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Ergebnis der Zahnimplantattherapie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt wurden

20. August 2024 aktualisiert von: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit der Insertion von Zahnimplantaten bei Patienten zu untersuchen, die > 4 Jahre lang eine hohe, adjuvante und niedrige Dosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass eine Zahnimplantattherapie mit gedeckter Einheilung bei Patienten, die mehr als 4 Jahre lang hoch-, adjuvante oder niedrig dosierte AR erhalten, durchführbar und vorhersagbar ist, wie durch klinische und röntgenologische Zeichen der Osseointegration nach 3-4 Monaten dokumentiert, ausreichend Implantatstabilität für die Abutmentverbindung und Implantatüberlebensraten, die mit denen gesunder Personen nach einem Jahr prothetischer Belastung vergleichbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonnummer: 0045 60625950
  • E-Mail: sanne@w-madsen.dk

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Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dänemark, 2300
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonnummer: 0045 60625950
          • E-Mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollständig oder teilweise zahnlose Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt wurden, behandelt am Universitätskrankenhaus Kopenhagen aufgrund einer Behandlung mit hochdosierter, adjuvanter oder niedrig dosierter Behandlung > 4 Jahre, antiresorptive Behandlung. Die Patienten hatten frühere Zahnextraktionen oder Kieferresektionen in unserer Klinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krebs oder Osteoporose, der mit einer antiresorptiven Behandlung behandelt wird.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Compliance aufweisen, dies schließt die Bereitschaft ein, die geplanten Untersuchungen durchführen zu lassen
  • Der Patient sollte bei der Einschreibung eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren haben.
  • Die lokale Knochenqualität und -quantität sollte für eine Implantatinsertion ohne Knochenaufbau ausreichend sein und wird gemäß der Klassifikation von Cawood & Howell 1988 klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • > 10 Zigaretten täglich
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Schlechte Mundhygiene
  • Schlechter Allgemeinzustand: ECOG-Score 3 oder 4.
  • Schlechte Prognose: Erwartetes Überleben < 2 Jahre ist eine Ausschlussursache.
  • Vorhandensein von Metastasen des Lebergehirns.
  • Schlechte lokale Kieferknochenqualität gem. nach Cawood-Klassifizierung Stufe 3 oder 4.
  • Unwilligkeit, die geplanten Bewertungen und Aufzeichnungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre. Vorherige Zahnextraktion
Patienten mit Osteoporose – antiresorptive Behandlung > 4 Jahre, die zuvor eine Zahnextraktion ohne Entwicklung einer MRONJ hatten
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre. Vorherige Resektion
Patienten mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre, die aufgrund einer vorangegangenen Osteonekrose des Kiefers, die erfolgreich chirurgisch behandelt und für mindestens 3 Monate ohne Rezidiv geheilt wurde, Zähne verloren haben
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre. Gleichzeitig mit Resektion
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre mit fortbestehender Osteonekrose des chirurgisch zu behandelnden Kiefers mit Blockresektion des Unterkiefers und Einsetzen einer Rekonstruktionsplatte aus Titan. Simultanes Einsetzen von Zahnimplantaten oder Resektion des Oberkiefers bei ausreichend verbleibendem Knochenvolumen zum gleichzeitigen Einsetzen von Implantaten (ohne Knochenaufbau)
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Krebs – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis. Vorherige Zahnextraktion
Patienten mit Krebs (Brust, Prostata oder multiples Myelom) – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis, die zuvor eine Zahnextraktion ohne Entwicklung von MRONJ hatten
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Krebs – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis. Vorherige Resektion
Patienten mit Krebs (Brust, Prostata oder multiples Myelom) – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis, die aufgrund einer früheren Osteonekrose des Kiefers, die erfolgreich chirurgisch behandelt und für mindestens 3 Monate ohne Rezidiv geheilt wurde, Zähne verloren haben
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Krebs – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis. Gleichzeitig mit Resektion
Patient mit Krebs (Brust, Prostata oder multiples Myelom) – adjuvante antiresorptive Behandlung mit bestehender Osteonekrose des chirurgisch zu behandelnden Kiefers mit Blockresektion des Unterkiefers und Einsetzen einer Rekonstruktionsplatte aus Titan. Simultanes Einsetzen von Zahnimplantaten oder Resektion des Oberkiefers bei ausreichend verbleibendem Knochenvolumen zum gleichzeitigen Einsetzen von Implantaten (ohne Knochenaufbau)
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde. Vorherige Zahnextraktion
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde und bei dem zuvor ein Zahn gezogen wurde, ohne dass sich MRONJ entwickelt hatte
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde. Vorherige Resektion
Krebspatienten, die mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurden und die aufgrund einer früheren Osteonekrose des Kiefers, die erfolgreich chirurgisch behandelt und für mindestens 3 Monate ohne Rezidiv geheilt wurde, Zähne verloren haben
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde. Gleichzeitig mit Resektion
Krebspatienten (Brust, Prostata oder multiples Myelom), die mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt werden, mit anhaltender Osteonekrose des Kiefers, die chirurgisch mit einer Blockresektion des Unterkiefers und dem Einsetzen einer Rekonstruktionsplatte aus Titan behandelt werden sollen. Simultanes Einsetzen von Zahnimplantaten oder Resektion des Oberkiefers bei ausreichend verbleibendem Knochenvolumen zum gleichzeitigen Einsetzen von Implantaten (ohne Knochenaufbau)
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats im Kiefer nach der ersten Implantation vor der Abutment-Operation
3 Monate
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats zum Zeitpunkt der endgültigen prothetischen Versorgung
6 Monate
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats 1 Jahr nach Belastung der endgültigen Prothetik
18 Monate
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats 2 Jahre nach Belastung der endgültigen prothetischen Versorgung
30 Monate
Erfolg mit Zahnimplantaten
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als weniger marginaler Knochenverlust als 1,5 mm im ersten Jahr und danach 0,2 mm pro Jahr zum Zeitpunkt der Beurteilung
30 Monate
Fehlen einer medizinisch bedingten Osteonekrose des Kiefers (MRONJ)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als kein freiliegender Knochen, keine Fisteln, kein radiologisches Zeichen von MRONJ
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Monate
Verwendung des OHIP-14-Fragebogens zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
30 Monate
EORTC QLQ-H&N 35
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung des EORTC-Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität von Kopf-Hals-Tumorpatienten
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Straumann AG
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Oral rehabilitation of MRONJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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