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Die Auswirkungen einer evidenzbasierten Rückenmarksverletzung Aktivitäten des Lehrbuchs für das tägliche Leben (SADLeM)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch

The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Educational Manual (SADL-eM): Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie argumentiert, dass die Bereitstellung einer evidenzbasierten Ergotherapie-Patientenschulung von entscheidender Bedeutung ist, um die Rehabilitationsergebnisse zu optimieren. Die geplante Studie zielt darauf ab, die SADL-eM-Intervention für Menschen mit SCI im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele randomisierte klinische Studie mit zwei Studienarmen, Intervention und Kontrolle. Neunzig Patienten, die in drei stationären Rehabilitationssettings behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung. Die Interventionsgruppe erhält außerdem während einer Einzelsitzung eine Kopie des SADL-eM von ihrem behandelnden Ergotherapeuten. Bei der Bewertung bei der Zulassung (Ausgangsmaß) und nach sechs Wochen nach Zulassung wird der SCIM-SR als primäres Ergebnismaß verwendet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören SCIM-III, Private Religiousness Practices Scale, Organizational Religiousness Short-Form, zusätzliche ADL-Bereiche, die vom Bildungshandbuch abgedeckt werden, und die Einhaltung der Intervention. Der Effekt wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Besetzte palästinensische Gebiete
    • Gaza Strip
      • Gaza City, Gaza Strip, Besetzte palästinensische Gebiete, 1051
        • Hamad Rehabilitation Hospital
      • Khan Yunis, Gaza Strip, Besetzte palästinensische Gebiete
        • ElAmal Rehabilitation Hospital
      • Zahra City, Gaza Strip, Besetzte palästinensische Gebiete, 1051
        • ElWafa Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SCI-Diagnose durch Computertomographie oder Magnetresonanzbericht.
  • ASIEN: A, B und C
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Stabiler Gesundheitszustand.
  • Die seit SCI verstrichene Zeit beträgt nicht mehr als 6 Monate.
  • Die Mindestaufenthaltsdauer in der stationären Rehabilitationseinheit beträgt sechs Wochen.
  • Aktive Teilnahme am Rehabilitationsprogramm.
  • Ausreichendes Verständnis (Lesen/Schreiben) der arabischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Unbestätigte Diagnose.
  • Patienten mit Kommunikations- und/oder kognitiven Störungen wie globaler Aphasie und Gedächtnisschwäche.
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen wie Koma oder Lethargie.
  • Seit SCI ist mehr als 6 Monate vergangen.
  • ASIEN: D und E
  • Instabiler Gesundheitszustand.
  • Patienten, die neben QSL auch andere Ursachen für Behinderungen haben, wie Schlaganfall oder Amputation.
  • Alter unter 18 oder über 65 Jahre.
  • Die Aufenthaltsdauer in der stationären Rehabilitationseinheit beträgt weniger als sechs Wochen.
  • Inaktive Teilnahme am Rehabilitationsprogramm.
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder einem psychiatrischen Zustand, der die aktive Teilnahme an den Rehabilitationsprogrammen beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit kardiovaskulären Kontraindikationen.
  • Personen, die während der stationären Zeit gehfähig werden.
  • Personen mit vollständiger Tetraplegie ab C4.
  • Personen an einem Beatmungsgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SADL-eM & konventionelle Therapie
Patienten mit Querschnittlähmung, die in einem stationären Rehabilitationssetting behandelt werden und zusätzlich zur konventionellen Therapie eine Kopie des SADL-eM erhalten.
Sonstiges: SADL-eM
Das SADL-eM umfasst drei Elemente, die für die Intervention wesentlich sind, nämlich: Wissen, Fähigkeiten und Beratung. Das Handbuch umfasst 92 A5-Seiten mit sechs detaillierten Abschnitten: eine Einführung und fünf Kapitel: (1) Rehabilitationsteam, (2) Aktivitäten des täglichen Lebens, (3) Hilfsmittel, (4) Anpassung der häuslichen Umgebung und (5) Wissensleitfaden . Der SADL-eM verwendet Text und illustrative Bilder, die sorgfältig nach Kontextrelevanz ausgewählt wurden. Das Handbuch ist einfach, leicht und für Personen ohne medizinischen Hintergrund geeignet.
Andere Namen:
  • Lehrbuch zu Rückenmarksverletzungen im täglichen Leben
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Patienten mit Querschnittlähmung, die in einer stationären Rehabilitationseinrichtung behandelt werden und eine konventionelle Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) Baseline Assessment
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported ist ein von Patienten berichtetes 17-Punkte-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR)-Veränderung nach sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported ist ein von Patienten berichtetes 17-Punkte-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
Sechs Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) Basisbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-III ist ein 17-Aufgaben-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Es wird von Therapeuten berichtet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Änderung des Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) nach sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-III ist ein 17-Aufgaben-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Es wird von Therapeuten berichtet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
Sechs Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Stellenbosch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 972225221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen. Die gesammelten Daten werden nur für die Analyse und Ergebniserstellung verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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