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Risultati della terapia implantare in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento

20 agosto 2024 aggiornato da: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Scopo dello studio è esaminare la fattibilità dell'inserimento di impianti dentali in pazienti trattati con alte, adiuvanti e basse dosi > 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi del presente studio è che la terapia implantare dentale utilizzando la guarigione sommersa sia fattibile e predicibile in pazienti che ricevono AR ad alte, adiuvanti o basse dosi per più di 4 anni, come documentato da segni clinici e radiografici di osteointegrazione dopo 3-4 mesi, sufficienti stabilità dell'impianto per la connessione del moncone e tassi di sopravvivenza dell'impianto paragonabili a quelli di soggetti sani dopo un anno di carico protesico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Numero di telefono: 0045 60625950
  • Email: sanne@w-madsen.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danimarca, 2300
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Contatto:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Numero di telefono: 0045 60625950
          • Email: sanne@w-madsen.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti senza denti totali o parziali trattati con farmaci antiriassorbimento, trattati presso l'ospedale universitario di Copenaghen a causa del trattamento con alte dosi, adiuvante o basse dosi> 4 anni, trattamento antiriassorbimento. I pazienti avevano precedenti estrazioni dentarie o resezioni della mascella presso la nostra clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro o osteoporosi, trattato con trattamento antiriassorbimento.
  • I pazienti dovrebbero avere una compliance sufficiente, ciò include la volontà di sottoporsi alle valutazioni pianificate
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita al momento dell'arruolamento di almeno 2 anni.
  • La qualità e la quantità di osso locale dovrebbero essere sufficienti per l'inserimento dell'impianto senza aumento osseo ed è classificata secondo la classificazione di Cawood & Howell 1988.

Criteri di esclusione:

  • > 10 sigarette al giorno
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Scarsa igiene orale
  • Condizioni generali scarse: punteggio ECOG 3 o 4.
  • Prognosi infausta: la sopravvivenza attesa <2 anni è una causa di esclusione.
  • Presenza di metastasi del cervello epatico.
  • Scarsa qualità dell'osso mascellare locale sec. alla classificazione Cawood fase 3 o 4.
  • Riluttanza a rispettare le valutazioni e le registrazioni pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con osteoporosi - trattamento antiriassorbimento > 4 anni. Precedente estrazione del dente
Pazienti con osteoporosi - trattamento antiriassorbimento > 4 anni che hanno avuto precedenti estrazioni dentarie senza sviluppo di MRONJ
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente con osteoporosi - trattamento antiriassorbimento > 4 anni. Precedente resezione
Pazienti con osteoporosi - trattamento antiriassorbimento > 4 anni che hanno perso i denti a causa di una precedente osteonecrosi della mascella che è stata trattata chirurgicamente con successo e guarita per almeno 3 mesi senza recidiva
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente con osteoporosi - trattamento antiriassorbimento > 4 anni. Contemporaneamente alla resezione
Paziente con osteoporosi - trattamento antiriassorbimento > 4 anni con osteonecrosi della mandibola in corso da trattare chirurgicamente con resezione in blocco della mascella inferiore e inserimento di una placca di ricostruzione in titanio. Inserimento simultaneo di impianti dentali o resezione della mascella superiore dove è presente un volume osseo rimanente sufficiente per l'inserimento simultaneo di impianti (senza aumento osseo)
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente con cancro - trattamento antiriassorbimento con dose adiuvante. Precedente estrazione del dente
Paziente con cancro (seno, prostata o mieloma multiplo) - trattamento antiriassorbimento con dose adiuvante che ha subito precedenti estrazioni dentarie senza sviluppo di MRONJ
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente con cancro - trattamento antiriassorbimento con dose adiuvante. Precedente resezione
Paziente con cancro (seno, prostata o mieloma multiplo) - trattamento antiriassorbimento con dose adiuvante che ha perso i denti a causa di una precedente osteonecrosi della mascella che è stata trattata chirurgicamente con successo e guarita per almeno 3 mesi senza recidiva
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente con cancro - trattamento antiriassorbimento con dose adiuvante. Contemporaneamente alla resezione
Paziente con tumore (mammella, prostata o mieloma multiplo) - trattamento antiriassorbimento dose adiuvante con osteonecrosi mandibolare in atto da trattare chirurgicamente con resezione in blocco della mandibola inferiore e inserimento di una placca di ricostruzione in titanio. Inserimento simultaneo di impianti dentali o resezione della mascella superiore dove è presente un volume osseo rimanente sufficiente per l'inserimento simultaneo di impianti (senza aumento osseo)
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente oncologico trattato con trattamento antiriassorbimento ad alte dosi. Precedente estrazione del dente
Paziente oncologico trattato con trattamento antiriassorbimento ad alte dosi che ha subito precedenti estrazioni dentarie senza sviluppo di MRONJ
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente oncologico trattato con trattamento antiriassorbimento ad alte dosi. Precedente resezione
Paziente oncologico trattato con trattamento antiriassorbimento ad alte dosi che ha perso i denti a causa di una precedente osteonecrosi della mascella che è stata trattata chirurgicamente con successo e guarita per almeno 3 mesi senza recidiva
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali
Paziente oncologico trattato con trattamento antiriassorbimento ad alte dosi. Contemporaneamente alla resezione
Pazienti oncologici (mieloma mammario, prostatico o multiplo) trattati con trattamento antiriassorbimento ad alte dosi con osteonecrosi mandibolare in corso da trattare chirurgicamente con resezione in blocco della mandibola inferiore e inserimento di una placca di ricostruzione in titanio. Inserimento simultaneo di impianti dentali o resezione della mascella superiore dove è presente un volume osseo rimanente sufficiente per l'inserimento simultaneo di impianti (senza aumento osseo)
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Chirurgia dentale in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento
Procedura: Trattamento protesico
Trattamento protesico e carico degli impianti dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come presenza dell'impianto nella mascella dopo l'iniziale intervento di impianto prima dell'intervento di abutment
3 mesi
Sopravvivenza dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come presenza dell'impianto al momento della protesizzazione definitiva
6 mesi
Sopravvivenza dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Definita come presenza dell'impianto 1 anno dopo il carico della protesi definitiva
18 mesi
Sopravvivenza dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 30 mesi
Definita come presenza dell'impianto 2 anni dopo il carico della protesi definitiva
30 mesi
Successo dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 30 mesi
Definita come perdita ossea marginale inferiore a 1,5 mm il primo anno e 0,2 mm all'anno successivamente al momento della valutazione
30 mesi
Assenza di osteonecrosi medica correlata della mascella (MRONJ)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definito come nessun osso esposto, nessuna fistola, nessun segno radiologico di MRONJ
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 30 mesi
Utilizzo del questionario OHIP-14 per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale
30 mesi
EORTC QLQ-H&N 35
Lasso di tempo: 30 mesi
Esecuzione del questionario EORTC per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Straumann AG
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Oral rehabilitation of MRONJ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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