Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en evidens-informeret rygmarvsskade Aktiviteter i dagligdagen Uddannelsesmanual (SADLeM)

29. januar 2021 opdateret af: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch

Indvirkningen af ​​en evidens-informeret rygmarvsskade Activities of Daily Living Educational Manual (SADL-eM): Study Protocol for a Randomized Clinical Trial

Denne undersøgelse argumenterer for, at det er afgørende at give evidensbaseret ergoterapeutisk patientuddannelse for at optimere rehabiliteringsresultater. Det planlagte forsøg har til formål at evaluere SADL-eM-interventionen for personer med SCI sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt randomiseret klinisk forsøg med to undersøgelsesarme, intervention og kontrol. Halvfems patienter behandlet i tre indlagte rehabiliteringsindstillinger vil blive tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper. Begge grupper vil modtage standardbehandling. Interventionsgruppen vil også modtage en kopi af SADL-eM fra deres behandlende ergoterapeut under en individuel session. Vurdering ved indlæggelse (baseline-mål) og efter seks ugers indlæggelse vil bruge SCIM-SR som det primære resultatmål. Sekundære resultater omfatter SCIM-III, Private Religiousness Practices Scale, Organizational Religiousness Short-Form, yderligere domæner af ADL dækket af den pædagogiske manual og overholdelse af interventionen. Effekten vil blive bestemt ved hjælp af gentagne foranstaltninger ANOVA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Palæstinensisk territorium, besat
    • Gaza Strip
      • Gaza City, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat, 1051
        • Hamad Rehabilitation Hospital
      • Khan Yunis, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat
        • ElAmal Rehabilitation Hospital
      • Zahra City, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat, 1051
        • ElWafa Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SCI-diagnose ved computertomografi eller magnetisk resonansrapport.
  • ASIEN: A, B og C
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Stabil medicinsk tilstand.
  • Tiden efter SCI er ikke mere end 6 måneder.
  • Minimum ophold på den indlagte rehabiliteringsafdeling er seks uger.
  • Aktiv involvering i rehabiliteringsprogrammet.
  • Tilstrækkelig forståelse (læse/skrive) af det arabiske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubekræftet diagnose.
  • Patienter, der har kommunikations- og/eller kognitive forstyrrelser såsom global afasi og hukommelsessvigt.
  • Patienter med et forstyrret bevidsthedsniveau såsom koma eller sløvhed.
  • Tid, der er gået, siden SCI er mere end 6 måneder.
  • ASIEN: D og E
  • Ustabil medicinsk tilstand.
  • Patienter, der har andre årsag(er) til handicap ud over SCI såsom slagtilfælde eller amputation.
  • Alder under 18 eller mere end 65 år.
  • Opholdstiden på den indlagte rehabiliteringsafdeling er mindre end seks uger.
  • Inaktiv involvering i rehabiliteringsprogrammet.
  • Patienter med progressiv sygdom eller en psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre aktiv deltagelse i rehabiliteringsprogrammerne.
  • Patienter med kardiovaskulære kontraindikationer.
  • Personer, der bliver gående ambulerende i den indlagte periode.
  • Personer med komplet tetraplegi C4 eller derover.
  • Personer på en mekanisk ventilator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SADL-eM & konventionel terapi
Patienter med SCI behandlet i et indlagt rehabiliteringsmiljø, som modtager en kopi af SADL-eM ud over konventionel terapi.
Andet: SADL-eM
SADL-eM omfatter tre elementer, der er væsentlige for interventionen, nemlig: viden, færdigheder og rådgivning. Manualen indeholder 92 A5-sider med seks detaljerede afsnit: en introduktion og fem kapitler: (1) Rehabiliteringsteam, (2) Aktiviteter i dagligdagen, (3) hjælpemidler, (4) tilpasning af hjemmemiljøet og (5) vidensguide . SADL-eM bruger tekst og illustrative billeder, der er nøje udvalgt til kontekstuel relevans. Manualen er enkel, nem og velegnet til personer med en ikke-medicinsk baggrund.
Andre navne:
  • Pædagogisk manual for rygmarvsskadeaktiviteter i dagligdagen
Ingen indgriben: Konventionel terapi
Patienter med SCI behandlet i et indlagt rehabiliteringsmiljø, som modtager konventionel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsuafhængighedsmåling-selvrapporteret (SCIM-SR) baselinevurdering
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported er et patientrapporteret værktøj med 17 elementer, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler. Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
inden for 3 dage efter indlæggelsen
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) ændring efter seks uger
Tidsramme: Seks uger efter indlæggelsen
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported er et patientrapporteret værktøj med 17 elementer, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler. Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
Seks uger efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsuafhængighedsmåling-III (SCIM-III) baseline vurdering
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen
Spinal Cord Independence Measure-III er et værktøj med 17 opgaver, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler. Det er behandlerrapporteret. Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
inden for 3 dage efter indlæggelsen
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) ændres efter seks uger
Tidsramme: Seks uger efter indlæggelsen
Spinal Cord Independence Measure-III er et værktøj med 17 opgaver, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler. Det er behandlerrapporteret. Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
Seks uger efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Stellenbosch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 972225221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig. De indsamlede data vil kun blive brugt til analyse og resultatproduktion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger