Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek dentální implantační terapie u pacientů léčených antiresorpční medikací

20. srpna 2024 aktualizováno: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Cílem studie je prověřit proveditelnost zavedení zubního implantátu u pacientů užívajících vysokou, adjuvantní a nízkou dávku > 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že terapie dentálními implantáty s použitím submerzního hojení je proveditelná a předvídatelná u pacientů, kteří dostávají vysokou, adjuvantní nebo nízkou dávku AR po dobu delší než 4 roky, jak dokumentují klinické a radiografické známky osseointegrace po 3-4 měsících, dostatečné stabilitu implantátu pro připojení abutmentu a míru přežití implantátu srovnatelnou se zdravými jedinci po jednom roce zátěže protetiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonní číslo: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2300
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonní číslo: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Totálně nebo částečně bezzubí pacienti léčení antiresorpční medikací, léčení ve fakultní nemocnici v Kodani kvůli léčbě vysokou dávkou, adjuvans nebo nízkou dávkou > 4 roky, antiresorpční léčbou. Pacienti měli na naší klinice dřívější extrakce zubů nebo resekce čelisti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou nebo osteoporózou, léčený antiresorpční léčbou.
  • Pacienti by měli mít dostatečnou compliance, včetně ochoty podstoupit plánovaná vyšetření
  • Předpokládaná délka života pacienta při zařazení by měla být alespoň 2 roky.
  • Místní kvalita a kvantita kosti by měla být dostatečná pro zavedení implantátu bez augmentace kosti a je klasifikována podle klasifikace Cawood & Howell 1988.

Kritéria vyloučení:

  • > 10 cigaret denně
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Špatná ústní hygiena
  • Špatný celkový stav: skóre ECOG 3 nebo 4.
  • Špatná prognóza: Očekávané přežití < 2 roky je vylučující příčinou.
  • Přítomnost metastáz v játrech mozku.
  • Špatná kvalita místní čelistní kosti podle do Cawoodova klasifikačního stupně 3 nebo 4.
  • Neochota vyhovět plánovaným posudkům a nahrávkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky. Předchozí extrakce zubu
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky, který měl předchozí extrakci zubu bez rozvoje MRONJ
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky. Předchozí resekce
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky, který přišel o zuby v důsledku předchozí osteonekrózy čelisti, která byla úspěšně chirurgicky léčena a zhojena po dobu alespoň 3 měsíců bez recidivy
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky. Současně s resekcí
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky s pokračující osteonekrózou čelisti chirurgicky řešit blokovou resekcí dolní čelisti a zavedením titanové rekonstrukční dlahy. Současné zavedení zubních implantátů nebo resekce horní čelisti tam, kde je dostatek zbývajícího objemu kosti pro současné zavedení implantátů (bez augmentace kosti)
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s nádorovým onemocněním - adjuvantní dávka antiresorpční léčby. Předchozí extrakce zubu
Pacient s rakovinou (prsu, prostaty nebo mnohočetný myelom) – adjuvantní dávka antiresorpční léčby, která již dříve prodělala extrakci zubu bez rozvoje MRONJ
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s nádorovým onemocněním - adjuvantní dávka antiresorpční léčby. Předchozí resekce
Pacient s rakovinou (prsu, prostaty nebo mnohočetného myelomu) – adjuvantní dávka antiresorpční léčby, která ztratila zuby v důsledku předchozí osteonekrózy čelisti, která byla úspěšně chirurgicky léčena a zhojena po dobu nejméně 3 měsíců bez recidivy
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s nádorovým onemocněním - adjuvantní dávka antiresorpční léčby. Současně s resekcí
Pacient s nádorovým onemocněním (prsu, prostaty nebo mnohočetného myelomu) - adjuvantní dávková antiresorpční léčba s pokračující osteonekrózou čelisti chirurgicky řešena blokovou resekcí dolní čelisti a zavedením titanové rekonstrukční dlahy. Současné zavedení zubních implantátů nebo resekce horní čelisti tam, kde je dostatek zbývajícího objemu kosti pro současné zavedení implantátů (bez augmentace kosti)
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby. Předchozí extrakce zubu
Pacient s rakovinou léčený vysokodávkovou antiresorpční léčbou, který měl předchozí extrakci zubu bez rozvoje MRONJ
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby. Předchozí resekce
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby, který přišel o zuby v důsledku předchozí osteonekrózy čelisti, která byla úspěšně chirurgicky léčena a zhojena po dobu nejméně 3 měsíců bez recidivy
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby. Současně s resekcí
Pacienti s rakovinou (prsu, prostaty nebo mnohočetný myelom) léčení vysokodávkovou antiresorpční léčbou s pokračující osteonekrózou čelisti chirurgicky léčeni blokovou resekcí dolní čelisti a vložením titanové rekonstrukční dlahy. Současné zavedení zubních implantátů nebo resekce horní čelisti tam, kde je dostatek zbývajícího objemu kosti pro současné zavedení implantátů (bez augmentace kosti)
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako přítomnost implantátu v čelisti po počáteční operaci implantátu před operací pilíře
3 měsíce
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako přítomnost implantátu v době konečné protetiky
6 měsíců
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako přítomnost implantátu 1 rok po zatížení finální protetiky
18 měsíců
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 30 měsíců
Definováno jako přítomnost implantátu 2 roky po zatížení finální protetiky
30 měsíců
Úspěch zubních implantátů
Časové okno: 30 měsíců
Definováno jako menší mezní úbytek kostní hmoty než 1,5 mm v prvním roce a 0,2 mm za rok poté v době hodnocení
30 měsíců
Absence lékařské osteonekrózy čelisti (MRONJ)
Časové okno: 30 měsíců
Definováno jako žádná odhalená kost, žádná píštěl, žádné radiologické známky MRONJ
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: 30 měsíců
Použití dotazníku OHIP-14 k hodnocení kvality života související s ústním zdravím
30 měsíců
EORTC QLQ-H&N 35
Časové okno: 30 měsíců
Provedení dotazníku EORTC pro hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Straumann AG
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oral rehabilitation of MRONJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení