Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsavhengighet etter slag og multisensorisk balanserehabilitering

10. februar 2021 oppdatert av: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Synsavhengighet etter slag og tidlig intervensjon av multisensorisk balanserehabilitering

Hjerneslagpasienter har høyere nivåer av visuell avhengighet, noe som påvirker orientering, balanse og gange. Visuell tilpasning eller tilvenningstrening som tar sikte på å redusere visuell følsomhet og toleranse, brukes ofte for å redusere nivåene av visuell avhengighet. Den visuelle tilpasningstreningen fremkaller imidlertid ofte uutholdelig svimmelhet, noe som resulterer i lavere etterlevelse av treningsprogrammet. I tillegg kan slagpasienter som har høyere visuell avhengighet ikke ha symptomet på svimmelhet. Derfor er det uklart om visuell tilpasningstrening har lignende effekter på slagpasienter. Visuell avhengighet betraktes som et sensorisk revektingsunderskudd, og derfor kan visuell avhengighet forbedres gjennom multisensorisk balansetrening som består av visuell, vestibulær og proprioseptiv manipulasjon. Denne studien vil undersøke effekten av tidlig multisensorisk balansetrening på visuell avhengighet, balanse og gang hos subakutt slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 subakutt slagdeltakere vil bli tilfeldig fordelt på enten eksperimentelle og kontrollgrupper. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta multisensorisk balansetrening mens de i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige omsorg. Alle deltakerne vil bli vurdert deres nivåer av visuell avhengighet, motorisk evne, balanse og gange, svimmelhetsymptomer og dagliglivsaktiviteter før og etter intervensjonsprogram samt ved 3-måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) første slag med 20-80 års alder
  • (2) tiden siden debut er mindre enn 6 måneder
  • (3) i stand til å stå uavhengig uten noen enheter
  • (4) kan forstå og følge kommandoer
  • (5) kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) andre nevrologiske lidelser som kan påvirke balansevurderingen
  • (2) diagnose med demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multisensorisk balansetreningsgruppe
Multisensorisk balansetrening manipulerer sensoriske input fra syn, vestibulær og propriosepsjon.
Annen: Multisensorisk balansetrening
Multisensorisk balansetrening inkluderer 30 minutter per dag, 5 dager i uken i 4 uker, ved bruk av visuelle, proprioseptive og vestibulære manipulasjoner. Øvelsene innebar bevegelser av øyet, hodet og kroppen for å stimulere det vestibulære systemet, postural kontrolløvelser i forskjellige posisjoner (føttene sammen, tandemstilling og ett benstilling), bruk av en myk overflate for å redusere proprioseptive input, og øvelser med lukkede øyne for å frata dem visuelle signaler.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen opprettholder sin vanlige aktivitet uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd visuell avhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16
Opplevd visuell avhengighet vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt Rod and Disc Test (RDT). Deltakerne vil justere en skråstilt stang til deres subjektive visuelle vertikal med roterende visuell bakgrunn. Feilen (grader) mellom subjektiv visuell vertikal og gravitasjonsvertikal vil bli målt og representert som nivået av visuell avhengighet. Høyere feil indikerer høyere nivå av opplevd visuell avhengighet.
Endring fra baseline oppfattet visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16
Postural visuell avhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline postural visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16
Postural svai vil bli målt ved hjelp av et akselerometer festet på korsryggen når deltakerne ser på blank vegg, lukkede øyne og ser på roterende visuell bakgrunn. Større postural svai under forhold med lukkede øyne og roterende visuell bakgrunn som tilsvarer å se på blank vegg, representerer det høyere nivået av postural visuell avhengighet.
Endring fra baseline postural visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Five Times Sit til Stand Test i uke 4 og uke 16
Five Times Sit to Stand Test (5STS) evaluerer funksjonell underekstremitetsstyrke. Deltakerne vil bli bedt om å sitte å stå 5 ganger så raskt som mulig. Tiden for å fullføre oppgaven vil bli registrert. Jo kortere varighet(er) representerer jo bedre muskelstyrke i underekstremitetene.
Bytt fra Baseline Five Times Sit til Stand Test i uke 4 og uke 16
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved uke 4 og uke 16
Bergbalanseskalaen (BBS) brukes til å objektivt bestemme en deltakers evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Den totale poengsummen er 56.
Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved uke 4 og uke 16
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Endring fra Baseline Timed Up and Go-test ved uke 4 og uke 16
Funksjonsmobilitet ble vurdert med Timed Up and Go (TUG)-testen. Deltakerne ble bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tid(er) for å fullføre oppgaven ble registrert. Jo mer tid det tar er representativt for det lavere nivået av funksjonell mobilitet.
Endring fra Baseline Timed Up and Go-test ved uke 4 og uke 16
Modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon og balanse
Tidsramme: Endring fra baseline modifisert klinisk test av sensorisk integrering og balanse ved uke 4 og uke 16
Modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon og balanse (mCTSIB) er utviklet for å vurdere hvor godt en eldre voksen bruker sensoriske input når ett eller flere sensoriske systemer er kompromittert. Den posturale svaiingen ble målt i 4 sensoriske forhold gjennom visuell og proprioseptiv manipulasjon ved bruk av APDM Opal trådløse sensorer. Jo større postural svai representerer dårligere balanse.
Endring fra baseline modifisert klinisk test av sensorisk integrering og balanse ved uke 4 og uke 16
Falls Efficacy Scale- International
Tidsramme: Endring fra Baseline Falls Efficacy Scale - International ved uke 4 og uke 16
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) vurderer forsøkspersoners bekymringer for å falle. Den består av 16 spørsmål knyttet til dagligdagse aktiviteter og forsøkspersonene blir bedt om å vurdere om de var "ikke i det hele tatt" (en poengsum på 1), "noe" (2), "ganske" (3) eller "veldig" (4) bekymret for å falle når du gjør den spesielle aktiviteten. Sumskårene varierte 16 - 64 med høyere skåre som indikerer en større frykt for å falle.
Endring fra Baseline Falls Efficacy Scale - International ved uke 4 og uke 16
Situasjonsbestemt Vertigo Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Situational Vertigo Questionnaire ved uke 4 og uke 16
Situasjonsvertigo-spørreskjemaet (SVQ) er et 19-elements spørreskjema som er spesielt rettet mot å identifisere tilstedeværelsen av visuell vertigo, en tilstand som kan tilskrives en defekt vestibulær kompensasjonsstrategi, som er for avhengig av tilgjengelig visuell informasjon. pasienter for å vurdere hvor mye vertigosymptomer som provoseres eller forverres i miljøer med visuell-vestibulær konflikt og gir en poengsum for hvert element mellom 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); et "aldri opplevd" svar kan gis dersom pasienten aldri har opplevd den beskrevne situasjonen. Den totale poengsummen vil deretter bli beregnet som summen av enkeltelementscore delt per 19 minus antall aldri opplevde situasjoner (total poengsum/19-antall "aldri opplevd" svar). Høyere poengsum representerer mer alvorlige vertigosymptomer.
Endring fra Baseline Situational Vertigo Questionnaire ved uke 4 og uke 16
Gangmønster
Tidsramme: Endring fra baseline gangmønster ved uke 4 og uke 16
Gangmønster vil bli evaluert ved hjelp av et trådløst Opal-system. Deltakerne vil bli bedt om å gå i en 14 meter lang gangvei. De første og siste 2 meterne er designet for akselerasjon og retardasjon. Den midterste 10-meteren vil kun bli analysert.
Endring fra baseline gangmønster ved uke 4 og uke 16
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra Baseline Barthel Index ved uke 4 og uke 16
Barthel Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret. Den totale poengsummen er 100 og høyere poengsum representerer mer uavhengig i ADL.
Endring fra Baseline Barthel Index ved uke 4 og uke 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Grunnlinje
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av hjerneslag. NIHSS består av 11 elementer, inkludert på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. Hver av dem skårer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en skår på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere skåre indikerer et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Grunnlinje
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Grunnlinje
Mini Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv funksjon. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-M-141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger