Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af tandimplantatterapi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin

20. august 2024 opdateret af: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af ​​tandimplantatindsættelse hos patienter, der får høj, adjuverende og lav dosis > 4 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at tandimplantatbehandling ved hjælp af nedsænket heling er mulig og forudsigelig hos patienter, der modtager høj, adjuverende eller lav dosis AR i mere end 4 år, som dokumenteret ved kliniske og radiografiske tegn på osseointegration efter 3-4 måneder, tilstrækkeligt implantatstabilitet for abutmentforbindelse og implantatoverlevelsesrater, der kan sammenlignes med raske personers efter et års protesebelastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonnummer: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2300
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonnummer: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Helt eller delvist tandløse patienter behandlet med antiresorptiv medicin, behandlet på Københavns Universitetshospital grundet behandling med høj dosis, adjuvans, eller lav dosis > 4 år, antiresorptiv behandling. Patienterne havde tidligere tandudtrækninger eller resektioner af kæben på vores klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kræft eller osteoporose, behandlet med antiresorptiv behandling.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig compliance, dette inkluderer villighed til at få de planlagte vurderinger
  • Patienten skal have en forventet levetid ved indskrivning på mindst 2 år.
  • Den lokale knoglekvalitet og -mængde bør være tilstrækkelig til implantatindsættelse uden knogleforstørrelse og er klassificeret i henhold til klassificeringen af ​​Cawood & Howell 1988.

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 cigaretter dagligt
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Dårlig mundhygiejne
  • Dårlig almentilstand: ECOG-score 3 eller 4.
  • Dårlig prognose: Forventet overlevelse <2 år er en udelukkelsesårsag.
  • Tilstedeværelse af metastaser i leverhjernen.
  • Dårlig lokal kæbeknoglekvalitet iflg. til Cawood-klassifikationstrin 3 eller 4.
  • Uvilje til at overholde de planlagte vurderinger og optagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidligere tandudtrækning
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år, som tidligere har haft tandudtrækning uden udvikling af MRONJ
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidligere resektion
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år, som har mistet tænder på grund af tidligere osteonekrose i kæben, som er blevet kirurgisk behandlet og helet i mindst 3 måneder uden gentagelse
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Samtidig med resektion
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år med igangværende osteonekrose i kæben skal kirurgisk behandles med blokresektion af underkæben og indsættelse af titanium rekonstruktionsplade. Samtidig indsættelse af tandimplantater eller resektion af overkæben, hvor der er tilstrækkeligt tilbageværende knoglevolumen til at få implantater indsat samtidigt (uden knogleforstørrelse)
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med cancer - adjuverende dosis antiresorptiv behandling. Tidligere tandudtrækning
Patient med cancer (bryst, prostata eller myelomatose) - adjuverende dosis antiresorptiv behandling, som tidligere har fået tandudtrækning uden udvikling af MRONJ
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med cancer - adjuverende dosis antiresorptiv behandling. Tidligere resektion
Patient med cancer (bryst-, prostata- eller myelomatose) - adjuverende dosis antiresorptiv behandling, som har mistet tænder på grund af tidligere osteonekrose i kæben, som med succes er blevet kirurgisk behandlet og helet i mindst 3 måneder uden gentagelse
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med cancer - adjuverende dosis antiresorptiv behandling. Samtidig med resektion
Patient med cancer (bryst, prostata eller myelomatose) - adjuverende dosis antiresorptiv behandling med igangværende osteonekrose i kæben, der skal kirurgisk behandles med blokresektion af underkæben og indsættelse af en titanium rekonstruktionsplade. Samtidig indsættelse af tandimplantater eller resektion af overkæben, hvor der er tilstrækkeligt tilbageværende knoglevolumen til at få implantater indsat samtidigt (uden knogleforstørrelse)
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling. Tidligere tandudtrækning
Kræftpatienter behandlet med højdosis antiresorptiv behandling, som tidligere har haft tandudtrækning uden udvikling af MRONJ
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling. Tidligere resektion
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling, som har mistet tænder på grund af tidligere osteonekrose i kæben, som er blevet kirurgisk behandlet og helet i mindst 3 måneder uden gentagelse
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling. Samtidig med resektion
Kræftpatienter (bryst-, prostata- eller myelomatose) behandlet med højdosis antiresorptiv behandling med igangværende osteonekrose i kæben, der skal kirurgisk behandles med blokresektion af underkæben og indsættelse af en titanium-rekonstruktionsplade. Samtidig indsættelse af tandimplantater eller resektion af overkæben, hvor der er tilstrækkeligt tilbageværende knoglevolumen til at få implantater indsat samtidigt (uden knogleforstørrelse)
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet i kæben efter indledende implantatoperation før abutmentkirurgi
3 måneder
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet på tidspunktet for den endelige protetik
6 måneder
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet 1 år efter belastning af den endelige protetik
18 måneder
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet 2 år efter påfyldning af den endelige protetik
30 måneder
Succes med tandimplantater
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som mindre marginalt knogletab end 1,5 mm det første år og 0,2 mm om året derefter på vurderingstidspunktet
30 måneder
Fravær af medicinsk relateret osteonekrose i kæben (MRONJ)
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som ingen blotlagt knogle, ingen fistel, ingen røntgenologiske tegn på MRONJ
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 30 måneder
Brug af OHIP-14 spørgeskema til at evaluere oral sundhedsrelateret livskvalitet
30 måneder
EORTC QLQ-H&N 35
Tidsramme: 30 måneder
Udførelse af EORTC-spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Straumann AG
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Oral rehabilitation of MRONJ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger