Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia implantologicznego u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Celem pracy jest zbadanie możliwości wprowadzenia implantu zębowego u pacjentów otrzymujących dawkę wysoką, uzupełniającą i niską przez > 4 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​terapia implantologiczna metodą gojenia wgłębnego jest wykonalna i przewidywalna u pacjentów otrzymujących wysokie, uzupełniające lub niskie dawki AR przez ponad 4 lata, co potwierdzają kliniczne i radiologiczne objawy osteointegracji po 3-4 miesiącach, wystarczająca stabilność implantu dla połączenia łącznika i wskaźniki przeżycia implantu porównywalne z tymi u zdrowych osób po roku obciążania protezą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Numer telefonu: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dania, 2300
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Numer telefonu: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowicie lub częściowo bezzębni pacjenci leczeni lekami antyresorpcyjnymi, leczeni w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim z powodu leczenia wysokimi dawkami, uzupełniającymi lub małymi dawkami > 4 lat, leczeniem antyresorpcyjnym. Pacjenci mieli w naszej klinice wcześniejsze ekstrakcje zębów lub resekcje żuchwy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą nowotworową lub osteoporozą leczony lekami antyresorpcyjnymi.
  • Pacjenci powinni wykazywać wystarczającą zgodność, w tym gotowość do poddania się zaplanowanym ocenom
  • Przewidywana długość życia pacjenta w momencie włączenia do badania powinna wynosić co najmniej 2 lata.
  • Miejscowa jakość i ilość kości powinna być wystarczająca do wprowadzenia implantu bez augmentacji kości i jest klasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Cawooda i Howella 1988.

Kryteria wyłączenia:

  • > 10 papierosów dziennie
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Zły stan ogólny: ocena ECOG 3 lub 4.
  • Złe rokowanie: Przewidywany czas przeżycia <2 lata jest przyczyną wykluczenia.
  • Obecność przerzutów do wątroby i mózgu.
  • Słaba miejscowa jakość kości szczęki wg. do stopnia 3 lub 4 klasyfikacji Cawood.
  • Niechęć do przestrzegania planowanych ocen i nagrań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata. Poprzednia ekstrakcja zęba
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lat, u których wcześniej usunięto ząb bez rozwoju MRONJ
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata. Poprzednia resekcja
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lat, który utracił zęby w wyniku wcześniejszej martwicy kości szczęki, która została skutecznie leczona chirurgicznie i wygojona przez co najmniej 3 miesiące bez nawrotów
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata. Równocześnie z resekcją
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata z trwającą martwicą kości szczęki leczony chirurgicznie resekcją blokową żuchwy i założeniem tytanowej płytki rekonstrukcyjnej. Jednoczesne wprowadzanie implantów dentystycznych lub resekcja górnej szczęki, gdzie pozostała ilość kości jest wystarczająca do jednoczesnego wszczepienia implantów (bez augmentacji kości)
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej. Poprzednia ekstrakcja zęba
Pacjent z chorobą nowotworową (piersi, prostaty lub szpiczak mnogi) - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej, u których wcześniej usunięto ząb bez rozwoju MRONJ
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej. Poprzednia resekcja
Pacjentka z chorobą nowotworową (piersi, prostaty lub szpiczakiem mnogim) - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej, która straciła zęby w wyniku wcześniejszej martwicy kości szczęki, leczonej chirurgicznie i wygojonej bez nawrotów przez co najmniej 3 miesiące
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej. Równocześnie z resekcją
Pacjent z chorobą nowotworową (piersi, prostaty lub szpiczak mnogi) - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej z trwającą martwicą kości szczęki do leczenia operacyjnego z resekcją blokową żuchwy i założeniem tytanowej płytki rekonstrukcyjnej. Jednoczesne wprowadzanie implantów dentystycznych lub resekcja górnej szczęki, gdzie pozostała ilość kości jest wystarczająca do jednoczesnego wszczepienia implantów (bez augmentacji kości)
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową leczony wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych. Poprzednia ekstrakcja zęba
Pacjent z chorobą nowotworową leczony dużymi dawkami leków antyresorpcyjnych, u którego wcześniej usunięto ząb bez rozwoju MRONJ
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową leczony wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych. Poprzednia resekcja
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych, którzy utracili zęby z powodu wcześniejszej martwicy kości szczęki, która została skutecznie wyleczona chirurgicznie i wygojona przez co najmniej 3 miesiące bez nawrotów
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową leczony wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych. Równocześnie z resekcją
Pacjenci z chorobą nowotworową (piersi, gruczołu krokowego lub szpiczak mnogi) leczeni wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych z trwającą martwicą kości szczęki leczeni chirurgicznie z resekcją blokową żuchwy i założeniem tytanowej płytki rekonstrukcyjnej. Jednoczesne wprowadzanie implantów dentystycznych lub resekcja górnej szczęki, gdzie pozostała ilość kości jest wystarczająca do jednoczesnego wszczepienia implantów (bez augmentacji kości)
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako obecność implantu w szczęce po wstępnej operacji wszczepienia implantu przed operacją łącznika
3 miesiące
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność implantu w momencie ostatecznej protetyki
6 miesięcy
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność implantu 1 rok po obciążeniu ostatecznej protezy
18 miesięcy
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność implantu 2 lata po obciążeniu ostatecznej protezy
30 miesięcy
Sukces implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowana jako mniejsza utrata kości brzeżnej niż 1,5 mm w pierwszym roku i 0,2 mm rocznie w momencie oceny
30 miesięcy
Brak medycznej martwicy kości szczęki (MRONJ)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowany jako brak odsłoniętej kości, brak przetoki, brak radiologicznych cech MRONJ
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza OHIP-14 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
30 miesięcy
EORTC QLQ-H&N 35
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wykonanie kwestionariusza EORTC do oceny jakości życia chorych na nowotwory głowy i szyi
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Straumann AG
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oral rehabilitation of MRONJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami