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Monitoraggio della risposta agli antidepressivi in ​​​​anticipo di studi investigativi (TRAIT)

23 marzo 2023 aggiornato da: Adams Clinical
TRAIT è uno studio osservazionale in aperto per valutare la risposta al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) tra gli individui che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e cercano l'arruolamento in studi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico - Versione 5 (DSM-5) per il Disturbo depressivo maggiore e stanno cercando di arruolarsi in uno studio clinico sponsorizzato dall'industria di un antidepressivo di seconda o terza linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha firmato un ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante è maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermato dall'intervista diagnostica semi-strutturata MINI e un punteggio totale HAM-D ≥ 14.
  • Il partecipante è in buona salute fisica e, a parere dello sperimentatore, è un candidato idoneo per il trattamento con un ADT.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Una storia o presenza di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, respiratoria, immunologica, ematologica, dermatologica o neurologica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi condizione psichiatrica diversa da MDD, che a parere dello sperimentatore è primaria, o qualsiasi altro disturbo o sintomo psichiatrico o neurologico che potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
  • Qualsiasi partecipante che rappresenti un rischio suicidario acuto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave entro 90 giorni prima dello screening, secondo i criteri del DSM-5 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di Hamilton Depression Inventory - 17 item (HAM-D) in risposta a un ciclo di trattamento dal basale/giorno 0 alla fine di un ciclo di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mancata risposta a 1, 2 o 3+ cicli di trattamento ADT, definita come variazione <25% nel punteggio totale HAM-D dal basale dello studio/giorno 0 al giorno 42 del 1°, 2° o 3°+ ciclo di trattamento del partecipante.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Risposta parziale a 1, 2 o 3+ cicli di trattamento ADT, definita come variazione da ≥ 25% a < 50% nel punteggio totale HAM-D dal basale dello studio/giorno 0 al giorno 42 del 1°, 2° o 3°+ trattamento del partecipante cicli.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Numero totale di cicli di trattamento necessari per raggiungere la risposta ADT, definita come riduzione ≥ 50% del punteggio HAM-D dal basale/giorno 0 al giorno 42 di ciascun ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza e variazione dei sintomi di ansia valutati dalla sottoscala MDD with Anxious Distress del Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) e self-report sul Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e variazione dei disturbi del sonno valutati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) auto-riportato.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e cambiamento dei sintomi della rabbia valutati dal questionario sugli attacchi di rabbia del Massachusetts General Hospital (MGH AAQ) e dalla scala di tracciamento dei sintomi associati concisi (CAST-SR).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e cambiamento della disfunzione sessuale correlata alla depressione/trattamento come valutato dal questionario auto-riferito sul cambiamento nel funzionamento sessuale (CSFQ).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e modifica della compromissione funzionale valutata dalla scala della disabilità di Sheehan, dall'inventario della sintomatologia depressiva, dagli strumenti di indagine in forma breve, dalle impressioni globali del paziente e dalla scala delle impressioni cliniche globali.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e cambiamento delle condizioni del dolore come valutato dal Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) e dalla Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adams Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAIT-MDD-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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