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Reabilitação do Punho por Robô em Ortopedia: Eficácia e Comparação com Métodos Tradicionais

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Reabilitação do punho baseada em robô após trauma ortopédico: um estudo piloto randomizado e controlado

O presente ensaio clínico randomizado aborda a questão da aplicação de programas de reabilitação baseados em robôs em condições ortopédicas. O objetivo do estudo é testar a eficácia de um protocolo de reabilitação baseado em robô para recuperar a funcionalidade do punho após lesões traumáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta pacientes com lesões no punho relacionadas ao trabalho, resultando em disfunção da articulação do punho, estão inscritos em um estudo controlado randomizado aberto durante um período de 24 meses. Cada participante é alocado aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle e recebe um programa de reabilitação de 3 semanas, incluindo avaliação e sessões de reabilitação. Enquanto os pacientes do grupo controle passam por um protocolo tradicional de reabilitação, o grupo experimental é tratado substituindo exercícios tradicionais por exercícios auxiliados por robôs realizados com o WRISTBOT, um exoesqueleto robótico de 3 graus de liberdade (DoFs). O WRISTBOT permite exercícios de amplitude de movimento (ADM) passivos, ativos e assistidos, tarefas isotônicas e elásticas, treinamento proprioceptivo e de perturbação. Todos os sujeitos realizam as mesmas sessões de avaliação, que incluem duas avaliações pelo sistema robótico e medidas clínicas no início (Tb) e no final (Te) do treinamento reabilitador, e um acompanhamento por telefone, três meses após final do tratamento (Tf). As sessões de avaliação incluem uma avaliação baseada em robô (medição de ADM, forças exercidas, destreza e acuidade do sentido da posição do punho) e medidas clínicas (avaliação do pulso avaliado pelo paciente, teste de Jebsen-Taylor e Jamar). O nível de satisfação dos sujeitos com o tratamento é questionado ao final do tratamento reabilitador (Te). O objetivo principal é avaliar os resultados de uma abordagem reabilitadora baseada em robô na funcionalidade do punho após trauma relacionado ao trabalho, comparando os efeitos da terapia robótica com os obtidos por meio de uma terapia convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Limitações funcionais e espaciais da articulação do punho, na sequência de uma lesão ocorrida no local de trabalho
  • Fase pós-imobilização
  • Distância temporal do evento agudo não superior a 6 meses
  • Aquisição de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Não conformidade com os requisitos do estudo
  • Gravidez ou amamentação; História atual ou prévia de malignidade
  • Pele aberta ao nível da interface paciente-dispositivo
  • Déficit sensorial ao nível da interface paciente-dispositivo
  • Artrite inflamatória aguda do punho
  • Contra-indicações para movimentos passivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Grupo WRISTBOT
Os pacientes do "Grupo WRISTBOT" foram submetidos às seguintes intervenções: 1. Reabilitação geral 2. Reabilitação específica do punho com aparelho WRISTBOT
Dispositivo: Reabilitação específica do punho por dispositivo WRISTBOT
O WRISTBOT é um manipulandum totalmente retrátil que permite movimentos ao longo de seus 3 graus de liberdade (DoFs) em uma amplitude de movimento (ROM) semelhante à humana: 62° de flexão/extensão (FE), -40°/+45 ° em desvio ulnar/radial (RUD) e 60° de pronação/supinação (PS). Além disso, o robô permite movimentos ao longo de planos que envolvem movimentos multi-DoFs combinados. Mecanicamente, o robô foi desenvolvido para ter baixos valores de inércia, emulando a fluência dos movimentos naturais. Cada DOF é medido por codificadores incrementais de alta resolução e acionado por um ou dois motores brushless no caso dos planos RUD, fornecendo compensação de gravidade e valores de torque contínuos necessários para manipular as articulações do pulso humano. Dependendo dos torques exercidos, o dispositivo pode ser usado na modalidade ativa ou assistida/passiva. O sistema é integrado a um ambiente de Realidade Virtual (RV), útil para fornecer um feedback visual ao usuário enquanto ele é solicitado a concluir as tarefas.
Outro: Reabilitação geral
Exercício com faixas elásticas ou pesos, exercício de manipulação e destreza, simulação de atividades da vida diária supervisionadas pelo fisioterapeuta
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo Controle foram submetidos às seguintes intervenções: 1. Reabilitação Geral 2. Reabilitação específica do punho realizada por fisioterapeuta.
Outro: Reabilitação geral
Exercício com faixas elásticas ou pesos, exercício de manipulação e destreza, simulação de atividades da vida diária supervisionadas pelo fisioterapeuta
Outro: Reabilitação específica do punho realizada pelo fisioterapeuta
Mobilização passiva, ativa e assistida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do Teste Jamar na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
Usando um dinamômetro de mão, os sujeitos realizam três tentativas para avaliar a força palmar estática média exercida em kg
Até 3 semanas
Alteração do teste de função manual de Jebsen Taylor (JTHFT) inicial na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
Composto por seis itens, seu objetivo é avaliar a destreza em termos de habilidades motoras finas, tarefas funcionais ponderadas e tarefas funcionais não ponderadas. Cada item é pontuado de acordo com o tempo gasto para completar a tarefa
Até 3 semanas
Alteração da avaliação inicial do pulso/mão avaliada pelo paciente (PRWE) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
Um questionário composto por uma subescala de dor (PRWE-P) e uma subescala de função (PRWE-F). Cada subseção tem pontuação máxima de 50 e mínima de 0, onde menos pontuação indica melhor desempenho
Até 3 semanas
Alteração da 3ª semana (Te) Avaliação do pulso/mão avaliada pelo paciente (PRWE) na avaliação de acompanhamento após 3 meses (Tf)
Prazo: Até 3 meses a partir de Te
Um questionário composto por uma subescala de dor (PRWE-P) e uma subescala de função (PRWE-F). Cada subseção tem pontuação máxima de 50 e mínima de 0, onde menos pontuação indica melhor desempenho
Até 3 meses a partir de Te
Alteração da linha de base ROM passiva (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
Partindo da posição neutra (0° ao longo de cada DoF), o aparelho move o pulso do sujeito em diferentes direções até a tolerância máxima do sujeito, notificada pelo próprio apertando um botão com a mão não lesionada. As direções alvo são 8 igualmente distribuídas no espaço Flexão-Extensão/Desvio Radial-Ulnar (FE/RUD) e 2 ao longo da Pronação-Supinação. As medidas de resultado consistem na ADM máxima em graus alcançada ao longo de cada direção.
Até 3 semanas
Alteração da linha de base Active ROM (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
A partir da posição neutra inicial, os sujeitos movem ativamente o dispositivo o mais longe que podem, nas mesmas direções da avaliação da ADM passiva. Qualquer força auxiliar é aplicada, mas o peso do dispositivo é compensado durante os movimentos ativos. A medida do resultado é a ADM ativa máxima em graus alcançada ao longo de cada direção.
Até 3 semanas
Alteração da força isométrica basal (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
Enquanto o aparelho mantém o sujeito na posição neutra do punho, ele é solicitado a realizar uma contração máxima em diferentes direções. Enquanto os sujeitos empurram em direção a cada direção do alvo, o dispositivo resiste à força imposta, de modo que nenhum movimento é executado. A medida do resultado é o pico máximo de força em Newton medido ao longo de cada direção (mesmas direções da avaliação da ADM).
Até 3 semanas
Alteração do Rastreamento de Alvo da linha de base (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
Os sujeitos devem seguir um alvo que se move em uma trajetória de Lissajous de primeira ordem, mostrada na tela do espaço bidimensional. Os sujeitos realizam duas voltas, movendo-se ativamente em duas direções diferentes de rotação (sentido anti-horário e anti-horário) através do espaço descrito por combinações de movimentos FE/RUD. O tamanho da figura é determinado pelos 75% da menor ADM avaliada em cada direção. A medida de resultado resultante é o erro figural médio em graus, ou seja, a distância angular média entre o alvo e a trajetória do efetor final em cada ponto amostrado.
Até 3 semanas
Alteração da correspondência de posição articular da linha de base (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
Enquanto o sujeito está com os olhos vendados, o dispositivo move seu pulso em uma direção definida, até 75% da ADM do sujeito nessa direção. Após 3 segundos, o punho é passivamente trazido de volta à posição neutra. Em seguida, mantendo a condição de olhos vendados, o sujeito é solicitado a reproduzir passivamente a configuração articular anteriormente assumida. As direções do alvo corresponderam às mesmas direções ao longo das quais a ADM foi avaliada. O desempenho é medido em termos de erro de correspondência, ou seja, a distância euclidiana entre o alvo e os pontos correspondentes. O erro de correspondência é medido em graus.
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos colaterais registrados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 semanas
Efeitos colaterais usando o dispositivo WRISTBOT
Até a conclusão do estudo, até 3 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Após 3 semanas de intervenção (Te)
Os indivíduos foram solicitados a indicar seu índice de aprovação do programa de reabilitação por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 (menos satisfeito) a 10 (mais satisfeito)
Após 3 semanas de intervenção (Te)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istituto Italiano di Tecnologia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRMINAIL03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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