherencia a la intervención.
El efecto se determinará usando ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
132
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Moussa Abu Mostafa, Master
- Número de teléfono: 0597401091
- Correo electrónico: moussaabumostafa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Territorio Palestino, Ocupado, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Territorio Palestino, Ocupado
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Territorio Palestino, Ocupado, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SCI confirmado por tomografía computarizada o informe de resonancia magnética.
- ASIA: A, B y C
- Edad entre 18 y 65 años.
- Condición médica estable.
- El tiempo transcurrido después de la SCI no es más de 6 meses.
- El tiempo mínimo de estadía en la unidad de rehabilitación para pacientes internados es de seis semanas.
- Participación activa en el programa de rehabilitación.
- Comprensión suficiente (leer/escribir) del idioma árabe.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no confirmado.
- Pacientes que presenten trastornos de la comunicación y/o cognitivos como afasia global y déficit de memoria.
- Pacientes con un nivel alterado de conciencia como coma o letargo.
- Tiempo transcurrido desde SCI es más de 6 meses.
- ASIA: D y E
- Condición médica inestable.
- Pacientes que tienen otra(s) causa(s) de discapacidad además de SCI, como accidente cerebrovascular o amputación.
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años.
- El tiempo de permanencia en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados es inferior a seis semanas.
- Participación inactiva en el programa de rehabilitación.
- Pacientes con enfermedad progresiva o una condición psiquiátrica que podría interferir con la participación activa en los programas de rehabilitación.
- Pacientes con contraindicaciones cardiovasculares.
- Personas que se vuelven ambulatorias durante el período de hospitalización.
- Personas con tetraplejía completa C4 o superior.
- Personas en un ventilador mecánico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SADL-eM y terapia convencional
Pacientes con SCI tratados en un entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados que reciben una copia del SADL-eM además de la terapia convencional.
|
El SADL-eM incluye tres elementos esenciales para la intervención, a saber: conocimiento, habilidades y asesoramiento.
El manual incluye 92 páginas A5 con seis secciones detalladas: una Introducción y cinco capítulos: (1) Equipo de rehabilitación, (2) Actividades de la vida diaria, (3) Dispositivos de asistencia, (4) Adaptación al entorno del hogar y (5) Guía de conocimientos .
El SADL-eM utiliza texto e imágenes ilustrativas que se seleccionan cuidadosamente para su relevancia contextual.
El manual es simple, fácil y adecuado para personas sin antecedentes médicos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Terapia convencional
Pacientes con SCI tratados en un entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados que reciben terapia convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de referencia de la Medida de independencia de la médula espinal autoinformada (SCIM-SR)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días de la admisión
|
La Medida de independencia de la médula espinal autoinformada es una herramienta de 17 elementos informada por el paciente que evalúa la capacidad de una persona con SCI para realizar actividades específicas de forma independiente, con ayuda o con dispositivos de asistencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, las puntuaciones más altas significan mejor.
|
dentro de los 3 días de la admisión
|
|
Cambio autoinformado de la medida de independencia de la médula espinal (SCIM-SR) después de seis semanas
Periodo de tiempo: Seis semanas después del ingreso
|
La Medida de independencia de la médula espinal autoinformada es una herramienta de 17 elementos informada por el paciente que evalúa la capacidad de una persona con SCI para realizar actividades específicas de forma independiente, con ayuda o con dispositivos de asistencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, las puntuaciones más altas significan mejor.
|
Seis semanas después del ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de referencia de la Medida de Independencia de la Médula Espinal-III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días de la admisión
|
La Medida de independencia de la médula espinal-III es una herramienta de 17 tareas que evalúa la capacidad de una persona con SCI para realizar actividades específicas de forma independiente, con ayuda o con dispositivos de asistencia.
Lo informa el terapeuta.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, las puntuaciones más altas significan mejor.
|
dentro de los 3 días de la admisión
|
|
Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal-III (SCIM-III) después de seis semanas
Periodo de tiempo: Seis semanas después del ingreso
|
La Medida de independencia de la médula espinal-III es una herramienta de 17 tareas que evalúa la capacidad de una persona con SCI para realizar actividades específicas de forma independiente, con ayuda o con dispositivos de asistencia.
Lo informa el terapeuta.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, las puntuaciones más altas significan mejor.
|
Seis semanas después del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 972225221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que IPD esté disponible.
Los datos recopilados se utilizarán únicamente para el análisis y la producción de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .