Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dependência Visual Pós-AVC e Reabilitação do Equilíbrio Multissensorial

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Dependência Visual Pós-AVC e Intervenção Precoce na Reabilitação do Equilíbrio Multissensorial

Pacientes com AVC têm níveis mais elevados de dependência visual, o que afeta a orientação, o equilíbrio e a marcha. A adaptação visual ou treino de habituação com o objetivo de diminuir a sensibilidade e tolerância visual, é comumente utilizado para diminuir os níveis de dependência visual. No entanto, o treinamento de adaptação visual muitas vezes evoca vertigem insuportável, resultando em menor adesão ao programa de treinamento. Além disso, pacientes com AVC que apresentam maior dependência visual podem não apresentar o sintoma de tontura. Portanto, não está claro se o treinamento de adaptação visual tem efeitos semelhantes em pacientes com AVC. A dependência visual é considerada como um déficit de reponderação sensorial e, portanto, a dependência visual pode ser melhorada por meio do treinamento de equilíbrio multissensorial, que compreende a manipulação visual, vestibular e proprioceptiva. Este estudo investigará os efeitos do treinamento de equilíbrio multissensorial precoce na dependência visual, equilíbrio e marcha em pacientes com AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 80 participantes de AVC subagudo serão distribuídos aleatoriamente em grupos experimentais e de controle. Os participantes do grupo experimental receberão treinamento de equilíbrio multissensorial enquanto os do grupo controle manterão seus cuidados regulares. Todos os participantes serão avaliados quanto aos seus níveis de dependência visual, habilidade motora, equilíbrio e marcha, sintoma de vertigem e atividades da vida diária antes e depois do programa de intervenção, bem como no acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) primeiro AVC com 20-80 anos de idade
  • (2) o tempo desde o início é inferior a 6 meses
  • (3) capaz de ficar de pé independentemente sem quaisquer dispositivos
  • (4) pode entender e seguir comandos
  • (5) pode dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • (1) outros distúrbios neurológicos que podem afetar a avaliação do equilíbrio
  • (2) diagnóstico de demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Treinamento de Equilíbrio Multissensorial
O treinamento de equilíbrio multissensorial manipula entradas sensoriais de visão, vestibular e propriocepção.
Outro: Treinamento de Equilíbrio Multissensorial
O treinamento de equilíbrio multissensorial inclui 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, usando manipulações visuais, proprioceptivas e vestibulares. Os exercícios envolviam movimentos dos olhos, cabeça e corpo para estimular o sistema vestibular, exercícios de controle postural em diferentes posições (pés juntos, apoio tandem e apoio unipodal), uso de uma superfície macia para reduzir as entradas proprioceptivas e exercícios com os olhos fechados para privá-los de pistas visuais.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle mantêm sua atividade regular sem nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência visual percebida
Prazo: Alteração da dependência visual percebida na linha de base na semana 4 e na semana 16
A dependência visual percebida será avaliada usando um teste computadorizado de haste e disco (RDT). Os participantes ajustarão uma haste inclinada para sua vertical visual subjetiva com fundo visual giratório. O erro (graus) entre vertical visual subjetiva e vertical gravitacional será medido e representado como o nível de dependência visual. Maior erro indica maior nível de dependência visual percebida.
Alteração da dependência visual percebida na linha de base na semana 4 e na semana 16
Dependência visual postural
Prazo: Alteração da dependência visual postural basal na Semana 4 e na Semana 16
A oscilação postural será medida usando um acelerômetro preso na parte inferior das costas quando os participantes estiverem olhando para uma parede em branco, olhos fechados e olhando para o fundo visual em rotação. Maior oscilação postural em condições com olhos fechados e fundo visual girando correspondendo a olhar para a parede em branco representa o maior nível de dependência visual postural.
Alteração da dependência visual postural basal na Semana 4 e na Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Alteração do teste de sentar para levantar cinco vezes na linha de base na semana 4 e na semana 16
O Five Times Sit to Stand Test (5STS) avalia a força funcional dos membros inferiores. Os participantes serão solicitados a sentar e levantar por 5 vezes o mais rápido possível. O tempo para concluir a tarefa será registrado. A menor duração (s) representa a melhor força muscular em membros inferiores.
Alteração do teste de sentar para levantar cinco vezes na linha de base na semana 4 e na semana 16
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
A escala de equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade de um participante de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. A pontuação total é 56.
Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
Teste de up and go cronometrado
Prazo: Alteração do teste Timed Up and Go da linha de base na semana 4 e na semana 16
A mobilidade funcional foi avaliada pelo teste Timed Up and Go (TUG). Os participantes foram instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar na cadeira. O(s) tempo(s) para completar a tarefa foi registrado. Quanto mais tempo gasto é representativo do menor nível de mobilidade funcional.
Alteração do teste Timed Up and Go da linha de base na semana 4 e na semana 16
Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio
Prazo: Alteração do teste clínico modificado de linha de base de integração sensorial e equilíbrio na semana 4 e na semana 16
O Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio (mCTSIB) é projetado para avaliar quão bem um adulto mais velho está usando entradas sensoriais quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. A oscilação postural foi medida em 4 condições sensoriais por meio de manipulação visual e proprioceptiva usando sensores sem fio APDM Opal. A maior oscilação postural representa o pior equilíbrio.
Alteração do teste clínico modificado de linha de base de integração sensorial e equilíbrio na semana 4 e na semana 16
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Mudança da Escala de Eficácia de Quedas da Linha de Base - Internacional na Semana 4 e na Semana 16
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) avalia as preocupações dos indivíduos sobre quedas. É composto por 16 perguntas relacionadas às atividades cotidianas e os sujeitos são solicitados a avaliar se foram "nada" (pontuação 1), "um pouco" (2), "razoavelmente" (3) ou "muito" (4) preocupado em cair ao fazer aquela atividade específica. A soma das pontuações variou de 16 a 64, com pontuações mais altas indicando maior medo de cair.
Mudança da Escala de Eficácia de Quedas da Linha de Base - Internacional na Semana 4 e na Semana 16
Questionário Situacional de Vertigem
Prazo: Mudança do Questionário de Vertigem Situacional de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
O Situational Vertigo Questionnaire (SVQ) é um questionário de 19 itens especificamente destinado a identificar a presença de vertigem visual, uma condição atribuível a uma estratégia de compensação vestibular deficiente, que é muito dependente da informação visual disponível. os pacientes avaliam o quanto os sintomas de vertigem são provocados ou exacerbados em ambientes com conflito visual-vestibular e dá uma pontuação para cada item entre 0 (nada) a 4 (muito); uma resposta "nunca experimentou" pode ser dada se o paciente nunca experimentou a situação descrita. A pontuação total será então calculada como a soma das pontuações de um único item dividida por 19 menos o número de situações nunca vivenciadas (pontuação total/19-número de respostas "nunca vivenciadas"). A pontuação mais alta representa sintomas de vertigem mais graves.
Mudança do Questionário de Vertigem Situacional de Linha de Base na Semana 4 e na Semana 16
Padrão de marcha
Prazo: Alteração do padrão de marcha basal na semana 4 e na semana 16
O padrão de marcha será avaliado usando um sistema sem fio Opal. Os participantes serão convidados a caminhar em uma passarela de 14 metros. Os primeiros e últimos 2 metros são projetados para aceleração e desaceleração. Os 10 metros intermediários serão analisados ​​apenas.
Alteração do padrão de marcha basal na semana 4 e na semana 16
Índice de Barthel
Prazo: Alteração do índice de Barthel basal na semana 4 e na semana 16
O Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas. A pontuação total é 100 e maior pontuação representa mais independência nas AVD.
Alteração do índice de Barthel basal na semana 4 e na semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Linha de base
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, incluindo os níveis de consciência, linguagem, negligência, perda do campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Cada um deles pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
Linha de base
Mini exame do estado mental
Prazo: Linha de base
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir a função cognitiva. Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal. Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-M-141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações