Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotbaseret håndledsrehabilitering i ortopædi: Effektivitet og sammenligning med traditionelle metoder

1. februar 2021 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Robotbaseret håndledsrehabilitering efter ortopædisk traume: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg behandler spørgsmålet om anvendelsen af ​​robotbaserede rehabiliteringsprogrammer i ortopædiske tilstande. Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en robotbaseret rehabiliteringsprotokol til at genoprette håndledsfunktionaliteten efter traumatiske skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med arbejdsrelaterede håndledsskader, der resulterer i dysfunktion af håndleddet, er indskrevet i et åbent randomiseret kontrolleret forsøg over en 24 måneders periode. Hver deltager tildeles tilfældigt til forsøgs- eller kontrolgruppe og modtager et 3-ugers rehabiliteringsprogram, der inkluderer både vurdering og rehabiliteringssessioner. Mens patienter i kontrolgruppen gennemgår en traditionel rehabiliteringsprotokol, behandles forsøgsgruppen ved at erstatte traditionelle øvelser med robotstøttede øvelser udført med WRISTBOT, et 3 Degrees of Freedom (DoFs) roboteksoskelet. WRISTBOT giver mulighed for passive, aktive og assisterede range-of-motion (ROM) øvelser, isotoniske og elastiske opgaver, proprioceptiv og perturbationstræning. Alle forsøgspersoner udfører de samme evalueringssessioner, som omfatter to evalueringer gennem robotsystemet og kliniske tiltag ved begyndelsen (Tb) og ved slutningen (Te) af den rehabiliterende træning, og en opfølgning via telefonopkald, tre måneder efter. slutningen af ​​behandlingen (Tf). Vurderingssessionerne omfatter en robotbaseret evaluering (måling af ROM, udøvede kræfter, fingerfærdighed og håndledspositionssanser) og kliniske mål (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor og Jamar Test). Forsøgspersonernes tilfredshed med behandlingen spørges ved afslutningen af ​​den rehabiliterende behandling (Te). Det primære mål er at evaluere resultaterne af en robotbaseret rehabiliterende tilgang til håndledsfunktionalitet efter arbejdsrelateret traume, ved at sammenligne virkningerne af robotterapi med dem, der opnås gennem en konventionel terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionelle og rumlige begrænsninger af håndleddet, efter en skade opstod på arbejdspladsen
  • Post-immobiliseringsfase
  • Tidsmæssig afstand fra den akutte hændelse må ikke overstige 6 måneder
  • Underskrevet erhvervelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af studiekrav
  • Graviditet eller amning; Nuværende eller tidligere malignitetshistorie
  • Åben hud på niveau med patient-enhedens grænseflade
  • Sensorisk underskud på niveauet af patient-enhed-grænsefladen
  • Akut inflammatorisk arthritis i håndleddet
  • Kontraindikationer til passive bevægelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: WRISTBOT Group
Patienterne i "WRISTBOT Group" gennemgik følgende interventioner: 1. Generel genoptræning 2. Specifik håndledsrehabilitering med WRISTBOT-enhed
Enhed: Specifik håndledsrehabilitering med WRISTBOT-enhed
WRISTBOT er en fuldt tilbagekørbar manipulandum, der giver mulighed for bevægelser langs dens 3 frihedsgrader (DoFs) i et menneskelignende Range Of Motion (ROM) af håndleddet: 62° fleksion/ekstension (FE), -40°/+45 ° i ulnar/radial deviation (RUD) og 60° pronation/supination (PS). Derudover tillader robotten bevægelser langs planer, der involverer kombinerede multi-DoFs-bevægelser. Mekanisk blev robotten udviklet til at have lave inertiværdier, der efterligner de naturlige bevægelsers flydende. Hver DOF måles af trinvise indkodere med høj opløsning og aktiveres af en børsteløs motor eller to i tilfælde af RUD-planerne, hvilket giver både tyngdekraftskompensation og kontinuerlige momentværdier, der er nødvendige for at manipulere de menneskelige håndledsled. Afhængigt af de drejningsmomenter, der udøves, kan enheden bruges i enten aktiv eller assisterende/passiv modalitet. Systemet er integreret med et Virtual Reality-miljø (VR), nyttigt til at give en visuel feedback til brugeren, mens han/hun bliver bedt om at udføre opgaverne.
Andet: Generel genoptræning
Træning med elastik eller vægte, øvelse af manipulation og fingerfærdighed, simulering af daglige aktiviteter overvåget af fysioterapeuten
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik følgende interventioner: 1. Generel genoptræning 2. Specifik håndledsrehabilitering udført af fysioterapeut.
Andet: Generel genoptræning
Træning med elastik eller vægte, øvelse af manipulation og fingerfærdighed, simulering af daglige aktiviteter overvåget af fysioterapeuten
Andet: Specifik håndledsrehabilitering udført af fysioterapeuten
Passiv, aktiv og assisteret mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Jamar Test ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Ved hjælp af et hånddynamometer udfører forsøgspersoner tre forsøg for at evaluere den gennemsnitlige statiske håndfladekraft, der udøves i kg
Op til 3 uger
Ændring fra baseline Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Består af seks punkter, dens formål er at evaluere behændighed i form af finmotorik, vægtede funktionelle opgaver og ikke-vægtede funktionelle opgaver. Hvert emne bedømmes efter den tid, det tager at fuldføre opgaven
Op til 3 uger
Ændring fra baseline patientvurderet håndled/hånd-evaluering (PRWE) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Et spørgeskema sammensat af en smerte (PRWE-P) og en funktion (PRWE-F) underskala. Hvert underafsnit har en maksimal score på 50 og et minimum på 0, hvor mindre score peger på en bedre præstation
Op til 3 uger
Ændring fra 3. uge (Te) Patientvurderet håndleds-/håndevaluering (PRWE) ved opfølgningsvurderingen efter 3 måneder (Tf)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra Te
Et spørgeskema sammensat af en smerte (PRWE-P) og en funktion (PRWE-F) underskala. Hvert underafsnit har en maksimal score på 50 og et minimum på 0, hvor mindre score peger på en bedre præstation
Op til 3 måneder fra Te
Ændring fra baseline passiv ROM (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Startende fra den neutrale position (0° langs hver DoF), bevæger enheden emnets håndled i forskellige retninger indtil forsøgspersonens maksimale tolerance, meddelt af ham/hende selv ved at trykke på en knap med den ikke-skadede hånd. Målretninger er 8 ligeligt fordelt i Flexion-Extension/Radial-Ulnar Deviation (FE/RUD) rummet, og 2 langs Pronation-Supination. Resultatmål består i den maksimale ROM i grader opnået langs hver retning.
Op til 3 uger
Ændring fra baseline Active ROM (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Fra den oprindelige neutrale position bevæger forsøgspersoner aktivt enheden, så langt de kunne, i samme retning som den passive ROM-vurdering. Enhver hjælpekraft påføres, men vægten af ​​enheden kompenseres under aktive bevægelser. Resultatmålet er den maksimale aktive ROM i grader opnået langs hver retning.
Op til 3 uger
Ændring fra baseline Isometric Force (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Mens enheden holder forsøgspersonerne i håndleddets neutrale position, bliver de bedt om at udføre en maksimal sammentrækning i forskellige retninger. Mens forsøgspersoner skubber mod hver målretning, modstod enheden den påførte kraft, således at der ikke udføres nogen bevægelse. Resultatmålet er maksimal spidskraft i Newton målt langs hver retning (samme retninger som i ROM-vurdering).
Op til 3 uger
Ændring fra baseline Target Tracking (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Emner skal følge et mål, der bevæger sig på en førsteordens Lissajous-bane, vist på skærmen todimensionelt rum. Forsøgspersoner udfører to omgange og bevæger sig aktivt i to forskellige rotationsretninger (mod og med uret) hen over det rum, der er beskrevet af kombinationer af FE/RUD-bevægelser. Størrelsen af ​​figuren bestemmes af de 75 % af den mindste vurderede ROM i hver retning. Det resulterende udfaldsmål er den gennemsnitlige figurelle fejl i grader, dvs. den gennemsnitlige vinkelafstand mellem mål- og sluteffektorbane i hvert prøvet punkt.
Op til 3 uger
Ændring fra baseline Joint Position Matching (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
Mens motivet har bind for øjnene, bevæger enheden hans/hendes håndled i en defineret retning, indtil 75 % af motivets ROM langs den retning. Efter 3 sekunder bringes håndleddet passivt tilbage til neutral position. Derefter, ved at bibeholde tilstanden med bind for øjnene, bliver forsøgspersonen bedt om at reproducere den tidligere antagne ledkonfiguration passivt. Målretninger svarede til de samme retninger, som ROM'en er blevet vurderet langs. Ydeevne måles i form af matchningsfejl, dvs. den euklidiske afstand mellem mål og matchede punkter. Matchningsfejl måles i grader.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal registrerede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 uger
Bivirkninger ved brug af WRISTBOT-enhed
Gennem studieafslutning, op til 3 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 3 ugers intervention (Te)
Forsøgspersonerne blev bedt om at angive deres godkendelsesvurdering af rehabiliteringsprogrammet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
Efter 3 ugers intervention (Te)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Italiano di Tecnologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRMINAIL03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger