Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spore respons på antidepressiva i forkant av undersøkelser (TRAIT)

23. mars 2023 oppdatert av: Adams Clinical
TRAIT er en åpen observasjonsstudie for å evaluere behandlingsrespons på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) blant individer som oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD) og søker innmelding i undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som for øyeblikket oppfyller Diagnostic and Statistical Manual - Versjon 5 (DSM-5) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse og søker påmelding til en industrisponset klinisk studie av et andre- eller tredjelinjes antidepressivum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har signert en ICF før noen studiespesifikke prosedyrer blir utført.
  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Deltakeren har en diagnose MDD som bekreftet av MINI semistrukturert diagnostisk intervju og ≥ 14 HAM-D totalscore.
  • Deltakeren har god fysisk helse og er etter utrederens oppfatning en egnet kandidat for behandling med ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • En historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet, som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakersikkerheten eller studieresultater.
  • Deltakeren har en historie med andre psykiatriske tilstander enn MDD, som etter etterforskerens oppfatning er primære, eller andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller symptom som kan utgjøre unødig risiko for deltakeren eller kompromittere studien.
  • Enhver deltaker som representerer en akutt selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning.
  • Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen 90 dager før screening, i henhold til DSM-5-kriterier som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre unødig risiko for deltakeren, eller kompromittere studien.
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Inventory - 17 elementer (HAM-D) total poengsum som respons på en behandlingssyklus fra baseline/dag 0 til slutten av en 6-ukers behandlingssyklus.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Manglende respons på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingssykluser, som definert som < 25 % endring i HAM-D totalscore fra studiens baseline/dag 0 til dag 42 av deltakerens 1., 2. eller 3.+ behandlingssyklus.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Delvis respons på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingssykluser, som definert som ≥ 25 % til < 50 % endring i HAM-D totalscore fra studiens baseline/dag 0 til dag 42 av deltakerens 1., 2. eller 3.+ behandling sykluser.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Totalt antall behandlingssykluser som kreves for å oppnå ADT-respons, som definert som ≥ 50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline/dag 0 til dag 42 i hver behandlingssyklus.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av og endring i angstsymptomer som vurdert av MDD med Anxious Distress-underskala av Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI), og selvrapportering på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i søvnrelaterte forstyrrelser vurdert av den selvrapporterte Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i sinnesymptomer som vurdert av det selvrapporterte Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ), og den selvrapporterte Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i depresjons-/behandlingsrelatert seksuell dysfunksjon, vurdert av det selvrapporterte spørreskjemaet Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i funksjonssvikt som vurdert av Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions og Clinical Global Impression-skalaen.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i smertetilstander vurdert av den selvrapporterte Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) og Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adams Clinical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRAIT-MDD-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger