Robotbasert håndleddsrehabilitering i ortopedi: effektivitet og sammenligning med tradisjonelle metoder
Robotbasert håndleddsrehabilitering etter ortopedisk traume: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonelle og romlige begrensninger av håndleddsleddet, etter en skade oppstått på arbeidsplassen
- Post-immobiliseringsfase
- Tidsmessig avstand fra den akutte hendelsen ikke overstige 6 måneder
- Signert innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av studiekrav
- Graviditet eller amming; Nåværende eller tidligere historie med malignitet
- Åpne hud på nivå med pasient-enhet-grensesnittet
- Sensorisk underskudd på nivået av pasient-enhet-grensesnittet
- Akutt inflammatorisk leddgikt i håndleddet
- Kontraindikasjoner for passive bevegelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: WRISTBOT Group
Pasientene i "WRISTBOT Group" gjennomgikk følgende intervensjoner: 1.
Generell rehabilitering 2. Spesifikk håndleddsrehabilitering med WRISTBOT-enhet
|
WRISTBOT er en fullt tilbakekjørbar manipulator som tillater bevegelser langs dens 3 frihetsgrader (DoFs) i et menneskelignende Range Of Motion (ROM) av håndleddet: 62° fleksjon/forlengelse (FE), -40°/+45 ° i ulnar/radial deviasjon (RUD), og 60° pronasjon/supinasjon (PS).
I tillegg tillater roboten bevegelser langs plan som involverer kombinerte multi-DoFs-bevegelser.
Mekanisk ble roboten utviklet for å ha lave verdier av treghet, som emulerer flyten av naturlige bevegelser.
Hver DOF måles av høyoppløselige inkrementelle kodere og aktiveres av én børsteløs motor eller to i tilfelle av RUD-planene, og gir både tyngdekraftskompensasjon og kontinuerlige dreiemomentverdier som er nødvendige for å manipulere menneskelige håndleddsledd.
Avhengig av dreiemomentene som utøves, kan enheten brukes i enten aktiv eller assisterende/passiv modalitet.
Systemet er integrert med et Virtual Reality-miljø (VR), nyttig for å gi en visuell tilbakemelding til brukeren mens han/hun blir bedt om å fullføre oppgavene.
Trening med elastiske bånd eller vekter, trening av manipulasjon og fingerferdighet, simulering av dagliglivets aktiviteter under tilsyn av fysioterapeuten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk følgende intervensjoner: 1.
Generell rehabilitering 2. Spesifikk håndleddsrehabilitering utført av fysioterapeut.
|
Trening med elastiske bånd eller vekter, trening av manipulasjon og fingerferdighet, simulering av dagliglivets aktiviteter under tilsyn av fysioterapeuten
Passiv, aktiv og assistert mobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Jamar Test ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Ved hjelp av et hånddynamometer utfører forsøkspersonene tre forsøk for å evaluere den gjennomsnittlige statiske håndflatekraften som utøves i kg
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Består av seks elementer, og målet er å evaluere behendighet når det gjelder finmotorikk, vektede funksjonelle oppgaver og ikke-vektede funksjonelle oppgaver.
Hvert element scores i henhold til tiden det tar å fullføre oppgaven
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWE) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Et spørreskjema sammensatt av en smerte (PRWE-P) og en funksjon (PRWE-F) underskala.
Hver underseksjon har en maksimal poengsum på 50 og minimum 0, hvor mindre poengsum påpeker en bedre ytelse
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra 3. uke (Te) pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWE) ved oppfølgingsvurderingen etter 3 måneder (Tf)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra Te
|
Et spørreskjema sammensatt av en smerte (PRWE-P) og en funksjon (PRWE-F) underskala.
Hver underseksjon har en maksimal poengsum på 50 og minimum 0, hvor mindre poengsum påpeker en bedre ytelse
|
Inntil 3 måneder fra Te
|
|
Endring fra baseline Passiv ROM (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Med start fra nøytral posisjon (0° langs hver DoF), beveger enheten håndleddet til motivet langs forskjellige retninger til motivets maksimale toleranse, varslet av ham/henne selv ved å trykke på en knapp med den ikke-skadde hånden.
Målretningene er 8 likt fordelt i fleksjon-utvidelse/radial-ulnaravvik (FE/RUD), og 2 langs pronasjon-supinasjon. Resultatmål består i maksimal ROM i grader oppnådd langs hver retning.
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Active ROM (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Fra den opprinnelige nøytrale posisjonen beveger forsøkspersoner enheten aktivt så langt de kunne, langs samme retninger som den passive ROM-vurderingen.
Enhver hjelpekraft påføres, men vekten av enheten kompenseres under aktive bevegelser.
Resultatmålet er den maksimale aktive ROM i grader oppnådd langs hver retning.
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Isometric Force (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Mens enheten holder motivene i håndleddets nøytrale posisjon, blir de bedt om å utføre en maksimal sammentrekning i forskjellige retninger.
Mens forsøkspersoner presset mot hver målretning, motsto enheten den påførte kraften, slik at ingen bevegelse ble utført.
Utfallsmålet er maksimal toppkraft i Newton målt langs hver retning (samme retninger som i ROM-vurdering).
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Target Tracking (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Emner må følge et mål som beveger seg på en førsteordens Lissajous-bane, vist på skjermen todimensjonalt rom.
Forsøkspersonene utfører to runder og beveger seg aktivt i to forskjellige rotasjonsretninger (mot og med klokken) over rommet beskrevet av kombinasjoner av FE/RUD-bevegelser.
Størrelsen på figuren bestemmes av 75 % av den minste vurderte ROM i hver retning.
Det resulterende utfallsmålet er den gjennomsnittlige figurfeilen i grader, dvs. den gjennomsnittlige vinkelavstanden mellom mål- og endeeffektorbanen i hvert samplet punkt.
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Joint Position Matching (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Mens motivet har bind for øynene, beveger enheten hans/hennes håndledd i en definert retning, inntil 75 % av motivets ROM langs den retningen.
Etter 3 sekunder bringes håndleddet passivt tilbake til nøytral posisjon.
Deretter, ved å opprettholde tilstanden med bind for øynene, blir forsøkspersonen bedt om å reprodusere leddkonfigurasjonen som tidligere ble antatt passivt.
Målretninger tilsvarte de samme retningene som ROM-en har blitt vurdert.
Ytelsen måles i form av matchingsfeil, dvs. den euklidiske avstanden mellom mål og matchede punkter.
Samsvarsfeil måles i grader.
|
Inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall registrerte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 uker
|
Bivirkninger ved bruk av WRISTBOT-enhet
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 3 uker intervensjon (Te)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å angi godkjenningsvurderingen av rehabiliteringsprogrammet gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
|
Etter 3 uker intervensjon (Te)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CRMINAIL03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .