Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace zápěstí v ortopedii: účinnost a srovnání s tradičními metodami

1. února 2021 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Robotická rehabilitace zápěstí po ortopedickém traumatu: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Současná randomizovaná klinická studie se zabývá problémem aplikace robotických rehabilitačních programů v ortopedických podmínkách. Cílem studie je otestovat účinnost robotického rehabilitačního protokolu k obnovení funkčnosti zápěstí po traumatických poraněních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet pacientů s pracovním poraněním zápěstí vedoucím k dysfunkci zápěstního kloubu je zařazeno do otevřené randomizované kontrolované studie po dobu 24 měsíců. Každý účastník je náhodně přidělen do experimentální nebo kontrolní skupiny a dostává 3týdenní rehabilitační program zahrnující jak hodnocení, tak rehabilitační sezení. Zatímco pacienti v kontrolní skupině podstupují tradiční rehabilitační protokol, experimentální skupina je léčena nahrazením tradičních cvičení pomocí robotů prováděných pomocí WRISTBOT, robotického exoskeletu se 3 stupni volnosti (DoFs). WRISTBOT umožňuje pasivní, aktivní a asistovaná cvičení s rozsahem pohybu (ROM), izotonické a elastické úkoly, proprioceptivní a perturbační trénink. Všechny subjekty provádějí stejná hodnocení, která zahrnují dvě hodnocení pomocí robotického systému a klinická měření na začátku (Tb) a na konci (Te) rehabilitačního tréninku a následnou kontrolu prostřednictvím telefonátu tři měsíce poté konec léčby (Tf). Hodnotící sezení zahrnují hodnocení na robotu (měření ROM, vynaložených sil, obratnosti a ostrosti snímání polohy zápěstí) a klinická měření (hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta, Jebsen-Taylor a Jamarův test). Míra spokojenosti subjektů s léčbou je dotazována na konci rehabilitační léčby (Te). Primárním cílem je vyhodnotit výsledky robotického rehabilitačního přístupu k funkčnosti zápěstí po pracovním traumatu a porovnat účinky robotické terapie s účinky dosaženými prostřednictvím konvenční terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na pracovišti došlo k funkčním a prostorovým omezením zápěstního kloubu po úrazu
  • Post-imobilizační fáze
  • Časový odstup od akutní příhody nepřesahující 6 měsíců
  • Podepsané získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění studijních požadavků
  • Těhotenství nebo kojení; Současná nebo předchozí anamnéza malignity
  • Otevřete kůži na úrovni rozhraní pacient-zařízení
  • Senzorický deficit na úrovni rozhraní pacient-přístroj
  • Akutní zánětlivá artritida zápěstí
  • Kontraindikace pasivních pohybů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Skupina WRISTBOT
Pacienti ve skupině „WRISTBOT Group“ podstoupili následující intervence: 1. Obecná rehabilitace 2. Specifická rehabilitace zápěstí přístrojem WRISTBOT
Přístroj: Specifická rehabilitace zápěstí přístrojem WRISTBOT
WRISTBOT je plně zpětně řiditelné manipulandum, které umožňuje pohyby podél svých 3 stupňů volnosti (DoF) v rozsahu pohybu zápěstí (ROM) podobnému lidskému: 62° flexe/extenze (FE), -40°/+45 ° při ulnární/radiální deviaci (RUD) a 60° pronaci/supinaci (PS). Kromě toho robot umožňuje pohyby podél rovin, které zahrnují kombinované pohyby s více stupni volnosti. Mechanicky byl robot vyvinut tak, aby měl nízké hodnoty setrvačnosti a napodoboval plynulost přirozených pohybů. Každá DOF je měřena inkrementálními enkodéry s vysokým rozlišením a poháněna jedním nebo dvěma bezkomutátorovými motory v případě rovin RUD, které poskytují kompenzaci gravitace a nepřetržité hodnoty točivého momentu nezbytné pro manipulaci s klouby lidského zápěstí. V závislosti na vyvíjených krouticích momentech může být zařízení použito v aktivní nebo asistenční/pasivní modalitě. Systém je integrován s prostředím virtuální reality (VR), což je užitečné pro poskytování vizuální zpětné vazby uživateli, když je požádán o dokončení úkolů.
Jiný: Celková rehabilitace
Cvičení s gumičkami nebo závažím, nácvik manipulace a obratnosti, simulace každodenních aktivit pod dohledem fyzioterapeuta
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili následující intervence: 1. Obecná rehabilitace 2. Specifická rehabilitace zápěstí prováděná fyzioterapeutem.
Jiný: Celková rehabilitace
Cvičení s gumičkami nebo závažím, nácvik manipulace a obratnosti, simulace každodenních aktivit pod dohledem fyzioterapeuta
Jiný: Specifická rehabilitace zápěstí prováděná fyzioterapeutem
Pasivní, aktivní a asistovaná mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího testu Jamar ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Pomocí ručního dynamometru provádějí subjekty tři pokusy, aby vyhodnotily střední statickou palmární sílu vyvíjenou v kg
Až 3 týdny
Změna oproti výchozímu testu Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Skládá se ze šesti položek, jeho cílem je zhodnotit obratnost z hlediska jemné motoriky, vážených funkčních úloh a nevážených funkčních úloh. Každá položka je hodnocena podle času potřebného k dokončení úkolu
Až 3 týdny
Změna od výchozího hodnocení pacientem hodnoceného zápěstí/ruky (PRWE) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Dotazník složený ze subškály bolesti (PRWE-P) a funkční (PRWE-F). Každá podsekce má maximální skóre 50 a minimum 0, kde nižší skóre znamená lepší výkon
Až 3 týdny
Změna od 3. týdne (Te) Patient Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWE) při následném hodnocení po 3 měsících (Tf)
Časové okno: Do 3 měsíců od Te
Dotazník složený ze subškály bolesti (PRWE-P) a funkční (PRWE-F). Každá podsekce má maximální skóre 50 a minimum 0, kde nižší skóre znamená lepší výkon
Do 3 měsíců od Te
Změna od výchozí hodnoty Pasivní ROM (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Počínaje neutrální polohou (0° podél každého stupně volnosti) zařízení pohybuje zápěstím subjektu v různých směrech, dokud subjekt nedosáhne maximální tolerance, kterou sám/sama upozorní stisknutím tlačítka nezraněnou rukou. Směry cíle jsou 8 rovnoměrně rozmístěny v prostoru flexe-extenze/radiální-ulnární deviace (FE/RUD) a 2 podél pronace-supinace. Měření výsledku spočívá v maximální ROM ve stupních dosažených v každém směru.
Až 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty Active ROM (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Z počáteční neutrální polohy se subjekty aktivně pohybují zařízením tak daleko, jak jen mohly, ve stejných směrech jako při hodnocení pasivní paměti ROM. Je aplikována jakákoli pomocná síla, ale hmotnost zařízení je kompenzována během aktivních pohybů. Měřítkem výsledku je maximální aktivní ROM ve stupních dosažených v každém směru.
Až 3 týdny
Změna od výchozí izometrické síly (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Zatímco zařízení udržuje objekty v neutrální poloze na zápěstí, je od nich požadováno, aby provedly maximální kontrakci v různých směrech. Zatímco subjekty tlačí směrem ke každému cílovému směru, zařízení odolalo vyvíjené síle, takže se neprovádí žádný pohyb. Měřítkem výsledku je maximální špičková síla v Newtonech měřená v každém směru (stejné směry jako při hodnocení ROM).
Až 3 týdny
Změna od výchozího sledování cíle (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Subjekty musí sledovat cíl pohybující se po Lissajousově trajektorii prvního řádu, zobrazené na obrazovce ve dvourozměrném prostoru. Subjekty provedou dvě kola, přičemž se aktivně pohybují ve dvou různých směrech otáčení (proti a ve směru hodinových ručiček) v prostoru popsaném kombinací pohybů FE/RUD. Velikost obrázku je určena 75 % nejmenší posuzované ROM v každém směru. Výsledná výsledná míra je střední figurální chyba ve stupních, tj. průměrná úhlová vzdálenost mezi cílem a trajektorií koncového efektoru v každém vzorkovaném bodě.
Až 3 týdny
Změna od výchozího přizpůsobení pozice kloubu (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
Když má subjekt zavázané oči, zařízení pohybuje jeho zápěstím v definovaném směru, dokud 75 % paměti ROM subjektu v tomto směru. Po 3 sekundách se zápěstí pasivně vrátí do neutrální polohy. Poté, při zachování stavu se zavázanýma očima, je subjekt požádán, aby reprodukoval dříve pasivně předpokládanou konfiguraci kloubu. Cílové směry odpovídaly stejným směrům, podél kterých byla hodnocena ROM. Výkon se měří pomocí chyby shody, tj. euklidovské vzdálenosti mezi cílem a shodnými body. Chyba shody se měří ve stupních.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaznamenaných vedlejších účinků
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny
Nežádoucí účinky při použití zařízení WRISTBOT
Po dokončení studie až 3 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 3 týdnech zásahu (Te)
Subjekty byly požádány, aby uvedly své hodnocení schválení rehabilitačního programu prostřednictvím numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 (nejméně spokojené) do 10 (nejspokojenější).
Po 3 týdnech zásahu (Te)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Italiano di Tecnologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRMINAIL03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení