Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování odezvy na antidepresiva v předstihu vyšetřovacích studií (TRAIT)

23. března 2023 aktualizováno: Adams Clinical
TRAIT je otevřená observační studie k hodnocení léčebné odpovědi na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) u jedinců splňujících kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD) a hledajících zařazení do výzkumných studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří v současné době splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu – verze 5 (DSM-5) pro závažnou depresivní poruchu a usilují o zařazení do průmyslově sponzorované klinické studie antidepresiv druhé nebo třetí linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník podepsal ICF před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník má diagnózu MDD potvrzenou MINI semistrukturovaným diagnostickým rozhovorem a ≥ 14 HAM-D celkové skóre.
  • Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a podle názoru zkoušejícího je vhodným kandidátem pro léčbu pomocí ADT.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  • Účastník má v anamnéze jakýkoli jiný psychiatrický stav než MDD, který je podle názoru zkoušejícího primární, nebo jakoukoli jinou psychiatrickou nebo neurologickou poruchu nebo symptom, které by mohly představovat nepřiměřené riziko pro účastníka nebo ohrozit studii.
  • Každý účastník, který podle názoru zkoušejícího představuje akutní sebevražedné riziko.
  • Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek během 90 dnů před screeningem, podle kritérií DSM-5, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo ohrozit studii.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Hamiltonově inventáři deprese - 17 položek (HAM-D) celkové skóre v reakci na léčebný cyklus od výchozího stavu/den 0 do konce 6týdenního léčebného cyklu.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nereagování na 1, 2 nebo 3+ léčebné cykly ADT, jak je definováno jako < 25% změna v celkovém skóre HAM-D od výchozího stavu studie/den 0 do dne 42 účastníků 1., 2. nebo 3.+ léčebného cyklu.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Částečná odpověď na 1, 2 nebo 3+ léčebné cykly ADT, jak je definováno jako ≥ 25 % až < 50 % změna celkového skóre HAM-D od výchozího stavu studie/den 0 do dne 42 1., 2. nebo 3.+ léčby účastníka cykly.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Celkový počet léčebných cyklů potřebných k dosažení odpovědi ADT, jak je definováno jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D od výchozího stavu/den 0 do dne 42 každého léčebného cyklu.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost a změna symptomů úzkosti podle hodnocení MDD se subškálou Anxious Distress Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) a vlastní zprávou o Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změny v poruchách souvisejících se spánkem hodnocené podle vlastního indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna příznaků hněvu, jak bylo hodnoceno dotazníkem Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) a stručnou škálou sledování přidružených symptomů (CAST-SR), kterou sám uvedl.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna sexuální dysfunkce související s depresí/léčbou, jak byla hodnocena v dotazníku změny sexuální funkce (CSFQ), který sám uvedl.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna funkčního postižení podle hodnocení Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions a Clinical Global Impression scale.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna bolestivých stavů, jak bylo hodnoceno podle vlastního přehledu Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) a Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adams Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAIT-MDD-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení