Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAVA: Budování odolnosti a připoutanosti u zranitelných dospívajících (BRAVA)

3. května 2024 aktualizováno: Allison Kennedy, Children's Hospital of Eastern Ontario

Budování odolnosti a připoutanosti u zranitelných dospívajících (BRAVA): Randomizovaná kontrolovaná zkouška krátké skupinové intervence pro dospívající s mírnými až středními sebevražednými myšlenkami a jejich pečovatele

Prevalence sebevražedných myšlenek (SI) mezi adolescenty v Severní Americe je vysoká, takže je velmi důležité vyvinout krátké intervence založené na důkazech pro adolescenty s SI, které se zaměřují na zdravé zvládání dovedností a vztahů. BRAVA je nová krátká skupinová intervence pro adolescenty s mírným až středně těžkým SI a jejich pečovatele; mladí lidé se učí dovednostem, jak se vyrovnat s ostatními a efektivněji navazovat vztahy s ostatními. Pečovatelé se učí o vývoji dospívajících, efektivním rodičovství a důležitosti spojení. Cílem randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost virtuálně provedené krátké skupinové intervence u adolescentů s mírným až středně těžkým SI a jejich pečovatelů při snižování SI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • CHEO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 13 let až 17,5 let
  • Mírné až střední sebevražedné myšlenky (SI bez plánu nebo gesta; 1 na HEADS-ED) (Cappelli, et al., 2012)
  • Zájem o účast na studiu
  • Přístup k elektronickému zařízení s internetem a e-mailem a funkční kamerou a mikrofonem

Kritéria vyloučení:

  • SI s plánem nebo gestem (2 na HEADS ED; naznačený plán nebo gesto)
  • Komorbidní poruchy (psychózy, schizofrenie, vývojové poruchy, velké zneužívání návykových látek a těžké poruchy příjmu potravy).
  • Odesílající lékař identifikoval externalizující poruchu jako primární diagnózu nebo primární problém (např. porucha chování)
  • V současné době se účastní pravidelné psychoterapie alespoň jednou týdně
  • V současné době v péči Dětského sdružení pomoci
  • V současné době v CHEO ED na formuláři 1 nebo formuláři 2 nebo umístěn v oddílu 17.
  • Vyjádřete potíže se čtením a psaním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová intervence
Intervence se bude skládat ze 6 psychoedukačních skupinových sezení pro pečovatele a 6 psychoedukačních skupinových sezení pro dospívající. Sezení pro dospívající a pečovatele se budou konat odděleně a zaměří se na různé problémy. Adolescenti se učí dovednostem, jak se vypořádat a efektivněji komunikovat s ostatními. Pečovatelé se učí o vývoji dospívajících, efektivním rodičovství a důležitosti spojení. Skupiny se skládají ze 6 samostatných modulů umožňujících průběžný vstup a rychlý přístup. Mládež a pečovatelé obdrží týdenní textovou zprávu s připomenutím data/času vyhodnocení odchodu, domácích úkolů od intervenční skupiny pro daný týden a krizových zdrojů.
Jiný: Skupinová intervence
Intervence se bude skládat ze 6 psychoedukačních skupinových sezení pro pečovatele a 6 psychoedukačních skupinových sezení pro dospívající. Sezení pro dospívající a pečovatele se budou konat odděleně a zaměří se na různé problémy. Adolescenti se učí dovednostem, jak se vypořádat a efektivněji komunikovat s ostatními. Pečovatelé se učí o vývoji dospívajících, efektivním rodičovství a důležitosti spojení. Skupiny se skládají ze 6 samostatných modulů umožňujících průběžný vstup a rychlý přístup. Mládež a pečovatelé obdrží týdenní textovou zprávu s připomenutím data/času vyhodnocení odchodu, domácích úkolů od intervenční skupiny pro daný týden a krizových zdrojů.
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle
Mládež a pečovatelé obdrží týdenní textovou zprávu s připomenutím data/času výstupního hodnocení, tipu pro duševní zdraví a krizových zdrojů.
Behaviorální: Vylepšená léčba jako obvykle
Mládež a pečovatelé obdrží týdenní textovou zprávu s připomenutím data/času výstupního hodnocení, tipu pro duševní zdraví a krizových zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 týdnů
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire Junior (Reynolds, 1988). Snížené skóre sebevražedných myšlenek během 6 týdnů bude indikovat pozitivní výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Budeme hodnotit depresi a úzkost mládeže pomocí verze pro mládež Revidované škály dětské úzkosti a deprese (Chorpita et al., 2000). Snížené skóre deprese a úzkosti během 6 týdnů bude znamenat pozitivní výsledek.
6 týdnů
Příloha
Časové okno: 6 týdnů
Budeme posuzovat náklonnost pečovatele pomocí dospívající verze dotazníku Adolescent Attachment Anxiety & Avoidance Inventory (Morretti & Obsuth, 2009). Snížené skóre vazby mezi dospívajícím a pečovatelem během 6 týdnů bude indikovat pozitivní výsledek.
6 týdnů
Fungování rodiny
Časové okno: 6 týdnů
Fungování rodiny pomocí zařízení Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983). Snížené skóre ve fungování rodiny během 6 týdnů bude indikovat pozitivní výsledek.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Mach Gaensslen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Kennedy, PhD, CHEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1922_SI_Group

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení