Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volgen van de respons op antidepressiva voorafgaand aan onderzoeksonderzoeken (TRAIT)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Adams Clinical
TRAIT is een open-label observationeel onderzoek om de behandelingsrespons op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) te evalueren bij personen die voldoen aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD) en die willen deelnemen aan onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual - Version 5 (DSM-5) voor depressieve stoornis en zich willen inschrijven voor een door de industrie gesponsord klinisch onderzoek naar een tweede- of derdelijns antidepressivum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een ICF ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Deelnemer is een man of vrouw van ≥ 18 jaar oud.
  • Deelnemer heeft een diagnose van MDD zoals bevestigd door het MINI semi-gestructureerd diagnostisch interview en ≥ 14 HAM-D totale score.
  • Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor behandeling met een ADT.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening dan MDD, die naar de mening van de onderzoeker primair is, of een andere psychiatrische of neurologische aandoening of symptoom die een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Elke deelnemer die volgens de onderzoeker een acuut suïcidaal risico vertegenwoordigt.
  • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, volgens de DSM-5-criteria die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Inventory - totaalscore van 17 items (HAM-D) als reactie op een behandelingscyclus vanaf baseline/dag 0 tot het einde van een behandelingscyclus van 6 weken.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet reageren op 1, 2 of 3+ ADT-behandelingscycli, zoals gedefinieerd als < 25% verandering in HAM-D-totaalscore van studie Baseline/Dag 0 tot Dag 42 van de 1e, 2e of 3e+ behandelingscycli van de deelnemer.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Gedeeltelijke respons op 1, 2 of 3+ ADT-behandelingscycli, zoals gedefinieerd als ≥ 25% tot < 50% verandering in HAM-D-totaalscore vanaf studiebaseline/dag 0 tot dag 42 van de 1e, 2e of 3e+ behandeling van de deelnemer cycli.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Totaal aantal behandelingscycli dat nodig is om ADT-respons te bereiken, zoals gedefinieerd als ≥ 50% verlaging van de HAM-D-score vanaf baseline/dag 0 tot dag 42 van elke behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van en verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld door de MDD met Anxious Distress-subschaal van de Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI), en zelfrapportage op de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in slaapgerelateerde stoornissen zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in woedesymptomen zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) en de zelfgerapporteerde Concise Associated Symptomen Tracking Scale (CAST-SR).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in depressie-/behandelingsgerelateerde seksuele disfunctie zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in functionele beperkingen zoals beoordeeld door de Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions en de Clinical Global Impression scale.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in pijnaandoeningen zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) en Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adams Clinical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRAIT-MDD-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen