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Nachverfolgung der Reaktion auf Antidepressiva im Vorfeld von Untersuchungsstudien (TRAIT)

23. März 2023 aktualisiert von: Adams Clinical
TRAIT ist eine offene Beobachtungsstudie zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) bei Personen, die die Kriterien für eine Major Depression (MDD) erfüllen und die Aufnahme in Prüfstudien anstreben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual – Version 5 (DSM-5) für Major Depression erfüllen und die Teilnahme an einer von der Industrie gesponserten klinischen Studie mit einem Antidepressivum der zweiten oder dritten Linie anstreben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat eine MDD-Diagnose, die durch das halbstrukturierte MINI-Diagnoseinterview bestätigt wurde, und einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 14.
  • Der Teilnehmer befindet sich in guter körperlicher Verfassung und ist nach Ansicht des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit einem ADT.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine andere psychiatrische Erkrankung als MDD, die nach Ansicht des Prüfarztes primär ist, oder eine andere psychiatrische oder neurologische Störung oder ein Symptom, die ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein akutes Suizidrisiko darstellt.
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gemäß DSM-5-Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im Hamilton Depression Inventory – 17 Punkte (HAM-D) Gesamtpunktzahl als Reaktion auf einen Behandlungszyklus von Baseline/Tag 0 bis zum Ende eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtansprechen auf 1, 2 oder 3+ ADT-Behandlungszyklen, definiert als < 25 % Veränderung des HAM-D-Gesamtscores von Studienbasis/Tag 0 bis Tag 42 des 1., 2. oder 3.+ Behandlungszyklus des Teilnehmers.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Partielles Ansprechen auf 1, 2 oder 3+ ADT-Behandlungszyklen, definiert als ≥ 25 % bis < 50 % Veränderung des HAM-D-Gesamtscores von Studienbasis/Tag 0 bis Tag 42 der 1., 2. oder 3.+ Behandlung des Teilnehmers Fahrräder.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Gesamtzahl der Behandlungszyklen, die erforderlich sind, um ein ADT-Ansprechen zu erreichen, definiert als ≥ 50 % Reduktion des HAM-D-Scores von Baseline/Tag 0 bis Tag 42 jedes Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein und Veränderung von Angstsymptomen, bewertet anhand der MDD mit der Unterskala „Angstiger Distress“ des Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) und Selbstbericht des Beck Anxiety Inventory (BAI).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung von schlafbezogenen Störungen, bewertet anhand des selbstberichteten Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung von Wutsymptomen, wie anhand des selbstberichteten Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) und der selbstberichteten Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung einer depressions-/behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion, wie anhand des selbstberichteten Fragebogens zur Veränderung der sexuellen Funktionsfähigkeit (CSFQ) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions und der Clinical Global Impression Scale.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung von Schmerzzuständen, wie anhand des selbstberichteten Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) und Visual Analog Scale – Pain (VAS-PAIN) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adams Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAIT-MDD-107

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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