Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rastreamento da resposta aos antidepressivos antes dos ensaios de investigação (TRAIT)

23 de março de 2023 atualizado por: Adams Clinical
O TRAIT é um estudo observacional aberto para avaliar a resposta ao tratamento com inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e inibidores seletivos de recaptação de norepinefrina (SNRIs) entre indivíduos que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (MDD) e que buscam inscrição em estudos investigativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico - Versão 5 (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior e estão buscando inscrição em um ensaio clínico patrocinado pela indústria de um antidepressivo de segunda ou terceira linha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante assinou um ICF antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • O participante é homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
  • O participante tem um diagnóstico de TDM confirmado pela entrevista de diagnóstico semiestruturada do MINI e pontuação total ≥ 14 HAM-D.
  • O participante goza de boa saúde física e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para tratamento com um ADT.

Critério de exclusão:

  • A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Uma história ou presença de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
  • O participante tem um histórico de qualquer condição psiquiátrica que não seja MDD, que na opinião do investigador é primária, ou qualquer outro distúrbio ou sintoma psiquiátrico ou neurológico que possa representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
  • Qualquer participante que represente um risco agudo de suicídio na opinião do investigador.
  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias dentro de 90 dias antes da triagem, de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, poderia representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total do Inventário de Depressão de Hamilton - 17 itens (HAM-D) em resposta a um ciclo de tratamento desde a linha de base/dia 0 até o final de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Falha em responder a 1, 2 ou 3+ ciclos de tratamento ADT, conforme definido como < 25% de alteração na pontuação total HAM-D desde a linha de base do estudo/dia 0 até o dia 42 do 1º, 2º ou 3º ciclos de tratamento do participante.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Resposta parcial a 1, 2 ou 3+ ciclos de tratamento ADT, conforme definido como ≥ 25% a < 50% de alteração na pontuação total do HAM-D desde a linha de base do estudo/dia 0 até o dia 42 do 1º, 2º ou 3º tratamento do participante ciclos.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Número total de ciclos de tratamento necessários para atingir a resposta ADT, conforme definido como ≥ 50% de redução no escore HAM-D desde a linha de base/dia 0 até o dia 42 de cada ciclo de tratamento.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Presença e alteração nos sintomas de ansiedade avaliados pela subescala MDD with Anxious Distress do Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) e autorrelato no Beck Anxiety Inventory (BAI).
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração de distúrbios relacionados ao sono, conforme avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) auto-relatado.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e mudança nos sintomas de raiva, conforme avaliado pelo Questionário de Ataques de Raiva do Hospital Geral de Massachusetts (MGH AAQ) e pela Escala Concisa de Rastreamento de Sintomas Associados (CAST-SR).
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração na disfunção sexual relacionada à depressão/tratamento, conforme avaliado pelo Questionário de Alteração no Funcionamento Sexual (CSFQ) auto-relatado.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração no comprometimento funcional conforme avaliado pela Escala de Incapacidade de Sheehan, Inventário de Sintomatologia Depressiva, Instrumentos de Pesquisa de Formulário Resumido, Impressões Globais do Paciente e escala de Impressões Clínicas Globais.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração nas condições de dor avaliadas pelo Inventário Breve de Dor autorrelatado, Forma Curta (BPI-SF) e Escala Visual Analógica - Dor (VAS-DOR).
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adams Clinical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRAIT-MDD-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações