Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální závislost po mozkové příhodě a rehabilitace multismyslové rovnováhy

10. února 2021 aktualizováno: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vizuální závislost po mozkové příhodě a včasná intervence multismyslové rehabilitace rovnováhy

Pacienti s mrtvicí mají vyšší úroveň zrakové závislosti, která ovlivňuje orientaci, rovnováhu a chůzi. Vizuální adaptace nebo habituační trénink zaměřený na snížení zrakové citlivosti a tolerance se běžně používá ke snížení úrovně zrakové závislosti. Trénink zrakové adaptace však často vyvolává nesnesitelné závratě, což má za následek nižší dodržování tréninkového programu. Navíc pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří mají vyšší zrakovou závislost, nemusí mít příznak závratě. Proto není jasné, zda má trénink zrakové adaptace podobné účinky na pacienty s mrtvicí. Zraková závislost je považována za deficit senzorického převážení, a proto by se zraková závislost mohla zlepšit pomocí multismyslového tréninku rovnováhy, který zahrnuje vizuální, vestibulární a proprioceptivní manipulaci. Tato studie bude zkoumat účinky časného tréninku multismyslové rovnováhy na zrakovou závislost, rovnováhu a chůzi u pacientů se subakutní mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 80 účastníků subakutní cévní mozkové příhody bude náhodně rozděleno do experimentálních a kontrolních skupin. Účastníci experimentální skupiny absolvují trénink multisenzorické rovnováhy, zatímco ti v kontrolní skupině budou udržovat pravidelnou péči. Všem účastníkům bude posouzena úroveň jejich zrakové závislosti, motorických schopností, rovnováhy a chůze, symptomů vertiga a aktivit každodenního života před a po intervenčním programu, stejně jako při 3měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) první mrtvice ve věku 20-80 let
  • (2) doba od počátku je kratší než 6 měsíců
  • (3) schopen stát samostatně bez jakýchkoli zařízení
  • (4) dokáže porozumět příkazům a dodržovat je
  • (5) může dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) jiné neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit hodnocení rovnováhy
  • (2) diagnóza s demencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina pro multismyslovou rovnováhu
Multisenzorický trénink rovnováhy manipuluje se smyslovými vstupy vidění, vestibulární a propriocepce.
Jiný: Trénink multismyslové rovnováhy
Trénink multisenzorické rovnováhy zahrnuje 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, za použití vizuálních, proprioceptivních a vestibulárních manipulací. Cvičení zahrnovala pohyby oka, hlavy a těla ke stimulaci vestibulárního systému, cvičení kontroly držení těla v různých pozicích (chodidla u sebe, tandemový postoj a postoj jedné nohy), použití měkkého povrchu ke snížení proprioceptivních vstupů a cvičení se zavřenýma očima, aby je zbavili vizuálních podnětů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny udržují svou pravidelnou aktivitu bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná vizuální závislost
Časové okno: Změna od výchozí vnímané vizuální závislosti ve 4. a v 16. týdnu
Vnímaná vizuální závislost bude hodnocena pomocí počítačově řízeného testu tyčí a kotoučů (RDT). Účastníci si upraví nakloněnou tyč podle své subjektivní vizuální vertikály s rotujícím vizuálním pozadím. Chyba (stupně) mezi subjektivní vizuální vertikálou a gravitační vertikálou bude měřena a reprezentována jako úroveň vizuální závislosti. Vyšší chyba indikuje vyšší úroveň vnímané vizuální závislosti.
Změna od výchozí vnímané vizuální závislosti ve 4. a v 16. týdnu
Posturální zraková závislost
Časové okno: Změna od základní posturální vizuální závislosti ve 4. týdnu a v týdnu 16
Posturální houpání bude měřeno pomocí akcelerometru připevněného na spodní části zad, když se účastníci dívají na prázdnou stěnu, oči mají zavřené a dívají se na rotující vizuální pozadí. Větší posturální kolísání v podmínkách se zavřenýma očima a rotujícím vizuálním pozadím odpovídajícím pohledu na prázdnou stěnu představuje vyšší úroveň posturální vizuální závislosti.
Změna od základní posturální vizuální závislosti ve 4. týdnu a v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Změna ze základního testu Pětkrát vsedě na test vestoje v týdnu 4 a v týdnu 16
Test Five Times Sit to Stand (5STS) hodnotí funkční sílu dolních končetin. Účastníci budou požádáni, aby si co nejrychleji 5krát sedli a vstali. Bude zaznamenán čas dokončení úkolu. Kratší trvání (s) představuje lepší svalovou sílu na dolních končetinách.
Změna ze základního testu Pětkrát vsedě na test vestoje v týdnu 4 a v týdnu 16
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna ze základní Berg Balance Scale ve 4. týdnu a v týdnu 16
Berg balanční škála (BBS) se používá k objektivnímu určení schopnosti účastníka bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je 56.
Změna ze základní Berg Balance Scale ve 4. týdnu a v týdnu 16
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna od základního testu Timed Up and Go v týdnu 4 a v týdnu 16
Funkční mobilita byla hodnocena testem Timed Up and Go (TUG). Účastníci byli instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se a vrátili se zpět na židli a posadili se. Byl zaznamenán čas (y) na dokončení úkolu. Více času představuje nižší úroveň funkční mobility.
Změna od základního testu Timed Up and Go v týdnu 4 a v týdnu 16
Modifikovaný klinický test smyslové integrace a rovnováhy
Časové okno: Změna oproti základnímu modifikovanému klinickému testu senzorické integrace a rovnováhy v týdnu 4 a v týdnu 16
Modifikovaný klinický test senzorické integrace a rovnováhy (mCTSIB) je navržen tak, aby vyhodnotil, jak dobře starší dospělý používá senzorické vstupy, když je ohrožen jeden nebo více senzorických systémů. Posturální houpání bylo měřeno ve 4 senzorických stavech prostřednictvím vizuální a proprioceptivní manipulace pomocí bezdrátových senzorů APDM Opal. Větší držení těla představuje horší rovnováhu.
Změna oproti základnímu modifikovanému klinickému testu senzorické integrace a rovnováhy v týdnu 4 a v týdnu 16
Fallsova stupnice účinnosti – mezinárodní
Časové okno: Změna od Baseline Falls Efficacy Scale-International v týdnu 4 a v týdnu 16
Falls Efficacy Scale- International (FES-I) hodnotí obavy subjektů z pádu. Skládá se z 16 otázek týkajících se každodenních činností a subjekty mají ohodnotit, zda byly „vůbec“ (skóre 1), „poněkud“ (2), „spíše“ (3) nebo „velmi“ (4). obavy z pádu při provádění této konkrétní činnosti. Součet skóre se pohyboval v rozmezí 16 - 64, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší strach z pádu.
Změna od Baseline Falls Efficacy Scale-International v týdnu 4 a v týdnu 16
Situační vertigo dotazník
Časové okno: Změna oproti základnímu situačnímu dotazníku vertigo v týdnu 4 a v týdnu 16
Situační vertigo dotazník (SVQ) je 19-položkový dotazník speciálně zaměřený na identifikaci přítomnosti zrakového vertiga, což je stav přisuzovaný vadné vestibulární kompenzační strategii, která je příliš závislá na dostupných vizuálních informacích. pacienti hodnotit, do jaké míry jsou příznaky vertiga vyprovokovány nebo exacerbovány v prostředí s vizuálně-vestibulárním konfliktem, a získá skóre pro každou položku mezi 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně); odpověď „nikdy nezažil“ lze dát, pokud pacient popisovanou situaci nikdy nezažil. Celkové skóre se pak vypočítá jako součet skóre jednotlivých položek dělený 19 minus počet nikdy nezažitých situací (celkové skóre/19-počet odpovědí „nikdy nezažil“). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky vertiga.
Změna oproti základnímu situačnímu dotazníku vertigo v týdnu 4 a v týdnu 16
Vzorec chůze
Časové okno: Změna od základního vzorce chůze ve 4. a v týdnu 16
Vzorec chůze bude vyhodnocen pomocí bezdrátového systému Opal. Účastníci budou požádáni, aby prošli 14metrovým chodníkem. První a poslední 2 metry jsou určeny pro zrychlení a zpomalení. Bude se analyzovat pouze středních 10 metrů.
Změna od základního vzorce chůze ve 4. a v týdnu 16
Barthelův index
Časové okno: Změna od základního Barthelova indexu v týdnu 4 a v týdnu 16
Barthelův index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Celkové skóre je 100 a vyšší skóre znamená více nezávislosti v ADL.
Změna od základního Barthelova indexu v týdnu 4 a v týdnu 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: Základní linie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, včetně úrovní vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie, dysartrie a ztráty smyslů. Každá z nich hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
Základní linie
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Základní linie
Mini Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních funkcí. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-M-141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení