Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op robots gebaseerde polsrevalidatie in de orthopedie: werkzaamheid en vergelijking met traditionele methoden

1 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Op robots gebaseerde polsrevalidatie na orthopedisch trauma: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige gerandomiseerde klinische studie behandelt het probleem van de toepassing van op robots gebaseerde revalidatieprogramma's bij orthopedische aandoeningen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een robotgebaseerd revalidatieprotocol om polsfunctionaliteit te herstellen na traumatische verwondingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten met werkgerelateerde polsblessures resulterend in disfunctie van het polsgewricht zijn ingeschreven in een open gerandomiseerde gecontroleerde studie over een periode van 24 maanden. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep en krijgt een revalidatieprogramma van 3 weken met zowel beoordelings- als revalidatiesessies. Terwijl patiënten in de controlegroep een traditioneel revalidatieprotocol ondergaan, wordt de experimentele groep behandeld waarbij traditionele oefeningen worden vervangen door robotondersteunde oefeningen die worden uitgevoerd met WRISTBOT, een 3 Degrees of Freedom (DoFs) robotachtig exoskelet. WRISTBOT maakt passieve, actieve en geassisteerde bewegingsoefeningen (ROM), isotone en elastische taken, proprioceptieve en perturbatietraining mogelijk. Alle proefpersonen voeren dezelfde beoordelingssessies uit, waaronder twee evaluaties via het robotsysteem en klinische metingen aan het begin (Tb) en aan het einde (Te) van de revalidatietraining, en een follow-up via telefoongesprek, drie maanden daarna het einde van de behandeling (Tf). De beoordelingssessies omvatten een robotgebaseerde evaluatie (meting van de bewegingsomvang, uitgeoefende krachten, behendigheid en scherpte van de positie van de pols) en klinische maatregelen (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor en Jamar Test). Aan het einde van de revalidatiebehandeling (Te) wordt gevraagd naar de mate van tevredenheid van de proefpersonen over de behandeling. Het primaire doel is het evalueren van de resultaten van een robotgebaseerde revalidatiebenadering van polsfunctionaliteit na werkgerelateerd trauma, waarbij de effecten van robottherapie worden vergeleken met die van een conventionele therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele en ruimtelijke beperkingen van het polsgewricht, als gevolg van een letsel op de werkplek
  • Post-immobilisatie fase
  • Temporele afstand vanaf de acute gebeurtenis niet meer dan 6 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemmingsverwerving

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan studie-eisen
  • Zwangerschap of borstvoeding; Huidige of eerdere geschiedenis van maligniteit
  • Open huid ter hoogte van de patiënt-apparaatinterface
  • Sensorisch tekort op het niveau van de patiënt-apparaatinterface
  • Acute inflammatoire artritis van de pols
  • Contra-indicaties voor passieve bewegingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: POLSBOT Group
De patiënten in de "WRISTBOT Group" ondergingen de volgende ingrepen: 1. Algemene revalidatie 2. Specifieke polsrevalidatie door middel van een POLSBOT-apparaat
Apparaat: Specifieke polsrevalidatie door middel van een POLSBOT-apparaat
De WRISTBOT is een volledig achterwaarts aanstuurbaar manipulandum dat bewegingen mogelijk maakt langs zijn 3 Vrijheidsgraden (DoF's) in een mensachtige Range Of Motion (ROM) van de pols: 62° flexie/extensie (FE), -40°/+45 ° in ulnaire/radiale deviatie (RUD) en 60° pronatie/supinatie (PS). Bovendien staat de robot bewegingen langs vlakken toe waarbij gecombineerde multi-DoFs-bewegingen betrokken zijn. Mechanisch gezien is de robot ontwikkeld om lage traagheidswaarden te hebben, die de vloeiendheid van natuurlijke bewegingen nabootsen. Elke DOF wordt gemeten door incrementele encoders met hoge resolutie en aangedreven door één borstelloze motor of twee in het geval van de RUD-vlakken, waardoor zowel zwaartekrachtcompensatie als continue koppelwaarden worden geboden die nodig zijn om de menselijke polsgewrichten te manipuleren. Afhankelijk van de uitgeoefende koppels kan het apparaat in actieve of ondersteunende/passieve modaliteit worden gebruikt. Het systeem is geïntegreerd met een Virtual Reality-omgeving (VR), handig om visuele feedback te geven aan de gebruiker terwijl hem/zij wordt gevraagd de taken uit te voeren.
Ander: Algemene revalidatie
Oefening met elastische banden of gewichten, oefening van manipulatie en behendigheid, simulatie van dagelijkse activiteiten onder toezicht van de fysiotherapeut
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep ondergingen de volgende interventies: 1. Algemene revalidatie 2. Specifieke polsrevalidatie uitgevoerd door fysiotherapeut.
Ander: Algemene revalidatie
Oefening met elastische banden of gewichten, oefening van manipulatie en behendigheid, simulatie van dagelijkse activiteiten onder toezicht van de fysiotherapeut
Ander: Specifieke polsrevalidatie uitgevoerd door de fysiotherapeut
Passieve, actieve en geassisteerde mobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Jamar Test in 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Met behulp van een handdynamometer voeren proefpersonen drie proeven uit om de gemiddelde statische palmaire kracht uitgeoefend in kg te evalueren
Tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Bestaat uit zes items, het doel is om behendigheid te evalueren in termen van fijne motoriek, gewogen functionele taken en niet-gewogen functionele taken. Elk item wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de taak te voltooien
Tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline Patiënt beoordeelde pols-/handevaluatie (PRWE) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Een vragenlijst bestaande uit een subschaal voor pijn (PRWE-P) en een subschaal voor functie (PRWE-F). Elke subsectie heeft een maximale score van 50 en een minimum van 0, waarbij minder score wijst op een betere prestatie
Tot 3 weken
Verandering ten opzichte van 3e week (Te) Door de patiënt beoordeelde pols-/handevaluatie (PRWE) bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden (Tf)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf Te
Een vragenlijst bestaande uit een subschaal voor pijn (PRWE-P) en een subschaal voor functie (PRWE-F). Elke subsectie heeft een maximale score van 50 en een minimum van 0, waarbij minder score wijst op een betere prestatie
Tot 3 maanden vanaf Te
Verandering ten opzichte van baseline Passieve ROM (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Beginnend vanuit de neutrale positie (0° langs elke DoF), beweegt het apparaat de pols van de proefpersoon in verschillende richtingen tot de maximale tolerantie van de proefpersoon, aangegeven door hem/haarzelf door op een knop te drukken met de niet-geblesseerde hand. Doelrichtingen zijn 8 gelijkmatig verdeeld in de ruimte Flexie-Extensie/Radiaal-Ulnaire Deviatie (FE/RUD), en 2 langs Pronatie-Supinatie. Uitkomstmaten bestaan ​​uit de maximaal behaalde ROM in graden langs elke richting.
Tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline Actieve ROM (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Vanuit de initiële neutrale positie bewegen de proefpersonen het apparaat actief zo ​​ver als ze konden, in dezelfde richting als bij de passieve ROM-beoordeling. Elke ondersteunende kracht wordt toegepast, maar het gewicht van het apparaat wordt gecompenseerd tijdens actieve bewegingen. De uitkomstmaat is de maximale actieve ROM in graden die langs elke richting wordt bereikt.
Tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline isometrische kracht (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Terwijl het apparaat de proefpersonen op de pols in een neutrale positie houdt, wordt hen gevraagd een maximale samentrekking in verschillende richtingen uit te voeren. Terwijl proefpersonen in elke doelrichting duwen, verzette het apparaat zich tegen de opgelegde kracht, zodat er geen beweging wordt uitgevoerd. De uitkomstmaat is de maximale piekkracht in Newton gemeten langs elke richting (dezelfde richtingen als bij ROM-beoordeling).
Tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline Target Tracking (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Onderwerpen moeten een doel volgen dat beweegt op een Lissajous-baan van de eerste orde, getoond op het scherm tweedimensionale ruimte. De proefpersonen leggen twee ronden af, actief bewegend in twee verschillende draairichtingen (tegen de klok in en tegen de klok in) door de ruimte die wordt beschreven door combinaties van FE/RUD-bewegingen. De grootte van de figuur wordt bepaald door de 75% van de kleinste beoordeelde ROM in elke richting. De resulterende uitkomstmaat is de gemiddelde figuratieve fout in graden, d.w.z. de gemiddelde hoekafstand tussen doel en eindeffectortraject in elk bemonsterd punt.
Tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline Joint Position Matching (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Terwijl de proefpersoon geblinddoekt is, beweegt het apparaat zijn/haar pols in een bepaalde richting, tot 75% van de ROM van de proefpersoon in die richting. Na 3 seconden wordt de pols passief teruggebracht naar de neutrale stand. Vervolgens wordt de proefpersoon, terwijl hij de geblinddoekte toestand handhaaft, gevraagd de eerder passief aangenomen gewrichtsconfiguratie te reproduceren. Doelrichtingen kwamen overeen met dezelfde richtingen waarlangs de ROM is beoordeeld. Prestaties worden gemeten in termen van matching error, d.w.z. de Euclidische afstand tussen doel en matched punten. Overeenstemmingsfout wordt gemeten in graden.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 weken
Bijwerkingen bij gebruik van het POLSBOT-apparaat
Door afronding van de studie, maximaal 3 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na 3 weken interventie (Te)
Proefpersonen werd gevraagd om hun goedkeuringsscore van het revalidatieprogramma aan te geven door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (minst tevreden) tot 10 (meest tevreden).
Na 3 weken interventie (Te)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Istituto Italiano di Tecnologia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRMINAIL03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen